Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv viskózní vlákniny na kontrolu glykémie u jedinců s diabetem (VF&GC)

28. října 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Účel studie (Účinek viskózního vlákna na kontrolu glykémie (VF & GC) u jedinců s diabetem mellitus.

Podle Světové zdravotnické organizace žije asi 347 milionů jedinců s cukrovkou. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, zpřístupněno 23. listopadu 2015). V posledních desetiletích se dietní vláknina, jmenovitě dietní viskózní vláknina, objevila jako nutriční složka, která může zlepšit postprandiální glykemickou odezvu, a tím pomoci při dlouhodobé léčbě diabetu. Má se za to, že suplementace viskózní vlákninou může kontrolovat hladinu glukózy v krvi zvýšením viskozity žaludečního trávicího traktu, a tím zpomalit vyprazdňování žaludku a zpomalit vstup glukózy do krevního řečiště, což vede ke zmenšenému postprandiálnímu vzestupu glukózy v krvi. (Chutkan et al., 2012).

V současnosti jsou důkazy o vztahu mezi viskózními vlákny a diabetem smíšené. Metoda systematického hodnocení závisí na kombinaci údajů z mnoha malých studií, aby se získal společný odhad skutečného účinku. Účelem této studie je provést systematický přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zkoumajících glykemický a inzulinemický účinek nalačno suplementace viskózní vlákninou. Doufáme, že výsledky této studie budou hrát klíčovou roli při vývoji výživových doporučení pro jedince s diabetes mellitus.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: U jedinců s diabetes mellitus byla doporučována strava s vysokým obsahem celkové vlákniny. Účinek doplnění stravy o viskózní vlákninu, jako je guarová guma, beta glukan, psyllium, konjac nebo jiná viskózní vláknina na glykemické a inzulinemické výsledky u jedinců s diabetes mellitus, je však stále kontroverzní.

Cíl: Pro zlepšení doporučení/doporučení pro diabetes mellitus založených na důkazech provedeme systematický přehled a metaanalýzu účinku suplementace viskózní vlákninou na cílové parametry kontroly glykémie u jedinců s diabetes mellitus.

Design: Pro plánování a provádění této metaanalýzy bude použita Cochranova příručka pro systematický přehled intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny pro preferované položky hlášení pro systematické kontroly a metaanalýzy (PRISMA).

Zdroje dat: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných předem určených vyhledávacích termínů.

Výběr studie: Všechny zahrnuté studie musí být randomizované, kontrolované, s dobou trvání ≥ 3 týdny zkoumající účinek suplementace stravy viskózní vlákninou na výsledky kontroly glykémie u jedinců s diabetes mellitus. Akutní studie, nerandomizované, nevhodně kontrolované studie budou vyloučeny. Budou zahrnuty jak izokalorické, tak neizokalorické.

Extrakce dat: Dva nezávislí recenzenti získají informace o typu vlákniny, velikosti vzorku, charakteristikách subjektu, dávce, sledování, složení základních diet a statistických analýzách. Pro všechny výsledky budou extrahovány střední ± SEM hodnoty. K odvození všech chybějících rozptylových dat bude použit standardní výpočet a imputace. Riziko zkreslení a kvalita studie budou posuzovány pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias Tool a klasifikace hodnocení doporučení, vývoje a hodnocení (GRADE).

Výsledek: Tato metaanalýza posoudí soubor výsledků souvisejících s kontrolou glykémie u jedinců s diabetes mellitus. Tyto výsledky jsou: (1) glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c), (2) glukóza nalačno (FG), (3) inzulín nalačno (FI), (4) fruktosmin a (5) hodnocení inzulinové rezistence na modelu homeostázy (HOMA- IR).

Syntéza dat: Sdružená analýza bude provedena pomocí metody Generic Inverse Variance. Modely Rand efektů budou použity i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnného efektu v přítomnosti zbytkové heterogenity. Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochranova Q testu a kvantifikována pomocí I2 statistiky. Ke zkoumání zdrojů heterogenity budou použity analýzy citlivosti a podskupin. Prioritní analýzy podskupin zahrnují design studie, dávky, typ vlákniny, sledování (trvání), výchozí hodnoty, kvalitu studie, potravinovou matrici a složení základní stravy. Význam podskupinových analýz bude hodnocen pomocí metaregresních analýz. Publikační zkreslení bude posouzeno pomocí inspekce trychtýřových grafů a aplikací Eggerova a Beggova testu.

Plán překladu znalostí: Výsledky budou sdíleny prostřednictvím tradičních, národních a mezinárodních vědeckých setkání a budou předloženy k publikaci časopisům s vysokým impakt faktorem.

Význam: Doufáme, že výsledky této studie budou hrát roli při zlepšování pokynů/doporučení pro jedince s diabetes mellitus tím, že zvýší povědomí o spotřebě viskózní vlákniny mezi poskytovateli zdravotní péče, pacienty a průmyslem. Doufejme, že tato studie pomůže při vedení budoucího výzkumu v oblasti dietní vlákniny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1394

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje všechny typy populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizované kontrolované zkoušky
  • Paralelní nebo křížený design
  • Doba trvání: ≥ 3 týdny
  • Potraviny / doplňky.
  • Rozpustná vlákna zahrnují: B-glukan, Guar Gum, Konjac, Pektin, Psyllium.
  • Mezi biomarkery diabetu patří: krevní glukóza nalačno, inzulín nalačno, fruktosamin a HbA1c.

Kritéria vyloučení:

--------

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c (%)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: ≥ 3 týdny
≥ 3 týdny
Krevní inzulín nalačno (pmol/l)
Časové okno: ≥ 3 týdny
≥ 3 týdny
Fruktosamin (mmol/l)
Časové okno: ≥ 3 týdny
≥ 3 týdny
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Časové okno: ≥ 3 týdny
≥ 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Viskózní vlákno

3
Předplatit