Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av viskösa fibrer på glykemisk kontroll hos personer med diabetes (VF&GC)

28 oktober 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Syftet med studien (effekten av viskösa fibrer på glykemisk kontroll (VF & GC) hos individer med diabetes mellitus.

Enligt Världshälsoorganisationen lever cirka 347 miljoner individer med diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, åtkoms den 23 november 2015). Under de senaste decennierna har kostfibrer, nämligen dietviskösa fibrer, dykt upp som en näringskomponent som kan förbättra den postprandiala glykemiska responsen och därmed hjälpa till med långsiktig diabeteshantering. Man tror att tillskott med viskösa fibrer kan kontrollera blodsockret genom att öka viskositeten i magsmältningskanalen, vilket fördröjer magtömningen och fördröjer inträdet av glukos i blodomloppet för att resultera i en minskad postprandial ökning av blodsocker. (Chutkan et al., 2012).

För närvarande är bevisen för sambandet mellan viskösa fibrer och diabetes blandade. Den systematiska granskningsmetoden är beroende av att kombinera data från många små studier för att få en samlad uppskattning av den verkliga effekten. Syftet med denna studie är att genomföra en systematisk översikt och metaanalys av randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker den fastande glykemiska och insulinemiska effekten av tillskott av viskösa fibrer. Vi hoppas att resultaten av denna studie kommer att spela en nyckelroll i utvecklingen av näringsriktlinjerna för individer med diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: En kost med hög total kostfiberhalt har rekommenderats för personer med diabetes mellitus. Effekten av att komplettera kosten med viskösa fibrer som guargummi, betaglukan, psyllium, konjac eller andra trögflytande fibrer på glykemiska och insulinemiska utfall hos individer med diabetes mellitus är dock fortfarande kontroversiell.

Mål: För att förbättra de evidensbaserade riktlinjerna/rekommendationerna för diabetes mellitus kommer vi att genomföra en systematisk översikt och metaanalys av effekten av viskösa fibrer tillskott på glykemisk kontroll endpoints hos individer med diabetes mellitus.

Design: Cochrane handbok för systematisk granskning av interventioner kommer att användas för planering och genomförande av denna metaanalys. Rapporteringen kommer att följa riktlinjerna för Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analyss (PRISMA).

Datakällor: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials kommer att sökas igenom med lämpliga förutbestämda söktermer.

Studieurval: Alla inkluderade studier måste vara randomiserade, kontrollerade, med en varaktighet på ≥ 3 veckor för att undersöka effekten av kosttillskott med viskösa fibrer på glykemisk kontrollresultat hos individer med diabetes mellitus. Akuta studier, icke-randomiserade, icke lämpligt kontrollerade studier kommer att uteslutas. Både isokaloriska och icke-isokaloriska kommer att inkluderas.

Dataextraktion: Två oberoende granskare kommer att extrahera information om fibertyp, provstorlek, ämnesegenskaper, dos, uppföljning, sammansättning av bakgrundsdieterna och statistiska analyser. Medel±SEM-värden kommer att extraheras för alla resultat. Standardberäkning och imputering kommer att användas för att härleda alla saknade variansdata. Risk för bias och studiekvalitet kommer att bedömas med hjälp av Cochrane Risk of Bias Tool och Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE), respektive.

Resultat: Denna metaanalys kommer att bedöma en uppsättning resultat relaterade till glykemisk kontroll hos individer med diabetes mellitus. Dessa resultat är: (1) glykerat hemoglobin A1c (HbA1c), (2) fasteglukos (FG), (3) fasteinsulin (FI), (4) fruktosmin och (5) homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA- IR).

Datasyntes: Poolad analys kommer att utföras med den generiska inversvariansmetoden. Randeffektmodeller kommer att användas även i frånvaro av statistiskt signifikant heterogenitet mellan studier eftersom de ger mer konservativa sammanfattande effektuppskattningar i närvaro av kvarvarande heterogenitet. Heterogenitet kommer att bedömas med Cochrans Q-test och kvantifieras med I2-statistiken. Känslighets- och undergruppsanalyser kommer att användas för att utforska källor till heterogenitet. En tidigare undergruppsanalys inkluderar studiedesign, gör, fibertyp, uppföljning (varaktighet), baslinjevärden, studiekvalitet, matmatris och bakgrundsdietens sammansättning. Betydelsen av subgruppsanalyser kommer att bedömas med hjälp av metaregressionsanalyser. Publikationsbias kommer att bedömas med hjälp av inspektion av trattplotter och tillämpning av Eggers och Beggs tester.

Kunskapsöversättningsplan: Resultaten kommer att delas genom traditionella, nationella och internationella vetenskapliga möten och de kommer att skickas till tidskrifter med hög effektfaktor för publicering.

Betydelse: Vi hoppas att resultaten av denna studie kommer att spela en roll för att förbättra riktlinjerna/rekommendationerna för individer med diabetes mellitus genom att öka medvetenheten om konsumtion av viskösa fibrer bland vårdgivare, patienter och industrin. Förhoppningsvis kommer denna studie att hjälpa till att vägleda framtida forskning inom kostfiberområdet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1394

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie omfattar alla befolkningstyper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slumpvisa kontrollerade försök
  • Parallell eller Crossover Design
  • Varaktighet: ≥ 3 veckor
  • Kosttillskott.
  • Lösliga fibrer inkluderar: B-glukan, guargummi, konjak, pektin, psyllium.
  • Diabetesbiomarkörer inkluderar: fasteblodsocker, fastande insulin, fruktosamin och HbA1c.

Exklusions kriterier:

--------

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c (%)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fasteblodsocker (mmol/l)
Tidsram: ≥ 3 veckor
≥ 3 veckor
Fastande blodinsulin (pmol/l)
Tidsram: ≥ 3 veckor
≥ 3 veckor
Fruktosamin (mmol/l)
Tidsram: ≥ 3 veckor
≥ 3 veckor
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Tidsram: ≥ 3 veckor
≥ 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Uppskatta)

14 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Viskösa fibrer

Prenumerera