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Estudo de escalonamento de dose de JNJ-54767414 (daratumumabe) em participantes chineses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que falharam em pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica

12 de novembro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose de JNJ-54767414 (daratumumabe) em indivíduos chineses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que falharam em pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança e o perfil farmacocinético (PK) de daratumumabe em participantes chineses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MMRR) que falharam em pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica (Parte 1 e Parte 2) ; e avaliar a tolerabilidade e segurança do daratumumabe em participantes chineses cuja terapia anterior incluiu um inibidor de proteassoma (PI) e um medicamento imunomodulador (IMiD) e que demonstraram progressão da doença na última terapia (Parte 3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Hangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1 e 2:

  • Participante chinês que deve ter pelo menos 20 anos de idade
  • Mieloma múltiplo documentado (MM) com doença mensurável de acordo com critérios definidos pelo protocolo
  • Mieloma múltiplo recidivado ou refratário após receber pelo menos 2 linhas anteriores de terapia
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Recuperação adequada da terapia anterior

Parte 3:

  • Participantes chineses que devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Recebeu um inibidor de proteassoma (PI) (maior ou igual a [>=] 2 ciclos ou 2 meses de tratamento) e um medicamento imunomodulador (IMiD) (>=2 ciclos ou 2 meses de tratamento) em qualquer ordem durante o curso de tratamento (exceto para participantes que descontinuaram qualquer um desses tratamentos devido a uma reação alérgica grave nos primeiros 2 ciclos/meses)
  • Evidência documentada de doença progressiva (DP) com base na determinação da resposta do investigador, conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) em ou após seu último regime

Critério de exclusão:

Parte 1 e 2:

  • Recebeu daratumumabe ou outras terapias anti-CD38 anteriormente
  • Recebeu anteriormente um transplante alogênico de células-tronco ou recebeu um transplante autólogo de células-tronco em 12 semanas
  • Exibindo sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida, asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou asma não controlada de qualquer classificação
  • Doença cardíaca clinicamente significativa conhecida
  • Conhecido por ser soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou conhecido por ter histórico de hepatite C
  • Tem leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose
  • Valores laboratoriais anormais de acordo com os parâmetros definidos pelo protocolo na triagem

Parte 3:

- Recebeu tratamento anti-mieloma dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1: Parte de Escalonamento de Dose
Os participantes receberão uma dose única de daratumumabe da Semana 1 até a Semana 3 (Período 1 - período de dosagem única), seguida de 6 doses semanais de daratumumabe até a Semana 9 (Período 2 - período de dosagem semanal) e a cada 2 semanas por 8 infusões e depois uma vez a cada 4 semanas a partir da Semana 26 até a progressão da doença, intolerabilidade ou outros motivos para a descontinuação do tratamento (Período 3 - período de dosagem menos intenso). Uma dose de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) será escolhida como a dose inicial e será aumentada para 16 mg/kg se a dose de 8 mg/kg for considerada segura e tolerada pela equipe de avaliação do estudo (SET).
Medicamento: Daratumumabe
Infusão intravenosa (IV) de 8 mg/kg ou 16 mg/kg de daratumumabe.
Outros nomes:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTAL: Parte 2: Parte de Expansão Farmacocinética (PK)
Os participantes receberão daratumumabe a 16 mg/kg em 3 períodos, conforme indicado na Parte 1.
Medicamento: Daratumumabe
Infusão intravenosa (IV) de 8 mg/kg ou 16 mg/kg de daratumumabe.
Outros nomes:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTAL: Parte 3: Parte de Expansão de Segurança
Os participantes receberão daratumumabe 16 mg/kg todas as semanas durante 8 semanas, seguidos a cada 2 semanas por mais 16 semanas e, posteriormente, a cada 4 semanas. Os participantes serão tratados com daratumumabe até a progressão da doença, intolerabilidade ou qualquer outro motivo para descontinuação do tratamento.
Medicamento: Daratumumabe
Infusão intravenosa (IV) de 8 mg/kg ou 16 mg/kg de daratumumabe.
Outros nomes:
  • JNJ-54767414

