- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02629263
O efeito da fibra viscosa no controle glicêmico em indivíduos com diabetes (VF&GC)
Objetivo do Estudo (O Efeito da Fibra Viscosa no Controle Glicêmico (CV e GC) em Indivíduos com Diabetes Mellitus.
Segundo a Organização Mundial da Saúde, cerca de 347 milhões de pessoas vivem com diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, acessado em 23 de novembro de 2015). Nas últimas décadas, as fibras dietéticas, nomeadamente as fibras viscosas dietéticas, surgiram como um componente nutricional que pode melhorar a resposta glicêmica pós-prandial e, portanto, auxiliar no controle do diabetes a longo prazo. Acredita-se que a suplementação com fibras viscosas pode controlar a glicose no sangue aumentando a viscosidade da digesta gástrica, retardando assim o esvaziamento gástrico e retardando a entrada de glicose na corrente sanguínea para resultar em um aumento pós-prandial diminuído da glicose no sangue. (Chutkan e outros, 2012).
Atualmente, as evidências da relação entre fibras viscosas e diabetes são confusas. O método de revisão sistemática depende da combinação de dados de muitos estudos pequenos para obter uma estimativa combinada do verdadeiro efeito. O objetivo deste estudo é realizar uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados (RCTs) que investigam o efeito glicêmico e insulinêmico em jejum da suplementação com fibras viscosas. Esperamos que os resultados deste estudo desempenhem um papel fundamental no desenvolvimento de orientações nutricionais para indivíduos com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Dieta rica em fibra alimentar total tem sido recomendada para indivíduos com diabetes mellitus. No entanto, o efeito da suplementação da dieta com fibras viscosas, como goma guar, beta glucana, psyllium, konjac ou outras fibras viscosas nos resultados glicêmicos e insulinêmicos em indivíduos com diabetes mellitus ainda é controverso.
Objetivo: Para melhorar as diretrizes/recomendações baseadas em evidências para diabetes mellitus, conduziremos uma revisão sistemática e metanálise sobre o efeito da suplementação de fibra viscosa nos desfechos de controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus.
Projeto: O manual Cochrane para revisão sistemática de intervenções será usado para planejar e conduzir esta meta-análise. O relatório seguirá as diretrizes de Itens de Relatório Preferenciais para Revisões Sistemáticas e Meta-análises (PRISMA).
Fontes de dados: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials serão pesquisados usando termos de pesquisa pré-determinados apropriados.
Seleção do estudo: Todos os estudos incluídos devem ser randomizados, controlados, com duração ≥ 3 semanas, investigando o efeito da suplementação da dieta com fibra viscosa nos resultados do controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus. Serão excluídos estudos agudos, estudos não randomizados e não adequadamente controlados. Ambos isocalóricos e não isocalóricos serão incluídos.
Extração de dados: Dois revisores independentes extrairão informações sobre o tipo de fibra, tamanho da amostra, características do sujeito, dose, acompanhamento, composição das dietas básicas e análises estatísticas. Valores médios ± SEM serão extraídos para todos os resultados. Cálculo e imputação padrão serão usados para derivar todos os dados de variância ausentes. O risco de viés e a qualidade do estudo serão avaliados usando a ferramenta de risco de viés Cochrane e a avaliação, desenvolvimento e avaliação de classificação de recomendações (GRADE), respectivamente.
Resultado: Esta meta-análise avaliará um conjunto de resultados relacionados ao controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus. Esses resultados são: (1) hemoglobina glicada A1c (HbA1c), (2) glicose em jejum (FG), (3) insulina em jejum (FI), (4) frutosmina e (5) avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA- RI).
Síntese dos dados: A análise agrupada será realizada usando o método de Variância Inversa Genérica. Modelos de efeitos randômicos serão usados mesmo na ausência de heterogeneidade estatisticamente significativa entre os estudos porque eles produzem estimativas de efeito resumido mais conservadoras na presença de heterogeneidade residual. A heterogeneidade será avaliada pelo teste Q de Cochran e quantificada pela estatística I2. As análises de sensibilidade e subgrupo serão usadas para explorar as fontes de heterogeneidade. As análises de um subgrupo prioritário incluem desenho do estudo, dieta, tipo de fibra, acompanhamento (duração), valores basais, qualidade do estudo, matriz alimentar e composição da dieta básica. A significância das análises de subgrupo será avaliada usando análises de meta-regressão. O viés de publicação será avaliado por meio da inspeção de funnel plots e aplicação dos testes de Egger e Begg.
Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão compartilhados por meio de reuniões científicas tradicionais, nacionais e internacionais e serão submetidos a revistas de alto fator de impacto para publicação.
Significado: Esperamos que os resultados deste estudo desempenhem um papel na melhoria das diretrizes/recomendações para indivíduos com diabetes mellitus, aumentando a conscientização sobre o consumo de fibras viscosas entre profissionais de saúde, pacientes e indústria. Esperançosamente, este estudo ajudará a orientar pesquisas futuras no campo da fibra alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ensaios controlados randomizados
- Projeto Paralelo ou Cruzado
- Duração: ≥ 3 semanas
- Suplemento alimentar.
- As Fibras Solúveis incluem: B-Glucana, Goma Guar, Konjac, Pectina, Psyllium.
- Os biomarcadores de diabetes incluem: glicose no sangue em jejum, insulina em jejum, frutosamina e HbA1c.
Critério de exclusão:
--------
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c (%)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicemia em Jejum (mmol/l)
Prazo: ≥ 3 semanas
|
≥ 3 semanas
|
|
Insulina sanguínea em jejum (pmol/l)
Prazo: ≥ 3 semanas
|
≥ 3 semanas
|
|
Frutosamina (mmol/l)
Prazo: ≥ 3 semanas
|
≥ 3 semanas
|
|
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Prazo: ≥ 3 semanas
|
≥ 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Viscous Fiber and GC
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