- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02629263
El efecto de la fibra viscosa en el control glucémico en personas con diabetes (VF&GC)
Propósito del estudio (El efecto de la fibra viscosa en el control glucémico (VF y GC) en personas con diabetes mellitus).
Según la Organización Mundial de la Salud, alrededor de 347 millones de personas viven con diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, consultado el 23 de noviembre de 2015). En las últimas décadas, las fibras dietéticas, es decir, las fibras dietéticas viscosas, han surgido como un componente nutricional que puede mejorar la respuesta glucémica posprandial y, por lo tanto, ayudar en el control de la diabetes a largo plazo. Se cree que la suplementación con fibras viscosas puede controlar la glucosa en sangre aumentando la viscosidad de la digesta gástrica, retrasando así el vaciado gástrico y retardando la entrada de glucosa en el torrente sanguíneo para dar como resultado un aumento postprandial disminuido de glucosa en sangre. (Chutkan et al., 2012).
Actualmente, la evidencia de la relación entre las fibras viscosas y la diabetes es mixta. El método de revisión sistemática depende de la combinación de datos de muchos estudios pequeños para obtener una estimación conjunta del efecto real. El propósito de este estudio es realizar una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios (ECA) que investigan el efecto glucémico e insulinémico en ayunas de la suplementación con fibras viscosas. Esperamos que los hallazgos de este estudio desempeñen un papel clave en el desarrollo de las pautas nutricionales para las personas con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se ha recomendado una dieta alta en contenido total de fibra dietética para personas con diabetes mellitus. Sin embargo, el efecto de complementar la dieta con fibra viscosa como goma guar, beta glucano, psyllium, konjac u otras fibras viscosas sobre los resultados glucémicos e insulinémicos en personas con diabetes mellitus sigue siendo controvertido.
Objetivo: Para mejorar las pautas/recomendaciones basadas en la evidencia para la diabetes mellitus, realizaremos una revisión sistemática y un metanálisis sobre el efecto de la suplementación con fibras viscosas en los puntos finales de control glucémico en personas con diabetes mellitus.
Diseño: Se utilizará el manual Cochrane para la revisión sistemática de intervenciones para planificar y realizar este metanálisis. El informe seguirá las pautas de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Fuentes de datos: MEDLINE, EMBASE, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados se buscará utilizando los términos de búsqueda predeterminados apropiados.
Selección de estudios: todos los ensayos incluidos deben ser aleatorios, controlados, con una duración de ≥ 3 semanas que investiguen el efecto de complementar la dieta con fibra viscosa sobre los resultados del control glucémico en personas con diabetes mellitus. Se excluirán los estudios agudos, no aleatorizados, no controlados adecuadamente. Se incluirán tanto isocalóricos como no isocalóricos.
Extracción de datos: dos revisores independientes extraerán información sobre el tipo de fibra, el tamaño de la muestra, las características de los sujetos, la dosis, el seguimiento, la composición de las dietas de base y los análisis estadísticos. Se extraerán los valores medios ± SEM para todos los resultados. Se utilizará el cálculo y la imputación estándar para derivar todos los datos de varianza faltantes. El riesgo de sesgo y la calidad del estudio se evaluarán mediante la Herramienta Cochrane de Riesgo de Sesgo y la Clasificación de Evaluación, Desarrollo y Evaluación de Recomendaciones (GRADE), respectivamente.
Resultado: este metanálisis evaluará un conjunto de resultados relacionados con el control glucémico en personas con diabetes mellitus. Estos resultados son: (1) hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c), (2) glucosa en ayunas (FG), (3) insulina en ayunas (FI), (4) fructosmina y (5) evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA- IR).
Síntesis de datos: El análisis agrupado se realizará mediante el método de la varianza inversa genérica. Los modelos de efectos aleatorios se utilizarán incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios porque producen estimaciones del efecto de resumen más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. La heterogeneidad se evaluará mediante la prueba Q de Cochran y se cuantificará mediante la estadística I2. Se utilizarán análisis de sensibilidad y de subgrupos para explorar las fuentes de heterogeneidad. Un análisis previo de subgrupos incluye el diseño del estudio, las hembras, el tipo de fibra, el seguimiento (duración), los valores de referencia, la calidad del estudio, la matriz alimentaria y la composición de la dieta básica. La importancia de los análisis de subgrupos se evaluará mediante análisis de metarregresión. El sesgo de publicación se evaluará mediante la inspección de gráficos en embudo y la aplicación de las pruebas de Egger y Begg.
Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se compartirán a través de reuniones científicas tradicionales, nacionales e internacionales y se enviarán a revistas de alto factor de impacto para su publicación.
Importancia: Esperamos que los resultados de este estudio desempeñen un papel en la mejora de las pautas/recomendaciones para las personas con diabetes mellitus al aumentar la conciencia sobre el consumo de fibra viscosa entre los proveedores de salud, los pacientes y la industria. Con suerte, este estudio ayudará a guiar futuras investigaciones en el campo de la fibra dietética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayos controlados aleatorios
- Diseño paralelo o cruzado
- Duración: ≥ 3 semanas
- Suplementos alimenticios.
- Las fibras solubles incluyen: B-glucano, goma guar, konjac, pectina, psilio.
- Los biomarcadores de diabetes incluyen: glucosa en sangre en ayunas, insulina en ayunas, fructosamina y HbA1c.
Criterio de exclusión:
--------
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa en sangre en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: ≥ 3 semanas
|
≥ 3 semanas
|
|
Insulina en sangre en ayunas (pmol/l)
Periodo de tiempo: ≥ 3 semanas
|
≥ 3 semanas
|
|
Fructosamina (mmol/l)
Periodo de tiempo: ≥ 3 semanas
|
≥ 3 semanas
|
|
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Periodo de tiempo: ≥ 3 semanas
|
≥ 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Viscous Fiber and GC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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