- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02629263
Virkningen af viskøse fibre på glykæmisk kontrol hos personer med diabetes (VF&GC)
Formålet med undersøgelsen (virkningen af viskøse fibre på glykæmisk kontrol (VF & GC) hos personer med diabetes mellitus.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen lever omkring 347 millioner mennesker med diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, tilgået den 23. november 2015). I løbet af de sidste årtier er kostfibre, nemlig viskøse kostfibre, dukket op som en ernæringskomponent, der kan forbedre den postprandiale glykæmiske respons og dermed hjælpe med langsigtet diabetesbehandling. Det antages, at tilskud med tyktflydende fibre kan kontrollere blodglucose ved at øge viskositeten af mavesækkens fordøjelse, og dermed forsinke gastrisk tømning og forsinke indtrængen af glukose i blodbanen, hvilket resulterer i en formindsket postprandial stigning i blodglukose. (Chutkan et al., 2012).
I øjeblikket er beviserne for forholdet mellem viskøse fibre og diabetes blandet. Den systematiske reviewmetode afhænger af at kombinere data fra mange små undersøgelser for at få et samlet estimat af den sande effekt. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger den fastende glykæmiske og insulindæmiske effekt af viskøs fibertilskud. Vi håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil spille en nøglerolle i udviklingen af ernæringsmæssige retningslinjer for personer med diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kost med et højt indhold af kostfiber er blevet anbefalet til personer med diabetes mellitus. Effekten af at supplere kosten med tyktflydende fibre såsom guargummi, beta glucan, psyllium, konjac eller andre tyktflydende fibre på glykæmiske og insulindæmiske resultater hos personer med diabetes mellitus er dog stadig kontroversiel.
Formål: For at forbedre de evidensbaserede retningslinjer/anbefalinger for diabetes mellitus, vil vi gennemføre en systematisk gennemgang og metaanalyse af effekten af viskøse fibertilskud på endepunkter for glykæmisk kontrol hos personer med diabetes mellitus.
Design: Cochrane-håndbog til systematisk gennemgang af interventioner vil blive brugt til planlægning og gennemførelse af denne meta-analyse. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for foretrukne rapporteringspunkter for systematiske anmeldelser og metaanalyser (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials vil blive søgt ved hjælp af passende forudbestemte søgetermer.
Udvælgelse af undersøgelse: Alle de inkluderede forsøg skal være randomiserede, kontrollerede med en varighed på ≥ 3 uger for at undersøge effekten af kosttilskud med tyktflydende fibre på glykæmiske kontrolresultater hos personer med diabetes mellitus. Akutte undersøgelser, ikke-randomiserede, ikke passende kontrollerede undersøgelser vil blive udelukket. Både isokaloriske og ikke-isokaloriske vil blive inkluderet.
Dataudtræk: To uafhængige anmeldere vil udtrække information om fibertype, prøvestørrelse, emnekarakteristika, dosis, opfølgning, sammensætning af baggrundsdiæterne og statistiske analyser. Middel±SEM-værdier vil blive udtrukket for alle resultater. Standardberegning og imputation vil blive brugt til at udlede alle manglende variansdata. Risiko for bias og studiekvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Cochrane Risk of Bias Tool og Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE), henholdsvis.
Resultat: Denne metaanalyse vil vurdere et sæt af resultater relateret til glykæmisk kontrol hos personer med diabetes mellitus. Disse resultater er: (1) glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c), (2) fastende glukose (FG), (3) fastende insulin (FI), (4) fructosmin og (5) Homeostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA- IR).
Datasyntese: Pooled analyse vil blive udført ved brug af den generiske inverse variansmetode. Randeffektmodeller vil blive brugt selv i fravær af statistisk signifikant heterogenitet mellem undersøgelser, fordi de giver mere konservative opsummerende effektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Heterogenitet vil blive vurderet ved hjælp af Cochrans Q-test og kvantificeret ved I2-statistikken. Følsomheds- og undergruppeanalyser vil blive brugt til at udforske kilder til heterogenitet. En forudgående undergruppeanalyser omfatter undersøgelsesdesign, gør, fibertype, opfølgning (varighed), baselineværdier, undersøgelseskvalitet, fødevarematrix og sammensætning af baggrundsdiæten. Betydningen af undergruppeanalyser vil blive vurderet ved hjælp af meta-regressionsanalyser. Publikationsbias vil blive vurderet ved hjælp af inspektion af tragtplot og anvendelse af Eggers og Beggs test.
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive delt gennem traditionelle, nationale og internationale videnskabelige møder, og de vil blive indsendt til tidsskrifter med høj effektfaktor til offentliggørelse.
Betydning: Vi håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil spille en rolle i at forbedre retningslinjerne/anbefalingerne for personer med diabetes mellitus ved at øge bevidstheden om forbrug af viskøse fibre blandt sundhedsudbydere, patienter og industrien. Forhåbentlig vil denne undersøgelse hjælpe med at vejlede fremtidig forskning inden for kostfiberområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Randomiserede kontrollerede forsøg
- Parallel eller Crossover Design
- Varighed: ≥ 3 uger
- Mad/ kosttilskud.
- Opløselige fibre inkluderer: B-glucan, guargummi, konjac, pektin, psyllium.
- Diabetes biomarkører inkluderer: fastende blodsukker, fastende insulin, fructosamin og HbA1c.
Ekskluderingskriterier:
--------
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uger
|
≥ 3 uger
|
|
Fastende blodinsulin (pmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uger
|
≥ 3 uger
|
|
Fruktosamin (mmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uger
|
≥ 3 uger
|
|
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uger
|
≥ 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Viscous Fiber and GC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Kliniske forsøg med Viskøse fibre
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdomTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceIkke rekrutterer endnu
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AfsluttetHoftefrakturer (dvs. lårhalsbrud eller intertrochanteriske hoftebrud)Forenede Stater
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukendt
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten