- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02498925
Examen de predictores relacionados con la recompensa y mecanismos de cambio en el tratamiento de BA para adolescentes anhedónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en esta investigación incluirán a 35 adolescentes anhedónicos y 35 participantes sanos demográficamente emparejados reclutados de la gran comunidad de Boston por el Dr. Webb en el Centro para la Investigación de la Depresión, la Ansiedad y el Estrés del Hospital McLean. Los adolescentes anhedónicos se someterán a 12 semanas de terapia de activación conductual. Este estudio incluirá tres sesiones:
- La primera sesión incluirá una entrevista de diagnóstico y una serie de cuestionarios y evaluaciones.
- La segunda sesión se llevará a cabo en el Centro de Neuroimagen del Hospital McLean e incluirá una resonancia magnética funcional del cerebro y la administración de dos tareas conductuales, así como cuestionarios.
- Después del tratamiento de 12 semanas, los adolescentes anhedónicos regresarán al Centro de imágenes de neuroimagen del Hospital McLean para una resonancia magnética funcional, dos tareas conductuales y cuestionarios. El grupo de control sano completará las mismas tres evaluaciones en los puntos de tiempo correspondientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Ambos sexos, cualquier etnia
- Edades 13-18
- Inglés como primer idioma o fluidez en inglés
- Diestro
- Smartphone con plataforma iOS o Android (para EMA)
- Muestra anhedónica: puntuación total de la escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS) ≥ 3; Muestra de control saludable: puntuación total de SHAPS = 0
Criterios generales de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas
- Antecedentes de consumo de cocaína o estimulantes (p. ej., anfetamina, cocaína, metanfetamina)
- Antecedentes de uso de fármacos dopaminérgicos (incluyendo metilfenidato)
- Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo
- Enfermedad médica o neurológica sistémica que podría afectar las medidas de fMRI del flujo sanguíneo cerebral
- Cumplir con los criterios de exclusión estándar para la resonancia magnética funcional (p. claustrofobia, marcapasos cardíacos, marcapasos neurales, dispositivos metálicos implantados quirúrgicamente, implantes cocleares, aparatos ortopédicos metálicos u otros objetos metálicos en su cuerpo);
- prueba de embarazo en orina positiva
A. Adolescentes anhedónicos:
Criterios de exclusión adicionales:
- Sujetos con ideación suicida en los que el médico del estudio determine que el tratamiento ambulatorio de BA es inseguro o inapropiado. Estos pacientes serán derivados inmediatamente al tratamiento clínico adecuado.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-5: espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, TOC, TEPT, trastorno por consumo de sustancias (incluido el alcohol) en los últimos 12 meses o trastorno grave por consumo de sustancias de por vida (es decir, cumplen los criterios anteriores del DSM-IV para la dependencia de sustancias en el pasado). La fobia simple, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad generalizada solo se permitirán si son secundarios a la anhedonia.
- Cumple criterios para depresión crónica (episodio actual > 2 años)
- Actualmente recibiendo tratamiento psicotrópico o psicoterapia
- Ausencia de cualquier medicamento psicotrópico: 8 semanas para fluoxetina, 4 semanas para neurolépticos, 8 semanas para benzodiazepinas, 6 semanas para cualquier otro antidepresivo
B. Adolescentes sanos de control:
Criterios de exclusión adicionales:
- Síntomas depresivos elevados evaluados en la pantalla del teléfono
- Antecedentes de cumplimiento de los criterios para cualquier trastorno psiquiátrico o relacionado con sustancias del DSM-5
- Uso de cualquier medicamento psiquiátrico.
- Antecedentes familiares (familiares de primer grado) de cualquier trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual
12 semanas (1 sesión de 50 min por semana) de Activación Conductual para los adolescentes anhedónicos. La activación conductual es un tratamiento psicosocial para la depresión centrado en volver a involucrar gradualmente a los pacientes con fuentes de refuerzo y recompensa en su entorno (por ejemplo, aumentando las actividades y las interacciones interpersonales). A diferencia de la Terapia Cognitiva Conductual, y como su nombre lo indica, la Activación Conductual se centra en estrategias conductuales para mejorar el estado de ánimo y pone poco énfasis en las técnicas de reestructuración cognitiva. |
La activación conductual es un tratamiento psicosocial para la depresión centrado en volver a involucrar gradualmente a los pacientes con fuentes de refuerzo y recompensa en su entorno (por ejemplo, aumentando las actividades y las interacciones interpersonales).
A diferencia de la Terapia Cognitiva Conductual, y como su nombre lo indica, la Activación Conductual se centra en estrategias de cambio de conducta para mejorar el estado de ánimo y pone poco énfasis en las técnicas de reestructuración cognitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas anhedónicos (SHAPS)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (12 semanas)
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Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (12 semanas)
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Cambio en la activación del cerebro (PFC estriatal y medial) durante una tarea de juego con recompensa monetaria
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (12 semanas)
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Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (12 semanas)
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Cambio en el rendimiento (aprendizaje de recompensa) en una tarea informática de aprendizaje de recompensa probabilística
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (12 semanas)
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Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian A Webb, Ph.D., McLean Hospital & McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-D000149
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