- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02530021
Teste de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) Comparado com o Teste Ergométrico em Pacientes Hospitalizados com Dor Torácica
Teste de Variabilidade da Frequência Cardíaca de Sessenta Minutos Comparado com Teste Ergométrico Não Invasivo em Pacientes Hospitalizados com Suspeita de Angina Pectoris
Existem muitos pacientes internados por dor torácica, que não apresentam características de alto risco que necessitem de coronariografia invasiva, mas são considerados de risco intermediário e para os quais não se pode excluir cardiopatia isquêmica.
A conduta atual para esses pacientes é realizar um teste não invasivo para classificar seu risco.
A ergometria de exercício é um teste não invasivo comumente usado para detectar isquemia. esse teste é não invasivo e não envolve radiação ou contraste intravenoso. O teste é limitado para muitos pacientes, devido à incapacidade de se exercitar ou devido à Eletrocardiografia (ECG) não interpetível.
A variabilidade da frequência cardíaca é bem conhecida por ser um marcador de doença isquêmica do coração. O teste de variabilidade da frequência cardíaca é uma técnica de monitoramento de ECG não invasiva.
O desenho do estudo é identificar pacientes hospitalizados que são candidatos a testes de estresse não invasivos e monitorar a variabilidade da frequência cardíaca por uma hora antes do teste de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença isquêmica do coração está entre as principais causas de morte e incapacidade no mundo moderno. O tratamento eficaz para a isquemia cardíaca baseia-se na identificação dos pacientes adequados e na atribuição de tratamento imediato a esses pacientes.
Não é simples identificar os pacientes adequados. Existem muitos pacientes que se queixam de dor torácica anginosa típica sem doença coronariana, e muitos pacientes com angina ativa que se queixam de sintomas atípicos ou que não sentem nenhum sintoma.
O manejo de pacientes hospitalizados com suspeita de angina pectoris é baseado em suas queixas, fatores de risco e resultados laboratoriais (ECG, troponina). Eles são classificados em baixo risco, alto risco e intermediário.
Pacientes de risco intermediário geralmente requerem testes adicionais no hospital para reclassificá-los em alto ou baixo risco.
A variabilidade da frequência cardíaca é um marcador bem conhecido de isquemia cardíaca ativa. Os investigadores planejam realizar um monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca de 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar-Sava, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Yoav Arnson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Hospitalizado por dor no peito
- Probabilidade intermediária para doença cardíaca isquêmica
- A estratégia de gerenciamento selecionada é o teste de estresse cardíaco não invasivo
Critério de exclusão:
- Sintomas isquêmicos ativos
- Alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia miocárdica
- Elevação da troponina em exames de sangue
- flutter atrial
- Múltiplos APBs ou VPBs no ECG em repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Monitor de frequência cardíaca
Pacientes hospitalizados com dor torácica e suspeita de cardiopatia isquêmica candidatos a teste ergométrico não invasivo pelo médico assistente. Os pacientes realizarão um monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca por uma hora antes do teste de esforço. |
Monitoramento não invasivo da variabilidade da frequência cardíaca por ECG de uma hora.
Os resultados serão cegos e interpretados de forma independente.
Os resultados do estudo não afetarão o gerenciamento do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre o teste de variabilidade da frequência cardíaca e o teste não invasivo
Prazo: O tempo desde o teste não invasivo até a alta hospitalar. Estimado até 5 dias
|
Os resultados da variabilidade da frequência cardíaca serão comparados com os resultados dos testes não invasivos solicitados como cuidados de rotina pelo médico assistente.
|
O tempo desde o teste não invasivo até a alta hospitalar. Estimado até 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca e a angiografia invasiva
Prazo: Tempo desde o teste não invasivo até a angiografia coronária. Estimado até 5 dias
|
Os pacientes que serão submetidos à angiografia invasiva como parte da estratégia de gerenciamento selecionada serão comparados com os resultados do teste de variabilidade da frequência cardíaca.
|
Tempo desde o teste não invasivo até a angiografia coronária. Estimado até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoav Arnson, MD, Mei Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0036-15
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