- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02629263
Effekten av viskøse fibre på glykemisk kontroll hos personer med diabetes (VF&GC)
Formålet med studien (effekten av viskøse fibre på glykemisk kontroll (VF & GC) hos personer med diabetes mellitus.
Ifølge Verdens helseorganisasjon lever rundt 347 millioner mennesker med diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, åpnet 23. november 2015). I løpet av de siste tiårene har kostfiber, nemlig viskøse kostfibre, dukket opp som en ernæringskomponent som kan forbedre den postprandiale glykemiske responsen og dermed hjelpe til med langsiktig diabetesbehandling. Det antas at tilskudd med viskøse fibre kan kontrollere blodsukkeret ved å øke viskositeten til mage-fordøyelsen, og dermed forsinke magetømmingen og forsinke inntrengningen av glukose i blodet for å resultere i en redusert postprandial økning i blodsukkeret. (Chutkan et al., 2012).
For tiden er bevisene for forholdet mellom viskøse fibre og diabetes blandet. Den systematiske oversiktsmetoden er avhengig av å kombinere data fra mange små studier for å få et samlet estimat av den sanne effekten. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en systematisk oversikt og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker den fastende glykemiske og insulinemiske effekten av viskøs fibertilskudd. Vi håper funnene fra denne studien vil spille en nøkkelrolle i utviklingen av ernæringsmessige retningslinjer for personer med diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Diett med høyt totalt kostfiberinnhold har blitt anbefalt for personer med diabetes mellitus. Effekten av å supplere kostholdet med viskøse fibre som guargummi, betaglukan, psyllium, konjac eller andre viskøse fibre på glykemiske og insulinemiske utfall hos personer med diabetes mellitus er imidlertid fortsatt kontroversiell.
Mål: For å forbedre de evidensbaserte retningslinjene/anbefalingene for diabetes mellitus, vil vi gjennomføre en systematisk oversikt og meta-analyse av effekten av viskøs fibertilskudd på endepunkter for glykemisk kontroll hos personer med diabetes mellitus.
Design: Cochrane-håndbok for systematisk gjennomgang av intervensjoner vil bli brukt for planlegging og gjennomføring av denne metaanalysen. Rapporteringen vil følge retningslinjene for Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analyss (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials vil bli søkt ved hjelp av passende forhåndsbestemte søkeord.
Studievalg: Alle de inkluderte studiene må være randomiserte, kontrollerte, med en varighet på ≥ 3 uker for å undersøke effekten av kosttilskudd med viskøs fiber på glykemisk kontrollutfall hos personer med diabetes mellitus. Akuttstudier, ikke-randomiserte, ikke hensiktsmessig kontrollerte studier vil bli ekskludert. Både isokaloriske og ikke-isokaloriske vil bli inkludert.
Datautvinning: To uavhengige anmeldere vil trekke ut informasjon om fibertype, prøvestørrelse, emnekarakteristikker, dose, oppfølging, sammensetning av bakgrunnsdiettene og statistiske analyser. Gjennomsnitts±SEM-verdier vil bli trukket ut for alle utfall. Standard beregning og imputering vil bli brukt for å utlede alle manglende variansdata. Risiko for skjevhet og studiekvalitet vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Cochrane Risk of Bias Tool og Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Utfall: Denne metaanalysen vil vurdere et sett med utfall relatert til glykemisk kontroll hos personer med diabetes mellitus. Disse resultatene er: (1) glykert hemoglobin A1c (HbA1c), (2) fastende glukose (FG), (3) fastende insulin (FI), (4) fruktosmin og (5) homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA- IR).
Datasyntese: Samlet analyse vil bli utført ved bruk av Generic Inverse Variance-metoden. Randeffektmodeller vil bli brukt selv i fravær av statistisk signifikant heterogenitet mellom studiene fordi de gir mer konservative oppsummerende effektestimater i nærvær av gjenværende heterogenitet. Heterogenitet vil bli vurdert ved hjelp av Cochrans Q-test og kvantifisert ved I2-statistikken. Sensitivitets- og undergruppeanalyser vil bli brukt for å utforske kilder til heterogenitet. En tidligere undergruppeanalyser inkluderer studiedesign, gjør, fibertype, oppfølging (varighet), baselineverdier, studiekvalitet, matmatrise og sammensetning av bakgrunnsdietten. Betydningen av undergruppeanalyser vil bli vurdert ved hjelp av meta-regresjonsanalyser. Publikasjonsskjevhet vil bli vurdert ved bruk av inspeksjon av traktplott og anvendelse av Eggers og Beggs tester.
Kunnskapsoversettelsesplan: Resultatene vil bli delt gjennom tradisjonelle, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter, og de vil bli sendt til tidsskrifter med høy effektfaktor for publisering.
Betydning: Vi håper resultatene av denne studien vil spille en rolle i å forbedre retningslinjene/anbefalingene for personer med diabetes mellitus ved å øke bevisstheten rundt forbruk av viskøs fiber blant helsepersonell, pasienter og industri. Forhåpentligvis vil denne studien hjelpe til med å veilede fremtidig forskning på kostfiberfeltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Randomiserte kontrollerte forsøk
- Parallell eller Crossover-design
- Varighet: ≥ 3 uker
- Kosttilskudd.
- Løselige fibre inkluderer: B-glukan, guargummi, konjak, pektin, psyllium.
- Diabetes biomarkører inkluderer: Fastende blodsukker, fastende insulin, fruktosamin og HbA1c.
Ekskluderingskriterier:
--------
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uker
|
≥ 3 uker
|
|
Fastende blodinsulin (pmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uker
|
≥ 3 uker
|
|
Fruktosamin (mmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uker
|
≥ 3 uker
|
|
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uker
|
≥ 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Viscous Fiber and GC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Viskøs fiber
-
Instituto Grifols, S.A.TilbaketrukketHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenemiIndia, Tyrkia, Libanon, Forente stater, Bulgaria
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtFibrose | LungekreftStorbritannia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtAtrieflimmerForente stater
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.FullførtMedfødt afibrinogenemiIndia, Forente stater, Italia, Libanon
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar ikke rekruttert ennå
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...FullførtHoftebrudd (dvs. lårhalsbrudd eller intertrokantære hoftebrudd)Forente stater
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smertebehandlingEgypt
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdomTaiwan
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinFullført