- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02629263
Vliv viskózní vlákniny na kontrolu glykémie u jedinců s diabetem (VF&GC)
Účel studie (Účinek viskózního vlákna na kontrolu glykémie (VF & GC) u jedinců s diabetem mellitus.
Podle Světové zdravotnické organizace žije asi 347 milionů jedinců s cukrovkou. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, zpřístupněno 23. listopadu 2015). V posledních desetiletích se dietní vláknina, jmenovitě dietní viskózní vláknina, objevila jako nutriční složka, která může zlepšit postprandiální glykemickou odezvu, a tím pomoci při dlouhodobé léčbě diabetu. Má se za to, že suplementace viskózní vlákninou může kontrolovat hladinu glukózy v krvi zvýšením viskozity žaludečního trávicího traktu, a tím zpomalit vyprazdňování žaludku a zpomalit vstup glukózy do krevního řečiště, což vede ke zmenšenému postprandiálnímu vzestupu glukózy v krvi. (Chutkan et al., 2012).
V současnosti jsou důkazy o vztahu mezi viskózními vlákny a diabetem smíšené. Metoda systematického hodnocení závisí na kombinaci údajů z mnoha malých studií, aby se získal společný odhad skutečného účinku. Účelem této studie je provést systematický přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zkoumajících glykemický a inzulinemický účinek nalačno suplementace viskózní vlákninou. Doufáme, že výsledky této studie budou hrát klíčovou roli při vývoji výživových doporučení pro jedince s diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: U jedinců s diabetes mellitus byla doporučována strava s vysokým obsahem celkové vlákniny. Účinek doplnění stravy o viskózní vlákninu, jako je guarová guma, beta glukan, psyllium, konjac nebo jiná viskózní vláknina na glykemické a inzulinemické výsledky u jedinců s diabetes mellitus, je však stále kontroverzní.
Cíl: Pro zlepšení doporučení/doporučení pro diabetes mellitus založených na důkazech provedeme systematický přehled a metaanalýzu účinku suplementace viskózní vlákninou na cílové parametry kontroly glykémie u jedinců s diabetes mellitus.
Design: Pro plánování a provádění této metaanalýzy bude použita Cochranova příručka pro systematický přehled intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny pro preferované položky hlášení pro systematické kontroly a metaanalýzy (PRISMA).
Zdroje dat: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných předem určených vyhledávacích termínů.
Výběr studie: Všechny zahrnuté studie musí být randomizované, kontrolované, s dobou trvání ≥ 3 týdny zkoumající účinek suplementace stravy viskózní vlákninou na výsledky kontroly glykémie u jedinců s diabetes mellitus. Akutní studie, nerandomizované, nevhodně kontrolované studie budou vyloučeny. Budou zahrnuty jak izokalorické, tak neizokalorické.
Extrakce dat: Dva nezávislí recenzenti získají informace o typu vlákniny, velikosti vzorku, charakteristikách subjektu, dávce, sledování, složení základních diet a statistických analýzách. Pro všechny výsledky budou extrahovány střední ± SEM hodnoty. K odvození všech chybějících rozptylových dat bude použit standardní výpočet a imputace. Riziko zkreslení a kvalita studie budou posuzovány pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias Tool a klasifikace hodnocení doporučení, vývoje a hodnocení (GRADE).
Výsledek: Tato metaanalýza posoudí soubor výsledků souvisejících s kontrolou glykémie u jedinců s diabetes mellitus. Tyto výsledky jsou: (1) glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c), (2) glukóza nalačno (FG), (3) inzulín nalačno (FI), (4) fruktosmin a (5) hodnocení inzulinové rezistence na modelu homeostázy (HOMA- IR).
Syntéza dat: Sdružená analýza bude provedena pomocí metody Generic Inverse Variance. Modely Rand efektů budou použity i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnného efektu v přítomnosti zbytkové heterogenity. Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochranova Q testu a kvantifikována pomocí I2 statistiky. Ke zkoumání zdrojů heterogenity budou použity analýzy citlivosti a podskupin. Prioritní analýzy podskupin zahrnují design studie, dávky, typ vlákniny, sledování (trvání), výchozí hodnoty, kvalitu studie, potravinovou matrici a složení základní stravy. Význam podskupinových analýz bude hodnocen pomocí metaregresních analýz. Publikační zkreslení bude posouzeno pomocí inspekce trychtýřových grafů a aplikací Eggerova a Beggova testu.
Plán překladu znalostí: Výsledky budou sdíleny prostřednictvím tradičních, národních a mezinárodních vědeckých setkání a budou předloženy k publikaci časopisům s vysokým impakt faktorem.
Význam: Doufáme, že výsledky této studie budou hrát roli při zlepšování pokynů/doporučení pro jedince s diabetes mellitus tím, že zvýší povědomí o spotřebě viskózní vlákniny mezi poskytovateli zdravotní péče, pacienty a průmyslem. Doufejme, že tato studie pomůže při vedení budoucího výzkumu v oblasti dietní vlákniny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Randomizované kontrolované zkoušky
- Paralelní nebo křížený design
- Doba trvání: ≥ 3 týdny
- Potraviny / doplňky.
- Rozpustná vlákna zahrnují: B-glukan, Guar Gum, Konjac, Pektin, Psyllium.
- Mezi biomarkery diabetu patří: krevní glukóza nalačno, inzulín nalačno, fruktosamin a HbA1c.
Kritéria vyloučení:
--------
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HbA1c (%)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krevní glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: ≥ 3 týdny
|
≥ 3 týdny
|
Krevní inzulín nalačno (pmol/l)
Časové okno: ≥ 3 týdny
|
≥ 3 týdny
|
Fruktosamin (mmol/l)
Časové okno: ≥ 3 týdny
|
≥ 3 týdny
|
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Časové okno: ≥ 3 týdny
|
≥ 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Viscous Fiber and GC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Viskózní vlákno
-
Zagazig UniversityDokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlemEgypt
-
Visco Vision Inc.Dokončeno
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Lamellar Biomedical LtdDokončenoXerostomieSpojené království
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámePrimární glaukom s otevřeným úhlem