- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02629263
Effekten av viskösa fibrer på glykemisk kontroll hos personer med diabetes (VF&GC)
Syftet med studien (effekten av viskösa fibrer på glykemisk kontroll (VF & GC) hos individer med diabetes mellitus.
Enligt Världshälsoorganisationen lever cirka 347 miljoner individer med diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, åtkoms den 23 november 2015). Under de senaste decennierna har kostfibrer, nämligen dietviskösa fibrer, dykt upp som en näringskomponent som kan förbättra den postprandiala glykemiska responsen och därmed hjälpa till med långsiktig diabeteshantering. Man tror att tillskott med viskösa fibrer kan kontrollera blodsockret genom att öka viskositeten i magsmältningskanalen, vilket fördröjer magtömningen och fördröjer inträdet av glukos i blodomloppet för att resultera i en minskad postprandial ökning av blodsocker. (Chutkan et al., 2012).
För närvarande är bevisen för sambandet mellan viskösa fibrer och diabetes blandade. Den systematiska granskningsmetoden är beroende av att kombinera data från många små studier för att få en samlad uppskattning av den verkliga effekten. Syftet med denna studie är att genomföra en systematisk översikt och metaanalys av randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker den fastande glykemiska och insulinemiska effekten av tillskott av viskösa fibrer. Vi hoppas att resultaten av denna studie kommer att spela en nyckelroll i utvecklingen av näringsriktlinjerna för individer med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: En kost med hög total kostfiberhalt har rekommenderats för personer med diabetes mellitus. Effekten av att komplettera kosten med viskösa fibrer som guargummi, betaglukan, psyllium, konjac eller andra trögflytande fibrer på glykemiska och insulinemiska utfall hos individer med diabetes mellitus är dock fortfarande kontroversiell.
Mål: För att förbättra de evidensbaserade riktlinjerna/rekommendationerna för diabetes mellitus kommer vi att genomföra en systematisk översikt och metaanalys av effekten av viskösa fibrer tillskott på glykemisk kontroll endpoints hos individer med diabetes mellitus.
Design: Cochrane handbok för systematisk granskning av interventioner kommer att användas för planering och genomförande av denna metaanalys. Rapporteringen kommer att följa riktlinjerna för Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analyss (PRISMA).
Datakällor: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials kommer att sökas igenom med lämpliga förutbestämda söktermer.
Studieurval: Alla inkluderade studier måste vara randomiserade, kontrollerade, med en varaktighet på ≥ 3 veckor för att undersöka effekten av kosttillskott med viskösa fibrer på glykemisk kontrollresultat hos individer med diabetes mellitus. Akuta studier, icke-randomiserade, icke lämpligt kontrollerade studier kommer att uteslutas. Både isokaloriska och icke-isokaloriska kommer att inkluderas.
Dataextraktion: Två oberoende granskare kommer att extrahera information om fibertyp, provstorlek, ämnesegenskaper, dos, uppföljning, sammansättning av bakgrundsdieterna och statistiska analyser. Medel±SEM-värden kommer att extraheras för alla resultat. Standardberäkning och imputering kommer att användas för att härleda alla saknade variansdata. Risk för bias och studiekvalitet kommer att bedömas med hjälp av Cochrane Risk of Bias Tool och Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE), respektive.
Resultat: Denna metaanalys kommer att bedöma en uppsättning resultat relaterade till glykemisk kontroll hos individer med diabetes mellitus. Dessa resultat är: (1) glykerat hemoglobin A1c (HbA1c), (2) fasteglukos (FG), (3) fasteinsulin (FI), (4) fruktosmin och (5) homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA- IR).
Datasyntes: Poolad analys kommer att utföras med den generiska inversvariansmetoden. Randeffektmodeller kommer att användas även i frånvaro av statistiskt signifikant heterogenitet mellan studier eftersom de ger mer konservativa sammanfattande effektuppskattningar i närvaro av kvarvarande heterogenitet. Heterogenitet kommer att bedömas med Cochrans Q-test och kvantifieras med I2-statistiken. Känslighets- och undergruppsanalyser kommer att användas för att utforska källor till heterogenitet. En tidigare undergruppsanalys inkluderar studiedesign, gör, fibertyp, uppföljning (varaktighet), baslinjevärden, studiekvalitet, matmatris och bakgrundsdietens sammansättning. Betydelsen av subgruppsanalyser kommer att bedömas med hjälp av metaregressionsanalyser. Publikationsbias kommer att bedömas med hjälp av inspektion av trattplotter och tillämpning av Eggers och Beggs tester.
Kunskapsöversättningsplan: Resultaten kommer att delas genom traditionella, nationella och internationella vetenskapliga möten och de kommer att skickas till tidskrifter med hög effektfaktor för publicering.
Betydelse: Vi hoppas att resultaten av denna studie kommer att spela en roll för att förbättra riktlinjerna/rekommendationerna för individer med diabetes mellitus genom att öka medvetenheten om konsumtion av viskösa fibrer bland vårdgivare, patienter och industrin. Förhoppningsvis kommer denna studie att hjälpa till att vägleda framtida forskning inom kostfiberområdet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slumpvisa kontrollerade försök
- Parallell eller Crossover Design
- Varaktighet: ≥ 3 veckor
- Kosttillskott.
- Lösliga fibrer inkluderar: B-glukan, guargummi, konjak, pektin, psyllium.
- Diabetesbiomarkörer inkluderar: fasteblodsocker, fastande insulin, fruktosamin och HbA1c.
Exklusions kriterier:
--------
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c (%)
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fasteblodsocker (mmol/l)
Tidsram: ≥ 3 veckor
|
≥ 3 veckor
|
|
Fastande blodinsulin (pmol/l)
Tidsram: ≥ 3 veckor
|
≥ 3 veckor
|
|
Fruktosamin (mmol/l)
Tidsram: ≥ 3 veckor
|
≥ 3 veckor
|
|
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Tidsram: ≥ 3 veckor
|
≥ 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Viscous Fiber and GC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Viskösa fibrer
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadFibros | LungcancerStorbritannien
-
Instituto Grifols, S.A.IndragenHypofibrinogenemi | Medfödd afibrinogenemiIndien, Kalkon, Libanon, Förenta staterna, Bulgarien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AvslutadMedfödd afibrinogenemiIndien, Förenta staterna, Italien, Libanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAvslutad
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdomTaiwan
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvslutadHöftfrakturer (d.v.s. lårbenshalsen eller intertrokantära höftfrakturer)Förenta staterna
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Okänd
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar inte rekryterat ännu
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutad