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Studio sull'aumento della dose di JNJ-54767414 (Daratumumab) in partecipanti cinesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno fallito almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica

12 novembre 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'aumento della dose di JNJ-54767414 (Daratumumab) in soggetti cinesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno fallito almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di daratumumab nei partecipanti cinesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) che hanno fallito almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica (Parte 1 e Parte 2) ; e per valutare la tollerabilità e la sicurezza di daratumumab nei partecipanti cinesi la cui precedente terapia includeva un inibitore del proteasoma (PI) e un farmaco immunomodulatore (IMiD) e che hanno dimostrato la progressione della malattia durante l'ultima terapia (Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Suzhou, Cina
      • Tianjin, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1 e 2:

  • Partecipante cinese che deve avere almeno 20 anni di età
  • Mieloma multiplo documentato (MM) con malattia misurabile secondo i criteri definiti dal protocollo
  • Mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • Adeguato recupero dalla terapia precedente

Parte 3:

  • Partecipanti cinesi che devono avere almeno 18 anni
  • Ricevuto sia un inibitore del proteasoma (PI) (maggiore o uguale a [>=] 2 cicli o 2 mesi di trattamento) sia un farmaco immunomodulatore (IMiD) (>=2 cicli o 2 mesi di trattamento) in qualsiasi ordine durante il corso del trattamento (ad eccezione dei partecipanti che hanno interrotto uno di questi trattamenti a causa di una grave reazione allergica nei primi 2 cicli/mesi)
  • Evidenza documentata di malattia progressiva (PD) basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) durante o dopo il loro ultimo regime

Criteri di esclusione:

Parte 1 e 2:

  • - Ha ricevuto in precedenza daratumumab o altre terapie anti-CD38
  • Precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche o ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane
  • Mostra segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva nota, asma persistente moderato o grave noto negli ultimi 2 anni o asma non controllato di qualsiasi classificazione
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa nota
  • Noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o noto per avere una storia di epatite C
  • Ha leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee) o amiloidosi
  • Valori di laboratorio anormali secondo i parametri definiti dal protocollo allo screening

Parte 3:

- Ricevuto trattamento anti-mieloma entro 2 settimane prima del ciclo 1, giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1: Escalation della dose Parte
I partecipanti riceveranno una dose singola di daratumumab dalla settimana 1 alla settimana 3 (periodo 1 - periodo di somministrazione singola) seguita da 6 dosi settimanali di daratumumab fino alla settimana 9 (periodo 2 - periodo di somministrazione settimanale) e ogni 2 settimane per 8 infusioni e poi una volta ogni 4 settimane dalla Settimana 26 fino a progressione della malattia, intollerabilità o altri motivi per l'interruzione del trattamento (Periodo 3 - periodo di somministrazione meno intenso). Una dose di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) sarà scelta come dose iniziale e sarà aumentata a 16 mg/kg se gli 8 mg/kg sono determinati sicuri e tollerati dal team di valutazione dello studio (SET).
Droga: Daratumumab
Infusione endovenosa (IV) di 8 mg/kg o 16 mg/kg di daratumumab.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
SPERIMENTALE: Parte 2: Espansione farmacocinetica (PK) Parte
I partecipanti riceveranno daratumumab a 16 mg/kg in 3 periodi come indicato nella Parte 1.
Droga: Daratumumab
Infusione endovenosa (IV) di 8 mg/kg o 16 mg/kg di daratumumab.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
SPERIMENTALE: Parte 3: Espansione di sicurezza Parte
I partecipanti riceveranno daratumumab 16 mg/kg ogni settimana per 8 settimane seguite da ogni 2 settimane per ulteriori 16 settimane e successivamente ogni 4 settimane. I partecipanti saranno trattati con daratumumab fino alla progressione della malattia, intollerabilità o qualsiasi altro motivo per l'interruzione del trattamento.
Droga: Daratumumab
Infusione endovenosa (IV) di 8 mg/kg o 16 mg/kg di daratumumab.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità (Parte 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 2 anni)
Dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
Concentrazione minima dell'analita (Ctrough) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
Il (Ctrough) è la concentrazione prima della somministrazione appena prima dell'inizio di un intervallo di esecuzione.
Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo.
Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
Clearance sistemica (CL) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
La clearance sistemica (CL) è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo la dose endovenosa è stata stimata dividendo la dose totale somministrata per l'area plasmatica sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]).
Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
Emivita di eliminazione (t1/2) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
L'emivita di eliminazione (t[1/2]) è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
Volume di distribuzione (Vd) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)
Il Vd è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Fino al ciclo 14, giorno 1 (ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 3 e 28 giorni dal ciclo 4 in poi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di daratumumab alla data della documentazione iniziale della malattia progressiva (circa 2 anni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa [CR] (inclusa la sCR) secondo i criteri IMWG, durante o dopo il trattamento in studio. Criteri IMWG CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e meno del (<)5% di plasmacellule (PC) nel midollo osseo; sCR: CR insieme a normale rapporto e assenza di catene leggere libere (FLC) di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso di colore da 2 a 4. Risposta parziale (PR): più che uguale a (>=) riduzione del 50% (%) della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o a <200 mg/24 ore; VGPR: Componente M sierico e urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione >= 90% della proteina M sierica più proteina M urinaria inferiore a (<)100 mg/24 ore.
Dalla data della prima dose di daratumumab alla data della documentazione iniziale della malattia progressiva (circa 2 anni)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di daratumumab alla data della documentazione iniziale di una risposta (circa 2 anni)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo tra la data della prima somministrazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR (incluso VGPR) o CR (incluso sCR).
Dalla data della prima dose di daratumumab alla data della documentazione iniziale di una risposta (circa 2 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (circa 2 anni)
La durata della risposta sarà calcolata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (CR/PR) alla data della prima evidenza documentata di PD. Criteri IMWG per PD- Aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno qualsiasi dei seguenti: componente M sierico (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro [g/dL]), componente M nelle urine (l'aumento assoluto deve essere >=200 mg/24 ore), solo nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere >10 mg/dL), solo nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di M -livelli proteici e senza malattia misurabile mediante livelli di FLC, percentuale di PC nel midollo osseo (la percentuale assoluta deve essere >=10%). Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli. Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito al disordine proliferativo del PC.
Dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di daratumumab alla data della prima malattia progressiva documentata (circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di daratumumab alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della prima dose di daratumumab alla data della prima malattia progressiva documentata (circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di daratumumab alla data del decesso del partecipante (circa 2 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è misurata dalla data della prima dose di daratumumab alla data del decesso del partecipante.
Dalla data della prima dose di daratumumab alla data del decesso del partecipante (circa 2 anni)
Numero di partecipanti con incidenza di anticorpi contro Daratumumab
Lasso di tempo: Fino alla fase di follow-up alla settimana 8
Fino alla fase di follow-up alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108180
  • 54767414MMY1003 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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