- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02607631
A Study of Pembrolizumab for Patients With Thymic Epithelial Tumor
7 de julho de 2020 atualizado por: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
A Phase II Study of Pembrolizumab for Patients With Thymic Epithelial Tumor Who Progressed After at Least One Previous Regimen of Cisplatin-Containing Chemotherapy
This is a Phase II single center, open-label, single arm study in patients with advanced thymic epithelial tumors after failure of cisplatin-based combination chemotherapy.
Patients will be treated with Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be willing and able to provide written informed consent/assent for the trial.
- Be 18 years of age on day of signing informed consent.
- Histologically proven thymic epithelial tumor (TET) patients
- Inoperable or metastatic disease
- More than one previous chemotherapy including at least one platinum-based regimen
- At least one measurable lesion based on RECIST 1.1
- Patients who could submit at least one unstained slide to evaluate the PD-L1 expression status (PD-L1 status, which is positive (expression > 1percent of tumor cells) or negative, is the prerequiste for the enrollment. If the submitted slides are unacceptable for the analysis for PD-L1 and there is no remained slide, the patient cannot be enrolled)
- Have a performance status of 0 or 2 on the ECOG Performance Scale.
- Demonstrate adequate organ function as defined in Table 1. Laboratory test must be performed within 10 days before date of treatment.
- Female subject of childbearing potential should have a negative urine or serum pregnancy within 72 hours prior to receiving the first dose of study medication. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required.
- Female subjects of childbearing potential should be willing to use 2 methods of birth control or be surgically sterile, or abstain from heterosexual activity for the course of the study through 120 days after the last dose of study medication. Subjects of childbearing potential are those who have not been surgically sterilized or have not been free from menses for > 1 year.
- Male subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 120 days after the last dose of study therapy.
Exclusion Criteria:
- Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or using an investigational device within 4 weeks of the first dose of treatment.
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial treatment.
- Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer that has undergone potentially curative therapy.
- Has an active automimmune disease requiring systemic treatment within the past 3 months or a documented history of clinically severe autoimmune disease, or a syndrome that requires systemic steroids or immunosuppressive agents. Subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy would be an exception to this rule. Subjects that require intermittent use of bronchodilators or local steroid injections would not be excluded from the study. Subjects with hypothyroidism stable on hormone replacement or Sjorgen's syndrome will not be excluded from the study.
- Has evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the pre-screening or screening visit through 120 days after the last dose of trial treatment.
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies).
- Has known active Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) or Hepatitis C (e.g., HCV RNA [qualitative] is detected).
- Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of trial treatment.
- Uncontrolled systemic illness such as DM, CHF, unstable angina, hypertension or arrhythmia
- Has known active tuberculosis which was not treated
- Has a known history of hypersensitivity to pemborolizumab
- Has a treatment history wih mAb within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment
- Has had radiotherapy or chemotherapy within 14 days of the first does of trial treatment. Subjects who received radiotherapy >14 days prior to randomization must have completely recovered from any therapy related AEs/toxicities except peripheral neuropathy less than grade II
- Has a known history of psychosis or substance abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Single arm
Pembrolizumab 200mg IV every 3 weeks until tumor progression or unacceptable toxicity
|
treated with Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Response rate by RECIST 1.1
Prazo: 24 months
|
complete response plus partial response as determined by RECIST 1.1
|
24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Prazo: 24 months
|
include safety profiles
|
24 months
|
Progression free survival
Prazo: 24 months
|
time from the on-study date to date of disease progression
|
24 months
|
Overall survival
Prazo: 24 months
|
time from the on-study date to death as a result of any cause
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Ju Ahn, Prof., Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-04-132-005
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