- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02629263
L'effet des fibres visqueuses sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète (VF&GC)
Objet de l'étude (l'effet des fibres visqueuses sur le contrôle glycémique (VF et GC) chez les personnes atteintes de diabète sucré.
Selon l'Organisation mondiale de la santé, environ 347 millions de personnes vivent avec le diabète. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, consulté le 23 novembre 2015). Au cours des dernières décennies, les fibres alimentaires, à savoir les fibres visqueuses alimentaires, sont apparues comme un composant nutritionnel susceptible d'améliorer la réponse glycémique postprandiale et donc d'aider à la gestion à long terme du diabète. On pense qu'une supplémentation en fibres visqueuses peut contrôler la glycémie en augmentant la viscosité du digesta gastrique, retardant ainsi la vidange gastrique et retardant l'entrée du glucose dans la circulation sanguine pour entraîner une diminution de l'augmentation postprandiale de la glycémie. (Chutkan et al., 2012).
Actuellement, les preuves de la relation entre les fibres visqueuses et le diabète sont mitigées. La méthode de revue systématique dépend de la combinaison des données de nombreuses petites études afin d'obtenir une estimation groupée de l'effet réel. Le but de cette étude est de mener une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés (ECR) étudiant l'effet glycémique et insulinémique à jeun de la supplémentation en fibres visqueuses. Nous espérons que les résultats de cette étude joueront un rôle clé dans l'élaboration des directives nutritionnelles pour les personnes atteintes de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Une alimentation riche en fibres alimentaires totales a été recommandée pour les personnes atteintes de diabète sucré. Cependant, l'effet d'un régime alimentaire complémentaire avec des fibres visqueuses telles que la gomme de guar, le bêta-glucane, le psyllium, le konjac ou d'autres fibres visqueuses sur les résultats glycémiques et insulinémiques chez les personnes atteintes de diabète sucré est encore controversé.
Objectif : Afin d'améliorer les lignes directrices/recommandations fondées sur des données probantes pour le diabète sucré, nous effectuerons une revue systématique et une méta-analyse de l'effet de la supplémentation en fibres visqueuses sur les paramètres de contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré.
Conception : Le manuel Cochrane pour la revue systématique des interventions sera utilisé pour planifier et réaliser cette méta-analyse. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE, le registre central Cochrane des essais contrôlés seront recherchés à l'aide de termes de recherche prédéterminés appropriés.
Sélection des études : tous les essais inclus doivent être randomisés, contrôlés, d'une durée ≥ 3 semaines et portant sur l'effet d'une supplémentation alimentaire avec des fibres visqueuses sur les résultats du contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré. Les études aiguës, les études non randomisées et non contrôlées de manière appropriée seront exclues. Les isocaloriques et non isocaloriques seront inclus.
Extraction des données : deux examinateurs indépendants extrairont des informations sur le type de fibres, la taille de l'échantillon, les caractéristiques des sujets, la dose, le suivi, la composition des régimes de base et les analyses statistiques. Les valeurs moyennes ± SEM seront extraites pour tous les résultats. Le calcul et l'imputation standard seront utilisés pour dériver toutes les données de variance manquantes. Le risque de biais et la qualité de l'étude seront évalués à l'aide de l'outil Cochrane du risque de biais et de la notation de l'évaluation, du développement et de l'évaluation des recommandations (GRADE), respectivement.
Résultat : Cette méta-analyse évaluera un ensemble de résultats liés au contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré. Ces résultats sont : (1) l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c), (2) la glycémie à jeun (FG), (3) l'insuline à jeun (FI), (4) la fructosmine et (5) l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA- IR).
Synthèse des données : Une analyse groupée sera effectuée à l'aide de la méthode Generic Inverse Variance. Les modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. L'hétérogénéité sera évaluée à l'aide du test Q de Cochran et quantifiée par la statistique I2. Des analyses de sensibilité et de sous-groupes seront utilisées pour explorer les sources d'hétérogénéité. Les analyses de sous-groupes préalables incluent la conception de l'étude, les lapines, le type de fibres, le suivi (durée), les valeurs de référence, la qualité de l'étude, la matrice alimentaire et la composition du régime alimentaire de base. La signification des analyses de sous-groupes sera évaluée à l'aide d'analyses de méta-régression. Le biais de publication sera évalué à l'aide de l'inspection des diagrammes en entonnoir et de l'application des tests d'Egger et de Begg.
Plan d'application des connaissances : les résultats seront partagés lors de réunions scientifiques traditionnelles, nationales et internationales et seront soumis à des revues à facteur d'impact élevé pour publication.
Importance : Nous espérons que les résultats de cette étude joueront un rôle dans l'amélioration des lignes directrices/recommandations pour les personnes atteintes de diabète sucré en sensibilisant les prestataires de soins de santé, les patients et l'industrie à la consommation de fibres visqueuses. Espérons que cette étude aidera à orienter les recherches futures dans le domaine des fibres alimentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Essais contrôlés randomisés
- Conception parallèle ou croisée
- Durée : ≥ 3 semaines
- Nourriture/ Suppléments.
- Les fibres solubles comprennent : B-glucane, gomme de guar, konjac, pectine, psyllium.
- Les biomarqueurs du diabète comprennent : la glycémie à jeun, l'insuline à jeun, la fructosamine et l'HbA1c.
Critère d'exclusion:
--------
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
HbA1c (%)
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Glycémie à jeun (mmol/l)
Délai: ≥ 3 semaines
|
≥ 3 semaines
|
|
Insuline sanguine à jeun (pmol/l)
Délai: ≥ 3 semaines
|
≥ 3 semaines
|
|
Fructosamine (mmol/l)
Délai: ≥ 3 semaines
|
≥ 3 semaines
|
|
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Délai: ≥ 3 semaines
|
≥ 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Viscous Fiber and GC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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