Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lepkiego błonnika na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą (VF&GC)

28 października 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Cel badania (Wpływ lepkiego błonnika na kontrolę glikemii (VF i GC) u osób z cukrzycą.

Według Światowej Organizacji Zdrowia około 347 milionów osób żyje z cukrzycą. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, dostęp 23 listopada 2015 r.). W ciągu ostatnich dziesięcioleci błonnik pokarmowy, a mianowicie dietetyczny błonnik lepki, pojawił się jako składnik odżywczy, który może poprawić poposiłkową odpowiedź glikemiczną, a tym samym pomóc w długotrwałym leczeniu cukrzycy. Uważa się, że suplementacja lepkimi błonnikami może kontrolować poziom glukozy we krwi poprzez zwiększanie lepkości treści żołądkowej, opóźniając w ten sposób opróżnianie żołądka i opóźniając przedostawanie się glukozy do krwioobiegu, co skutkuje zmniejszeniem poposiłkowego wzrostu glukozy we krwi. (Chutkan i in., 2012).

Obecnie dowody na związek między lepkimi włóknami a cukrzycą są mieszane. Metoda przeglądu systematycznego polega na łączeniu danych z wielu małych badań w celu uzyskania zbiorczego oszacowania rzeczywistego efektu. Celem tego badania jest przeprowadzenie systematycznego przeglądu i metaanalizy badań z randomizacją (RCT) oceniających glikemiczny i insulinemiczny efekt suplementacji lepkiego błonnika na czczo. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania odegrają kluczową rolę w opracowaniu wytycznych żywieniowych dla osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Dieta bogata w błonnik pokarmowy jest zalecana dla osób z cukrzycą. Jednak wpływ uzupełniania diety lepkim błonnikiem, takim jak guma guar, beta glukan, babka płesznik, konjac lub inne lepkie włókna na wyniki glikemii i insulinemii u osób z cukrzycą jest nadal kontrowersyjny.

Cel: Aby udoskonalić oparte na dowodach wytyczne/zalecenia dotyczące cukrzycy, przeprowadzimy systematyczny przegląd i metaanalizę wpływu suplementacji lepkiego błonnika na punkty końcowe kontroli glikemii u osób z cukrzycą.

Projekt: Podręcznik Cochrane dotyczący systematycznego przeglądu interwencji zostanie wykorzystany do planowania i przeprowadzania tej metaanalizy. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analizes (PRISMA).

Źródła danych: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich, wcześniej ustalonych terminów wyszukiwania.

Wybór badania: Wszystkie włączone badania muszą być randomizowane, kontrolowane, trwające ≥ 3 tygodnie, oceniające wpływ suplementacji diety błonnikiem lepkim na wyniki kontroli glikemii u osób z cukrzycą. Badania ostre, nierandomizowane, nieodpowiednio kontrolowane zostaną wykluczone. Uwzględnione zostaną zarówno produkty izokaloryczne, jak i nieizokaloryczne.

Ekstrakcja danych: Dwóch niezależnych recenzentów uzyska informacje o rodzaju błonnika, wielkości próbki, charakterystyce osobnika, dawce, obserwacji, składzie diety podstawowej i analizach statystycznych. Średnie wartości ± SEM zostaną wyodrębnione dla wszystkich wyników. Standardowe obliczenia i imputacje zostaną użyte do uzyskania wszystkich brakujących danych wariancji. Ryzyko błędu systematycznego i jakość badania zostaną ocenione odpowiednio za pomocą narzędzia Cochrane Risk of Bias Tool i Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Wynik: Ta metaanaliza oceni zestaw wyników związanych z kontrolą glikemii u osób z cukrzycą. Wyniki te to: (1) hemoglobina glikowana A1c (HbA1c), (2) glukoza na czczo (FG), (3) insulina na czczo (FI), (4) fruktosmina oraz (5) ocena modelu homeostazy insulinooporności (HOMA- podczerwień).

Synteza danych: Analiza zbiorcza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody Generic Inverse Variance. Modele z efektem losowym będą stosowane nawet przy braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniami, ponieważ dają bardziej konserwatywne oszacowania efektu sumarycznego w obecności resztkowej heterogeniczności. Heterogeniczność zostanie oceniona za pomocą testu Q Cochrana i określona ilościowo za pomocą statystyki I2. Analizy wrażliwości i podgrup zostaną wykorzystane do zbadania źródeł heterogeniczności. Wcześniejsze analizy podgrup obejmują projekt badania, łanie, rodzaj błonnika, obserwację (czas trwania), wartości wyjściowe, jakość badania, matrycę pokarmową i skład diety podstawowej. Istotność analiz podgrup zostanie oceniona za pomocą analiz metaregresji. Błąd publikacji zostanie oceniony za pomocą inspekcji wykresów lejkowych i zastosowania testów Eggera i Begga.

Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki zostaną udostępnione podczas tradycyjnych, krajowych i międzynarodowych spotkań naukowych i zostaną przesłane do publikacji w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu.

Znaczenie: Mamy nadzieję, że wyniki tego badania odegrają rolę w ulepszeniu wytycznych/zaleceń dla osób z cukrzycą poprzez podniesienie świadomości na temat spożycia lepkiego błonnika wśród pracowników służby zdrowia, pacjentów i przemysłu. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże w ukierunkowaniu przyszłych badań w dziedzinie błonnika pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1394

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje wszystkie typy populacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Randomizowane kontrolowane próby
  • Projekt równoległy lub krzyżowy
  • Czas trwania: ≥ 3 tygodnie
  • Suplementy diety.
  • Rozpuszczalne błonniki obejmują: B-glukan, gumę guar, konjac, pektynę, babkę płesznik.
  • Biomarkery cukrzycy obejmują: poziom glukozy we krwi na czczo, insulinę na czczo, fruktozaminę i HbA1c.

Kryteria wyłączenia:

--------

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
≥ 3 tygodnie
Insulina we krwi na czczo (pmol/l)
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
≥ 3 tygodnie
Fruktozamina (mmol/l)
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
≥ 3 tygodnie
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
≥ 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Lepkie włókno

Subskrybuj