Gli effetti del catetere venoso centrale antinfettivo sulle infezioni correlate al catetere nei pazienti critici
9 maggio 2017 aggiornato da: Kang Yan, West China Hospital
Gli effetti del catetere venoso centrale anti-infettivo (CVC) sull'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI) nei pazienti in terapia intensiva: uno studio di controllo multicentrico, randomizzato
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del catetere venoso centrale anti-infettivo (Certofix®Protect) sulla riduzione dell'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere nei pazienti critici in Cina e la relazione tra l'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere e la trombosi correlata al catetere .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1818
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Bin Du, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Yan Kang, Doctor
- Numero di telefono: (+86)189-8060-1566
- Email: kangyan_hx@163.com
-
Contatto:
- Yao Chen, Doctor
- Numero di telefono: (+86)153-0808-8233
- Email: 314351895@qq.com
-
Sub-investigatore:
- Minming Wu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti in unità di terapia intensiva (ICU) (età ≥ 18 anni)
- necessita di CVC a doppio lume per più di 5 giorni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- trombosi nella vena bersaglio e/o controlaterale
- donne in gravidanza o in allattamento
- improbabile che sopravviva per più di 1 mese
- cattiva prognosi
- sospetta infezione correlata al catetere
- sostituzione CVC nel sito originale tramite filo guida
- grave ustione
- situazione che non è adatta per CVC, inclusa l'allergia al materiale CVC, trombosi nella vena bersaglio, infezione del sito di puntura, disturbi della coagulazione, anatomia anomala
- già in questo studio
- partecipato ad altri studi entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: anti-infezione CVC (Certofix®protect)
gruppo di intervento
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CVC normale (Certofix®)
gruppo di controllo
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
numero di partecipanti con infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
trombosi da catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
numero di partecipanti con trombosi da catetere
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan Kang, Doctor, West China Hospital
- Cattedra di studio: Bin Du, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Pierce CM, Wade A, Mok Q. Heparin-bonded central venous lines reduce thrombotic and infective complications in critically ill children. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):967-72. doi: 10.1007/s001340051289.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Cicalini S, Palmieri F, Petrosillo N. Clinical review: new technologies for prevention of intravascular catheter-related infections. Crit Care. 2004 Jun;8(3):157-62. doi: 10.1186/cc2380. Epub 2003 Sep 29.
- Saint S, Veenstra DL, Lipsky BA. The clinical and economic consequences of nosocomial central venous catheter-related infection: are antimicrobial catheters useful? Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Jun;21(6):375-80. doi: 10.1086/501776.
- Ai P, Yong G, Dingkun G, Qiuyu Z, Kaiyuan Z, Shanyan L. Aqueous extract of Astragali Radix induces human natriuresis through enhancement of renal response to atrial natriuretic peptide. J Ethnopharmacol. 2008 Mar 28;116(3):413-21. doi: 10.1016/j.jep.2007.12.005. Epub 2007 Dec 23.
- Rupp ME. Central venous catheters coated or impregnated with antimicrobial agents effectively prevent microbial colonisation and catheter-related bloodstream infections. Evid Based Med. 2014 Apr;19(2):56. doi: 10.1136/eb-2013-101471. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Halton KA, Cook DA, Whitby M, Paterson DL, Graves N. Cost effectiveness of antimicrobial catheters in the intensive care unit: addressing uncertainty in the decision. Crit Care. 2009;13(2):R35. doi: 10.1186/cc7744. Epub 2009 Mar 11.
- Maki DG, Stolz SM, Wheeler S, Mermel LA. Prevention of central venous catheter-related bloodstream infection by use of an antiseptic-impregnated catheter. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 1997 Aug 15;127(4):257-66. doi: 10.7326/0003-4819-127-4-199708150-00001.
- Raad I, Darouiche R, Dupuis J, Abi-Said D, Gabrielli A, Hachem R, Wall M, Harris R, Jones J, Buzaid A, Robertson C, Shenaq S, Curling P, Burke T, Ericsson C. Central venous catheters coated with minocycline and rifampin for the prevention of catheter-related colonization and bloodstream infections. A randomized, double-blind trial. The Texas Medical Center Catheter Study Group. Ann Intern Med. 1997 Aug 15;127(4):267-74. doi: 10.7326/0003-4819-127-4-199708150-00002.
