- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02629263
Wpływ lepkiego błonnika na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą (VF&GC)
Cel badania (Wpływ lepkiego błonnika na kontrolę glikemii (VF i GC) u osób z cukrzycą.
Według Światowej Organizacji Zdrowia około 347 milionów osób żyje z cukrzycą. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, dostęp 23 listopada 2015 r.). W ciągu ostatnich dziesięcioleci błonnik pokarmowy, a mianowicie dietetyczny błonnik lepki, pojawił się jako składnik odżywczy, który może poprawić poposiłkową odpowiedź glikemiczną, a tym samym pomóc w długotrwałym leczeniu cukrzycy. Uważa się, że suplementacja lepkimi błonnikami może kontrolować poziom glukozy we krwi poprzez zwiększanie lepkości treści żołądkowej, opóźniając w ten sposób opróżnianie żołądka i opóźniając przedostawanie się glukozy do krwioobiegu, co skutkuje zmniejszeniem poposiłkowego wzrostu glukozy we krwi. (Chutkan i in., 2012).
Obecnie dowody na związek między lepkimi włóknami a cukrzycą są mieszane. Metoda przeglądu systematycznego polega na łączeniu danych z wielu małych badań w celu uzyskania zbiorczego oszacowania rzeczywistego efektu. Celem tego badania jest przeprowadzenie systematycznego przeglądu i metaanalizy badań z randomizacją (RCT) oceniających glikemiczny i insulinemiczny efekt suplementacji lepkiego błonnika na czczo. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania odegrają kluczową rolę w opracowaniu wytycznych żywieniowych dla osób z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Dieta bogata w błonnik pokarmowy jest zalecana dla osób z cukrzycą. Jednak wpływ uzupełniania diety lepkim błonnikiem, takim jak guma guar, beta glukan, babka płesznik, konjac lub inne lepkie włókna na wyniki glikemii i insulinemii u osób z cukrzycą jest nadal kontrowersyjny.
Cel: Aby udoskonalić oparte na dowodach wytyczne/zalecenia dotyczące cukrzycy, przeprowadzimy systematyczny przegląd i metaanalizę wpływu suplementacji lepkiego błonnika na punkty końcowe kontroli glikemii u osób z cukrzycą.
Projekt: Podręcznik Cochrane dotyczący systematycznego przeglądu interwencji zostanie wykorzystany do planowania i przeprowadzania tej metaanalizy. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analizes (PRISMA).
Źródła danych: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich, wcześniej ustalonych terminów wyszukiwania.
Wybór badania: Wszystkie włączone badania muszą być randomizowane, kontrolowane, trwające ≥ 3 tygodnie, oceniające wpływ suplementacji diety błonnikiem lepkim na wyniki kontroli glikemii u osób z cukrzycą. Badania ostre, nierandomizowane, nieodpowiednio kontrolowane zostaną wykluczone. Uwzględnione zostaną zarówno produkty izokaloryczne, jak i nieizokaloryczne.
Ekstrakcja danych: Dwóch niezależnych recenzentów uzyska informacje o rodzaju błonnika, wielkości próbki, charakterystyce osobnika, dawce, obserwacji, składzie diety podstawowej i analizach statystycznych. Średnie wartości ± SEM zostaną wyodrębnione dla wszystkich wyników. Standardowe obliczenia i imputacje zostaną użyte do uzyskania wszystkich brakujących danych wariancji. Ryzyko błędu systematycznego i jakość badania zostaną ocenione odpowiednio za pomocą narzędzia Cochrane Risk of Bias Tool i Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Wynik: Ta metaanaliza oceni zestaw wyników związanych z kontrolą glikemii u osób z cukrzycą. Wyniki te to: (1) hemoglobina glikowana A1c (HbA1c), (2) glukoza na czczo (FG), (3) insulina na czczo (FI), (4) fruktosmina oraz (5) ocena modelu homeostazy insulinooporności (HOMA- podczerwień).
Synteza danych: Analiza zbiorcza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody Generic Inverse Variance. Modele z efektem losowym będą stosowane nawet przy braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniami, ponieważ dają bardziej konserwatywne oszacowania efektu sumarycznego w obecności resztkowej heterogeniczności. Heterogeniczność zostanie oceniona za pomocą testu Q Cochrana i określona ilościowo za pomocą statystyki I2. Analizy wrażliwości i podgrup zostaną wykorzystane do zbadania źródeł heterogeniczności. Wcześniejsze analizy podgrup obejmują projekt badania, łanie, rodzaj błonnika, obserwację (czas trwania), wartości wyjściowe, jakość badania, matrycę pokarmową i skład diety podstawowej. Istotność analiz podgrup zostanie oceniona za pomocą analiz metaregresji. Błąd publikacji zostanie oceniony za pomocą inspekcji wykresów lejkowych i zastosowania testów Eggera i Begga.
Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki zostaną udostępnione podczas tradycyjnych, krajowych i międzynarodowych spotkań naukowych i zostaną przesłane do publikacji w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu.
Znaczenie: Mamy nadzieję, że wyniki tego badania odegrają rolę w ulepszeniu wytycznych/zaleceń dla osób z cukrzycą poprzez podniesienie świadomości na temat spożycia lepkiego błonnika wśród pracowników służby zdrowia, pacjentów i przemysłu. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże w ukierunkowaniu przyszłych badań w dziedzinie błonnika pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizowane kontrolowane próby
- Projekt równoległy lub krzyżowy
- Czas trwania: ≥ 3 tygodnie
- Suplementy diety.
- Rozpuszczalne błonniki obejmują: B-glukan, gumę guar, konjac, pektynę, babkę płesznik.
- Biomarkery cukrzycy obejmują: poziom glukozy we krwi na czczo, insulinę na czczo, fruktozaminę i HbA1c.
Kryteria wyłączenia:
--------
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glukoza we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
|
≥ 3 tygodnie
|
|
Insulina we krwi na czczo (pmol/l)
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
|
≥ 3 tygodnie
|
|
Fruktozamina (mmol/l)
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
|
≥ 3 tygodnie
|
|
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
|
≥ 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Viscous Fiber and GC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Lepkie włókno
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaNiedostateczne spożycie składników odżywczych | Spożycie składników odżywczych
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.ZakończonyNadwaga i otyłośćTajwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
University of RochesterZakończony