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O efeito da fibra viscosa no controle glicêmico em indivíduos com diabetes (VF&GC)

28 de outubro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto

Objetivo do Estudo (O Efeito da Fibra Viscosa no Controle Glicêmico (CV e GC) em Indivíduos com Diabetes Mellitus.

Segundo a Organização Mundial da Saúde, cerca de 347 milhões de pessoas vivem com diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, acessado em 23 de novembro de 2015). Nas últimas décadas, as fibras dietéticas, nomeadamente as fibras viscosas dietéticas, surgiram como um componente nutricional que pode melhorar a resposta glicêmica pós-prandial e, portanto, auxiliar no controle do diabetes a longo prazo. Acredita-se que a suplementação com fibras viscosas pode controlar a glicose no sangue aumentando a viscosidade da digesta gástrica, retardando assim o esvaziamento gástrico e retardando a entrada de glicose na corrente sanguínea para resultar em um aumento pós-prandial diminuído da glicose no sangue. (Chutkan e outros, 2012).

Atualmente, as evidências da relação entre fibras viscosas e diabetes são confusas. O método de revisão sistemática depende da combinação de dados de muitos estudos pequenos para obter uma estimativa combinada do verdadeiro efeito. O objetivo deste estudo é realizar uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados (RCTs) que investigam o efeito glicêmico e insulinêmico em jejum da suplementação com fibras viscosas. Esperamos que os resultados deste estudo desempenhem um papel fundamental no desenvolvimento de orientações nutricionais para indivíduos com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Dieta rica em fibra alimentar total tem sido recomendada para indivíduos com diabetes mellitus. No entanto, o efeito da suplementação da dieta com fibras viscosas, como goma guar, beta glucana, psyllium, konjac ou outras fibras viscosas nos resultados glicêmicos e insulinêmicos em indivíduos com diabetes mellitus ainda é controverso.

Objetivo: Para melhorar as diretrizes/recomendações baseadas em evidências para diabetes mellitus, conduziremos uma revisão sistemática e metanálise sobre o efeito da suplementação de fibra viscosa nos desfechos de controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus.

Projeto: O manual Cochrane para revisão sistemática de intervenções será usado para planejar e conduzir esta meta-análise. O relatório seguirá as diretrizes de Itens de Relatório Preferenciais para Revisões Sistemáticas e Meta-análises (PRISMA).

Fontes de dados: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials serão pesquisados ​​usando termos de pesquisa pré-determinados apropriados.

Seleção do estudo: Todos os estudos incluídos devem ser randomizados, controlados, com duração ≥ 3 semanas, investigando o efeito da suplementação da dieta com fibra viscosa nos resultados do controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus. Serão excluídos estudos agudos, estudos não randomizados e não adequadamente controlados. Ambos isocalóricos e não isocalóricos serão incluídos.

Extração de dados: Dois revisores independentes extrairão informações sobre o tipo de fibra, tamanho da amostra, características do sujeito, dose, acompanhamento, composição das dietas básicas e análises estatísticas. Valores médios ± SEM serão extraídos para todos os resultados. Cálculo e imputação padrão serão usados ​​para derivar todos os dados de variância ausentes. O risco de viés e a qualidade do estudo serão avaliados usando a ferramenta de risco de viés Cochrane e a avaliação, desenvolvimento e avaliação de classificação de recomendações (GRADE), respectivamente.

Resultado: Esta meta-análise avaliará um conjunto de resultados relacionados ao controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus. Esses resultados são: (1) hemoglobina glicada A1c (HbA1c), (2) glicose em jejum (FG), (3) insulina em jejum (FI), (4) frutosmina e (5) avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA- RI).

Síntese dos dados: A análise agrupada será realizada usando o método de Variância Inversa Genérica. Modelos de efeitos randômicos serão usados ​​mesmo na ausência de heterogeneidade estatisticamente significativa entre os estudos porque eles produzem estimativas de efeito resumido mais conservadoras na presença de heterogeneidade residual. A heterogeneidade será avaliada pelo teste Q de Cochran e quantificada pela estatística I2. As análises de sensibilidade e subgrupo serão usadas para explorar as fontes de heterogeneidade. As análises de um subgrupo prioritário incluem desenho do estudo, dieta, tipo de fibra, acompanhamento (duração), valores basais, qualidade do estudo, matriz alimentar e composição da dieta básica. A significância das análises de subgrupo será avaliada usando análises de meta-regressão. O viés de publicação será avaliado por meio da inspeção de funnel plots e aplicação dos testes de Egger e Begg.

Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão compartilhados por meio de reuniões científicas tradicionais, nacionais e internacionais e serão submetidos a revistas de alto fator de impacto para publicação.

Significado: Esperamos que os resultados deste estudo desempenhem um papel na melhoria das diretrizes/recomendações para indivíduos com diabetes mellitus, aumentando a conscientização sobre o consumo de fibras viscosas entre profissionais de saúde, pacientes e indústria. Esperançosamente, este estudo ajudará a orientar pesquisas futuras no campo da fibra alimentar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1394

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo inclui todos os tipos de população.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ensaios controlados randomizados
  • Projeto Paralelo ou Cruzado
  • Duração: ≥ 3 semanas
  • Suplemento alimentar.
  • As Fibras Solúveis incluem: B-Glucana, Goma Guar, Konjac, Pectina, Psyllium.
  • Os biomarcadores de diabetes incluem: glicose no sangue em jejum, insulina em jejum, frutosamina e HbA1c.

Critério de exclusão:

--------

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c (%)
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicemia em Jejum (mmol/l)
Prazo: ≥ 3 semanas
≥ 3 semanas
Insulina sanguínea em jejum (pmol/l)
Prazo: ≥ 3 semanas
≥ 3 semanas
Frutosamina (mmol/l)
Prazo: ≥ 3 semanas
≥ 3 semanas
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Prazo: ≥ 3 semanas
≥ 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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