- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02629263
Viskoosisen kuidun vaikutus diabetesta sairastavien henkilöiden sokeritasapainoon (VF&GC)
Tutkimuksen tarkoitus (Viskoosisen kuidun vaikutus verensokerin hallintaan (VF & GC) diabetes mellitus -potilailla.
Maailman terveysjärjestön mukaan noin 347 miljoonaa ihmistä sairastaa diabetesta. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, käytetty 23. marraskuuta 2015). Viime vuosikymmeninä ravintokuidut, nimittäin viskoosit ravintokuidut, ovat nousseet ravintokomponentiksi, joka voi parantaa aterian jälkeistä glykeemistä vastetta ja siten auttaa pitkäaikaisessa diabeteksen hoidossa. Uskotaan, että viskoosisten kuitujen lisääminen voi kontrolloida veren glukoosia lisäämällä mahalaukun ruoansulatuskanavan viskositeettia, mikä hidastaa mahalaukun tyhjenemistä ja hidastaa glukoosin pääsyä verenkiertoon, mikä johtaa aterian jälkeiseen verenglukoosin nousuun. (Chutkan ym., 2012).
Tällä hetkellä todisteet viskoosien kuitujen ja diabeteksen välisestä suhteesta ovat ristiriitaisia. Systemaattinen tarkastelumenetelmä perustuu monien pienten tutkimusten tietojen yhdistämiseen, jotta saadaan yhdistetty arvio todellisesta vaikutuksesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), joissa tutkitaan viskoosisten kuitujen lisäravinteen paastoglykeemistä ja insuliinia aiheuttavaa vaikutusta. Toivomme tämän tutkimuksen tuloksilla olevan keskeinen rooli diabetes mellitusta sairastavien ravitsemusohjeiden kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Diabetes mellitusta sairastaville henkilöille on suositeltu korkeaa kokonaiskuitupitoisuutta sisältävää ruokavaliota. Kuitenkin ruokavalion täydentämisen viskoosilla kuidulla, kuten guarkumilla, beetaglukaanilla, psylliumilla, konjacilla tai muilla viskoosisilla kuiduilla, vaikutus diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden glykeemisiin ja insuliinitasoihin on edelleen kiistanalainen.
Tavoite: Parantaaksemme näyttöön perustuvia diabeteksen ohjeita/suosituksia, teemme systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin viskoosisten kuitujen lisäyksen vaikutuksesta sokeritautikontrollin päätepisteisiin diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä.
Suunnittelu: Tämän meta-analyysin suunnittelussa ja suorittamisessa käytetään Cochrane-käsikirjaa interventioiden järjestelmälliseen tarkasteluun. Raportoinnissa noudatetaan PRISMA-ohjeistusta, joka sisältää suositeltuja raportointikohteita systemaattisille arvioinneille ja meta-analyyseille.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials -rekisteristä haetaan sopivia ennalta määritettyjä hakutermejä.
Tutkimusvalinta: Kaikki mukana olevat tutkimukset on satunnaistettava, kontrolloituja, ja niiden kesto on ≥ 3 viikkoa. Niissä tutkitaan viskoosisen kuidun lisäämisen vaikutusta sokeritautia sairastavien henkilöiden sokeritasapainon hallintaan. Akuutit tutkimukset, ei-satunnaistetut, ei asianmukaisesti kontrolloidut tutkimukset suljetaan pois. Sekä isokaloriset että ei-isokaloriset sisällytetään.
Tietojen poiminta: Kaksi riippumatonta arvioijaa kerää tietoa kuitutyypistä, näytteen koosta, kohteen ominaisuuksista, annoksesta, seurannasta, taustaruokavalion koostumuksesta ja tilastollisista analyyseista. Keskiarvo±SEM-arvot erotetaan kaikista tuloksista. Vakiolaskentaa ja imputointia käytetään kaikkien puuttuvien varianssitietojen johtamiseen. Harhariskiä ja tutkimuksen laatua arvioidaan käyttämällä Cochrane Risk of Bias Tool -työkalua ja Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE), vastaavasti.
Tulos: Tämä meta-analyysi arvioi joukon tuloksia, jotka liittyvät diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden sokeritasapainoon. Nämä tulokset ovat: (1) glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c), (2) paastoglukoosi (FG), (3) paastoinsuliini (FI), (4) fruktosmiini ja (5) insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA- IR).
Tietojen synteesi: Poolianalyysi suoritetaan käyttämällä Generic Inverse Variance -menetelmää. Rand-vaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkitsevää tutkimusten välistä heterogeenisuutta, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusestimaatteja jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Heterogeenisuus arvioidaan käyttämällä Cochranin Q-testiä ja kvantifioidaan I2-tilastolla. Herkkyys- ja alaryhmäanalyysejä käytetään heterogeenisyyden lähteiden tutkimiseen. Aiemmat alaryhmäanalyysit sisältävät tutkimuksen suunnittelun, ei, kuitutyypin, seurannan (keston), perusarvot, tutkimuksen laadun, ruokamatriisin ja taustaruokavalion koostumuksen. Alaryhmäanalyysien merkitystä arvioidaan metaregressioanalyysien avulla. Julkaisuharhaa arvioidaan käyttämällä suppilokuvaajien tarkastusta sekä Eggerin ja Beggin testejä.
Tiedon käännössuunnitelma: Tulokset jaetaan perinteisten, kansallisten ja kansainvälisten tieteellisten kokousten kautta ja ne toimitetaan korkean vaikuttavuuden julkaisuihin julkaistavaksi.
Merkitys: Toivomme, että tämän tutkimuksen tulokset parantavat diabetes mellitusta sairastaville henkilöille annettuja ohjeita/suosituksia lisäämällä tietoisuutta viskoosisten kuitujen kulutuksesta terveydenhuollon tarjoajien, potilaiden ja teollisuuden keskuudessa. Toivottavasti tämä tutkimus auttaa ohjaamaan tulevaa tutkimusta ravintokuitujen alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistetut kontrolloidut kokeet
- Rinnakkais- tai Crossover-suunnittelu
- Kesto: ≥ 3 viikkoa
- Ruoka/lisäaineet.
- Liukoisia kuituja ovat: B-glukaani, guarkumi, konjac, pektiini, psyllium.
- Diabeteksen biomarkkereita ovat: paastoverensokeri, paastoinsuliini, fruktosamiini ja HbA1c.
Poissulkemiskriteerit:
---------
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c (%)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoverensokeri (mmol/l)
Aikaikkuna: ≥ 3 viikkoa
|
≥ 3 viikkoa
|
|
Paastoveren insuliini (pmol/l)
Aikaikkuna: ≥ 3 viikkoa
|
≥ 3 viikkoa
|
|
Fruktosamiini (mmol/l)
Aikaikkuna: ≥ 3 viikkoa
|
≥ 3 viikkoa
|
|
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Aikaikkuna: ≥ 3 viikkoa
|
≥ 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Viscous Fiber and GC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Viskoosi kuitu
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen hyperplasiaVenäjän federaatio
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DValmisVanhusten infektio | Ravitsemushäiriöt vanhuudessa | Ravintolisän myrkyllisyys
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Acera Surgical, Inc.Rekrytointi
-
Haukeland University HospitalRekrytointi
-
Haukeland University HospitalValmis
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta