Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky JNJ-54767414 (daratumumab) u čínských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, u kterých selhaly alespoň 2 předchozí linie systémové terapie

12. listopadu 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky JNJ-54767414 (daratumumab) u čínských subjektů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří selhali alespoň ve 2 předchozích liniích systémové terapie

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetický (PK) profil daratumumabu u čínských účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), u kterých selhaly alespoň 2 předchozí linie systémové terapie (část 1 a část 2) ; a zhodnotit snášenlivost a bezpečnost daratumumabu u čínských účastníků, jejichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulační léčivo (IMiD) au kterých byla prokázána progrese onemocnění při poslední terapii (část 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Suzhou, Čína
      • Tianjin, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1 a 2:

  • Čínský účastník, kterému musí být alespoň 20 let
  • Dokumentovaný mnohočetný myelom (MM) s měřitelným onemocněním podle kritérií definovaných protokolem
  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom po podání alespoň 2 předchozích linií terapie
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  • Adekvátní zotavení z předchozí terapie

Část 3:

  • Čínští účastníci, kterým musí být alespoň 18 let
  • Během kúry dostávali jak inhibitor proteazomu (PI) (větší než nebo rovný [>=] 2 cyklům nebo 2 měsícům léčby), tak imunomodulační lék (IMiD) (>= 2 cykly nebo 2 měsíce léčby) v libovolném pořadí léčby (s výjimkou účastníků, kteří přerušili kteroukoli z těchto léčeb kvůli závažné alergické reakci během prvních 2 cyklů/měsíců)
  • Dokumentovaný důkaz progresivního onemocnění (PD) na základě zkoušejícího stanovení odpovědi, jak je definováno kritérii International Myelom Working Group (IMWG) při nebo po jejich posledním režimu

Kritéria vyloučení:

Část 1 a 2:

  • Dříve dostával daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie
  • Dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk nebo dostal autologní transplantaci kmenových buněk do 12 týdnů
  • Vykazující klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc, známé středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace
  • Známé klinicky významné onemocnění srdce
  • Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo je známo, že má v anamnéze hepatitidu C
  • Má plazmatickou leukémii, Waldenstromovu makroglobulinémii, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální proteiny a kožní změny) nebo amyloidózu
  • Abnormální laboratorní hodnoty podle parametrů definovaných protokolem při screeningu

Část 3:

- Podstoupila antimyelomovou léčbu během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Eskalace dávky Část
Účastníci dostanou jednu dávku daratumumabu od týdne 1 do týdne 3 (období 1 – období s jednorázovým dávkováním), po které bude následovat 6 týdenních dávek daratumumabu do týdne 9 (období 2 – období s týdenním dávkováním) a každé 2 týdny pro 8 infuzí a poté jednou za 4 týdny od 26. týdne do progrese onemocnění, nesnášenlivosti nebo jiných důvodů pro přerušení léčby (období 3 – méně intenzivní období dávkování). Dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) bude zvolena jako počáteční dávka a bude zvýšena na 16 mg/kg, pokud bude 8 mg/kg stanoveno jako bezpečné a tolerované týmem pro hodnocení studie (SET).
Lék: Daratumumab
Intravenózní (IV) infuze 8 mg/kg nebo 16 mg/kg daratumumab.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Farmakokinetická (PK) expanzní část
Účastníci dostanou daratumumab v dávce 16 mg/kg ve 3 periodách, jak je uvedeno v části 1.
Lék: Daratumumab
Intravenózní (IV) infuze 8 mg/kg nebo 16 mg/kg daratumumab.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: Část bezpečnostního rozšíření
Účastníci budou dostávat daratumumab 16 mg/kg každý týden po dobu 8 týdnů, následně každé 2 týdny po dobu dalších 16 týdnů a poté každé 4 týdny. Účastníci budou léčeni daratumumabem až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti nebo jakýchkoli jiných důvodů pro přerušení léčby.
Lék: Daratumumab
Intravenózní (IV) infuze 8 mg/kg nebo 16 mg/kg daratumumab.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti (část 1, 2 a 3)
Časové okno: Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 2 roky)
Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 2 roky)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) (část 1 a 2)
Časové okno: Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
Údolní koncentrace analytu (Ctrough) (část 1 a 2)
Časové okno: Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
(Ctrough) je koncentrace před dávkováním těsně před začátkem intervalu cvičení.
Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) (část 1 a 2)
Časové okno: Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
AUC je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
Systémová clearance (CL) (část 1 a 2)
Časové okno: Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
Systémová clearance (CL) je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po intravenózní dávce byla odhadnuta vydělením celkové podané dávky plochou plazmy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]).
Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
Eliminační poločas (t1/2) (část 1 a 2)
Časové okno: Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
Eliminační poločas (t[1/2]) je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
Distribuční objem (Vd) (část 1 a 2)
Časové okno: Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)
Vd je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Do cyklu 14, dne 1 (každý cyklus 21 dní do cyklu 3 a 28 dní cyklu 4 a dále)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky daratumumabu do data prvotní dokumentace progresivního onemocnění (přibližně 2 roky)
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi [CR] (včetně sCR) podle kritérií IMWG během studijní léčby nebo po ní. Kritéria IMWG CR: Negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a méně než (<)5 % plazmatických buněk (PC) v kostní dřeni; sCR: CR spolu s normálním poměrem volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomností klonálních PC pomocí imunohistochemie, imunofluorescence nebo 2 až 4barevné průtokové cytometrie. Částečná odezva (PR): více než rovna (>=) 50% (%) snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24 hodin; VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo >= 90% snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči méně než (<)100 mg/24 hodin.
Od data první dávky daratumumabu do data prvotní dokumentace progresivního onemocnění (přibližně 2 roky)
Čas na odpověď
Časové okno: Od data první dávky daratumumabu do data prvotní dokumentace odpovědi (přibližně 2 roky)
Čas do odpovědi je definován jako čas mezi datem první dávky a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR (včetně VGPR) nebo CR (včetně sCR).
Od data první dávky daratumumabu do data prvotní dokumentace odpovědi (přibližně 2 roky)
Doba odezvy
Časové okno: Od data prvotní dokumentace odpovědi do data prvního doloženého důkazu progresivního onemocnění (přibližně 2 roky)
Doba trvání odpovědi se počítá od data počáteční dokumentace odpovědi (CR/PR) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD. Kritéria IMWG pro PD – zvýšení o 25 % z nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících: M-složka v séru (absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr [g/dl]), M-složka v moči (absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin), pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl), pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči -hladiny bílkovin a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, procento PC kostní dřeně (absolutní procento musí být >=10 %). Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání. Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), který lze přičíst PC proliferativní poruše.
Od data prvotní dokumentace odpovědi do data prvního doloženého důkazu progresivního onemocnění (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky daratumumabu do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (přibližně 2 roky)
PFS je definováno jako doba od data první dávky daratumumabu do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky daratumumabu do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky daratumumabu do data úmrtí účastníka (přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS) se měří od data první dávky daratumumabu do data úmrtí účastníka.
Od data první dávky daratumumabu do data úmrtí účastníka (přibližně 2 roky)
Počet účastníků s výskytem protilátek proti daratumumabu
Časové okno: Až do fáze sledování – 8. týden
Až do fáze sledování – 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108180
  • 54767414MMY1003 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit