Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av viskøse fibre på glykemisk kontroll hos personer med diabetes (VF&GC)

28. oktober 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto

Formålet med studien (effekten av viskøse fibre på glykemisk kontroll (VF & GC) hos personer med diabetes mellitus.

Ifølge Verdens helseorganisasjon lever rundt 347 millioner mennesker med diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, åpnet 23. november 2015). I løpet av de siste tiårene har kostfiber, nemlig viskøse kostfibre, dukket opp som en ernæringskomponent som kan forbedre den postprandiale glykemiske responsen og dermed hjelpe til med langsiktig diabetesbehandling. Det antas at tilskudd med viskøse fibre kan kontrollere blodsukkeret ved å øke viskositeten til mage-fordøyelsen, og dermed forsinke magetømmingen og forsinke inntrengningen av glukose i blodet for å resultere i en redusert postprandial økning i blodsukkeret. (Chutkan et al., 2012).

For tiden er bevisene for forholdet mellom viskøse fibre og diabetes blandet. Den systematiske oversiktsmetoden er avhengig av å kombinere data fra mange små studier for å få et samlet estimat av den sanne effekten. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en systematisk oversikt og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker den fastende glykemiske og insulinemiske effekten av viskøs fibertilskudd. Vi håper funnene fra denne studien vil spille en nøkkelrolle i utviklingen av ernæringsmessige retningslinjer for personer med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Diett med høyt totalt kostfiberinnhold har blitt anbefalt for personer med diabetes mellitus. Effekten av å supplere kostholdet med viskøse fibre som guargummi, betaglukan, psyllium, konjac eller andre viskøse fibre på glykemiske og insulinemiske utfall hos personer med diabetes mellitus er imidlertid fortsatt kontroversiell.

Mål: For å forbedre de evidensbaserte retningslinjene/anbefalingene for diabetes mellitus, vil vi gjennomføre en systematisk oversikt og meta-analyse av effekten av viskøs fibertilskudd på endepunkter for glykemisk kontroll hos personer med diabetes mellitus.

Design: Cochrane-håndbok for systematisk gjennomgang av intervensjoner vil bli brukt for planlegging og gjennomføring av denne metaanalysen. Rapporteringen vil følge retningslinjene for Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analyss (PRISMA).

Datakilder: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials vil bli søkt ved hjelp av passende forhåndsbestemte søkeord.

Studievalg: Alle de inkluderte studiene må være randomiserte, kontrollerte, med en varighet på ≥ 3 uker for å undersøke effekten av kosttilskudd med viskøs fiber på glykemisk kontrollutfall hos personer med diabetes mellitus. Akuttstudier, ikke-randomiserte, ikke hensiktsmessig kontrollerte studier vil bli ekskludert. Både isokaloriske og ikke-isokaloriske vil bli inkludert.

Datautvinning: To uavhengige anmeldere vil trekke ut informasjon om fibertype, prøvestørrelse, emnekarakteristikker, dose, oppfølging, sammensetning av bakgrunnsdiettene og statistiske analyser. Gjennomsnitts±SEM-verdier vil bli trukket ut for alle utfall. Standard beregning og imputering vil bli brukt for å utlede alle manglende variansdata. Risiko for skjevhet og studiekvalitet vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Cochrane Risk of Bias Tool og Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Utfall: Denne metaanalysen vil vurdere et sett med utfall relatert til glykemisk kontroll hos personer med diabetes mellitus. Disse resultatene er: (1) glykert hemoglobin A1c (HbA1c), (2) fastende glukose (FG), (3) fastende insulin (FI), (4) fruktosmin og (5) homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA- IR).

Datasyntese: Samlet analyse vil bli utført ved bruk av Generic Inverse Variance-metoden. Randeffektmodeller vil bli brukt selv i fravær av statistisk signifikant heterogenitet mellom studiene fordi de gir mer konservative oppsummerende effektestimater i nærvær av gjenværende heterogenitet. Heterogenitet vil bli vurdert ved hjelp av Cochrans Q-test og kvantifisert ved I2-statistikken. Sensitivitets- og undergruppeanalyser vil bli brukt for å utforske kilder til heterogenitet. En tidligere undergruppeanalyser inkluderer studiedesign, gjør, fibertype, oppfølging (varighet), baselineverdier, studiekvalitet, matmatrise og sammensetning av bakgrunnsdietten. Betydningen av undergruppeanalyser vil bli vurdert ved hjelp av meta-regresjonsanalyser. Publikasjonsskjevhet vil bli vurdert ved bruk av inspeksjon av traktplott og anvendelse av Eggers og Beggs tester.

Kunnskapsoversettelsesplan: Resultatene vil bli delt gjennom tradisjonelle, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter, og de vil bli sendt til tidsskrifter med høy effektfaktor for publisering.

Betydning: Vi håper resultatene av denne studien vil spille en rolle i å forbedre retningslinjene/anbefalingene for personer med diabetes mellitus ved å øke bevisstheten rundt forbruk av viskøs fiber blant helsepersonell, pasienter og industri. Forhåpentligvis vil denne studien hjelpe til med å veilede fremtidig forskning på kostfiberfeltet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1394

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien omfatter alle populasjonstyper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Randomiserte kontrollerte forsøk
  • Parallell eller Crossover-design
  • Varighet: ≥ 3 uker
  • Kosttilskudd.
  • Løselige fibre inkluderer: B-glukan, guargummi, konjak, pektin, psyllium.
  • Diabetes biomarkører inkluderer: Fastende blodsukker, fastende insulin, fruktosamin og HbA1c.

Ekskluderingskriterier:

--------

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c (%)
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uker
≥ 3 uker
Fastende blodinsulin (pmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uker
≥ 3 uker
Fruktosamin (mmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uker
≥ 3 uker
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Tidsramme: ≥ 3 uker
≥ 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Viskøs fiber

Abonnere