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade (Parte 1,2 e 3)
Prazo: Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 2 anos)
Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 2 anos)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) (Parte 1 e 2)
Prazo: Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
Concentração do analito no vale (Cvale) (Parte 1 e 2)
Prazo: Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
O (Ctrough) é a concentração antes da dosagem imediatamente antes do início de um intervalo de execução.
Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) (Parte 1 e 2)
Prazo: Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
A AUC é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo.
Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
Depuração Sistêmica (CL) (Parte 1 e 2)
Prazo: Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
A depuração sistêmica (CL) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]).
Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
Meia-vida de eliminação (t1/2) (Parte 1 e 2)
Prazo: Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
A meia-vida de eliminação (t[1/2]) está associada à inclinação terminal (lambda [z]) da curva semi-logarítmica de concentração-tempo da droga, calculada como 0,693/lambda(z).
Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
Volume de Distribuição (Vd) (Parte 1 e 2)
Prazo: Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)
O Vd é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Até o Ciclo 14, Dia 1 (cada ciclo de 21 dias até o Ciclo 3 e 28 dias do Ciclo 4 em diante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da data da primeira dose de daratumumabe até a data da documentação inicial da doença progressiva (aproximadamente 2 anos)
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem resposta completa [CR] (incluindo sCR) de acordo com os critérios do IMWG, durante ou após o tratamento do estudo. Critérios do IMWG CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e menos de (<)5% de células plasmáticas (PCs) na medula óssea; sCR: CR juntamente com proporção e ausência de cadeia leve livre (FLC) normal de PCs clonais por imunohistoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores. Resposta Parcial (RP): mais do que igual a (>=) 50% (%) de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou <200 mg/24 horas; VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou >= 90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária inferior a (<)100 mg/24 horas.
Da data da primeira dose de daratumumabe até a data da documentação inicial da doença progressiva (aproximadamente 2 anos)
Tempo de resposta
Prazo: Da data da primeira dose de daratumumabe até a data da documentação inicial de uma resposta (aproximadamente 2 anos)
O tempo de resposta é definido como o tempo entre a data da primeira dosagem e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para PR (incluindo VGPR) ou CR (incluindo sCR).
Da data da primeira dose de daratumumabe até a data da documentação inicial de uma resposta (aproximadamente 2 anos)
Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (aproximadamente 2 anos)
A duração da resposta será calculada a partir da data da documentação inicial de uma resposta (CR/PR) até a data da primeira evidência documentada de PD. Critérios IMWG para DP- Aumento de 25% do menor valor de resposta em qualquer um dos seguintes: Componente M sérico (aumento absoluto deve ser >=0,5 grama por decilitro [g/dL]), componente M urinário (aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 horas), apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina: diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser >10 mg/dL), apenas em participantes sem soro e urina mensuráveis ​​M - níveis de proteína e sem doença mensurável por níveis de FLC, porcentagem de PC na medula óssea (a porcentagem absoluta deve ser >=10%). Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles. Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuído ao distúrbio proliferativo do PC.
Desde a data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da primeira dose de daratumumabe até a data da primeira doença progressiva documentada (aproximadamente 2 anos)
A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose de daratumumabe até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da data da primeira dose de daratumumabe até a data da primeira doença progressiva documentada (aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira dose de daratumumabe até a data da morte do participante (aproximadamente 2 anos)
A sobrevida global (OS) é medida a partir da data da primeira dose de daratumumabe até a data da morte do participante.
Da data da primeira dose de daratumumabe até a data da morte do participante (aproximadamente 2 anos)
Número de participantes com incidência de anticorpos para Daratumumabe
Prazo: Até a Fase de Acompanhamento - Semana 8
Até a Fase de Acompanhamento - Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108180
  • 54767414MMY1003 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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