- Rupp ME, Lisco SJ, Lipsett PA, Perl TM, Keating K, Civetta JM, Mermel LA, Lee D, Dellinger EP, Donahoe M, Giles D, Pfaller MA, Maki DG, Sherertz R. Effect of a second-generation venous catheter impregnated with chlorhexidine and silver sulfadiazine on central catheter-related infections: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2005 Oct 18;143(8):570-80. doi: 10.7326/0003-4819-143-8-200510180-00007.
- Gong P, Li H, He X, et al. Preparation and antibacterial activity of Fe3O4@Ag nanoparticles. Nanotechnology 2007; 18: 604-11
- Shrivastava S, Bera T, Roy A, et al. Characterization of enhanced antibacterial effects of novel silver nanoparticles. Nanotechnology 2007; 18: 225103-225112
- Samuel U, Guggenbichler JP. Prevention of catheter-related infections: the potential of a new nano-silver impregnated catheter. Int J Antimicrob Agents. 2004 Mar;23 Suppl 1:S75-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2003.12.004.
- Hsu SH, Tseng HJ, Lin YC. The biocompatibility and antibacterial properties of waterborne polyurethane-silver nanocomposites. Biomaterials. 2010 Sep;31(26):6796-808. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.05.015. Epub 2010 Jun 12.
- Lai NM, Chaiyakunapruk N, Lai NA, O'Riordan E, Pau WS, Saint S. Catheter impregnation, coating or bonding for reducing central venous catheter-related infections in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;(6):CD007878. doi: 10.1002/14651858.CD007878.pub2.
- Campisi C, Biffi R, Pittiruti M. Catheter-related venous thrombosis: the development of a nationwide consensus paper in Italy. J AssocVasc Access 2007; 12: 38-46
- Cortelezzi A, Moia M, Falanga A, Pogliani EM, Agnelli G, Bonizzoni E, Gussoni G, Barbui T, Mannucci PM; CATHEM Study Group. Incidence of thrombotic complications in patients with haematological malignancies with central venous catheters: a prospective multicentre study. Br J Haematol. 2005 Jun;129(6):811-7. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05529.x.
- Kucher N. Clinical practice. Deep-vein thrombosis of the upper extremities. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):861-9. doi: 10.1056/NEJMcp1008740. No abstract available.
- Monreal M, Raventos A, Lerma R, Ruiz J, Lafoz E, Alastrue A, Llamazares JF. Pulmonary embolism in patients with upper extremity DVT associated to venous central lines--a prospective study. Thromb Haemost. 1994 Oct;72(4):548-50.
- Mehall JR, Saltzman DA, Jackson RJ, Smith SD. Fibrin sheath enhances central venous catheter infection. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):908-12. doi: 10.1097/00003246-200204000-00033.
- Raad II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. The relationship between the thrombotic and infectious complications of central venous catheters. JAMA. 1994 Apr 6;271(13):1014-6.
- Wu M, Chen Y, Du B, Kang Y. Study protocol for a multicentre, randomised, controlled trial to assess the effectiveness of antimicrobial central venous catheters versus ordinary central venous catheters at reducing catheter related infections in critically ill Chinese patients. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e016564. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016564.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-I-H 1503
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CVC anti-infettivo
-
Bactiguard ABDanderyd HospitalTerminatoInfezioni correlate al catetere | Batteriemia da catetere | Complicazione dell'accesso vascolare | Complicazioni del catetere | Disagio al sito del catetere | Blocco del catetere | Trombosi del catetereSvezia
-
Catholic University of the Sacred HeartISS, Dip.Tecnologie e Salute, Prof. Gianfranco DonelliCompletatoInfezioni correlate al catetere venoso centraleItalia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbVieCompletatoInfezione da HIV-1 | Rischio cardiovascolare elevatoStati Uniti
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustSconosciutoPosizione del catetere venoso centraleRegno Unito
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Completato
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenCompletato
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalCompletatoChirurgia | Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)Svezia
-
Novartis PharmaceuticalsAllerganCompletatoSteatoepatite non alcolica (NASH)Stati Uniti, Belgio, Spagna, Canada, Argentina, Israele, Germania, Francia, Italia, Tacchino, Singapore, Federazione Russa, Regno Unito, Cechia, Egitto, India, Lettonia
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalNon ancora reclutamentoCancro pediatrico | Oncologia Pediatrica | Catetere venoso centrale | Posizionamento del catetere venoso centrale | Infezione del sito di uscita del catetere venoso centraleTurchia (Türkiye)
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoSconosciutoInfezione correlata al catetereBrasile