Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-54767414 (Daratumumab) dóziseszkalációs vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő kínai résztvevőknél, akiknél legalább 2 korábbi szisztémás terápia sikertelen volt

2020. november 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a JNJ-54767414-ről (Daratumumab) relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő kínai alanyokon, akiknél legalább 2 korábbi szisztémás terápia sikertelen volt

Ennek a vizsgálatnak a célja a daratumumab tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése olyan kínai résztvevőknél, akiknél relapszusos vagy refrakter myeloma multiplex (RRMM) szenvedett, akiknél legalább 2 korábbi szisztémás terápia (1. és 2. rész) sikertelen volt. ; valamint a daratumumab tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése olyan kínai résztvevők esetében, akiknek korábbi terápiája proteaszóma-gátlót (PI) és immunmoduláló gyógyszert (IMiD) tartalmazott, és akiknél a betegség progresszióját mutatták ki az utolsó terápia során (3. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Suzhou, Kína
      • Tianjin, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. és 2. rész:

  • Kínai résztvevő, akinek legalább 20 évesnek kell lennie
  • Dokumentált myeloma multiplex (MM) mérhető betegséggel a protokollban meghatározott kritériumok szerint
  • Kiújult vagy refrakter myeloma multiplex legalább 2 korábbi terápia után
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő felépülés az előző terápiából

3. rész:

  • A kínai résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • Proteaszóma inhibitort (PI) (több vagy egyenlő, mint 2 ciklus vagy 2 hónapos kezelés) és immunmoduláló gyógyszert (IMiD) (>=2 ciklus vagy 2 hónapos kezelés) is kapott, bármilyen sorrendben a tanfolyam alatt a kezelés időtartama (kivéve azokat a résztvevőket, akik az első 2 ciklusban/hónapban súlyos allergiás reakció miatt abbahagyták a kezelések egyikét)
  • A progresszív betegség (PD) dokumentált bizonyítéka a vizsgáló által a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint meghatározott válasz alapján az utolsó kezelés során vagy azt követően

Kizárási kritériumok:

1. és 2. rész:

  • Korábban daratumumabot vagy más anti-CD38 terápiát kapott
  • Korábban allogén őssejt-transzplantációban vagy autológ őssejt-transzplantációban részesült 12 héten belül
  • A myeloma multiplex meningeális érintettségének klinikai tüneteit mutatják
  • Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség, ismert közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztma az elmúlt 2 évben, vagy bármilyen besorolású nem kontrollált asztma
  • Klinikailag jelentős szívbetegség ismert
  • Ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra, hepatitis B-re, vagy ismert, hogy a kórelőzményében hepatitis C szerepel
  • Plazmasejtes leukémiában, Waldenstrom-féle makroglobulinémiában, POEMS-szindrómában (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) vagy amiloidózisban szenved.
  • Rendellenes laboratóriumi értékek a szűréskor a protokollban meghatározott paraméterek szerint

3. rész:

- Myeloma elleni kezelésben részesült az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész: Dózisemelés rész
A résztvevők egyszeri adag daratumumabot kapnak az 1. héttől a 3. hétig (1. periódus – egyszeri adagolási periódus), majd 6 heti adag daratumumabot a 9. hétig (2. periódus – heti adagolási időszak), majd kéthetente 8 infúziót, majd minden alkalommal egyszer 4 hét a 26. héttől a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a kezelés megszakításának egyéb okáig (3. periódus – kevésbé intenzív adagolási időszak). Kezdő dózisként 8 milligramm/kg (mg/kg) dózist választanak, és 16 mg/kg-ra emelik, ha a 8 mg/kg-ot biztonságosnak és tolerálhatónak találja a vizsgálati értékelő csoport (SET).
Drog: Daratumumab
8 mg/kg vagy 16 mg/kg daratumumab intravénás (IV) infúziója.
Más nevek:
  • JNJ-54767414
KÍSÉRLETI: 2. rész: Farmakokinetikai (PK) bővítési rész
A résztvevők 16 mg/kg daratumumabot kapnak 3 időszakban, az 1. részben leírtak szerint.
Drog: Daratumumab
8 mg/kg vagy 16 mg/kg daratumumab intravénás (IV) infúziója.
Más nevek:
  • JNJ-54767414
KÍSÉRLETI: 3. rész: Biztonsági bővítő rész
A résztvevők 16 mg/ttkg daratumumabot kapnak hetente 8 héten keresztül, ezt követi 2 hetente további 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente. A résztvevőket daratumumabbal kezelik a betegség progressziójáig, az intoleranciáig vagy a kezelés megszakításának bármely egyéb okáig.
Drog: Daratumumab
8 mg/kg vagy 16 mg/kg daratumumab intravénás (IV) infúziója.
Más nevek:
  • JNJ-54767414

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként (1., 2. és 3. rész)
Időkeret: A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszeradag utáni 30 napig (körülbelül 2 év)
A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszeradag utáni 30 napig (körülbelül 2 év)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) (1. és 2. rész)
Időkeret: 14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
Analit-koncentráció (Ctrough) (1. és 2. rész)
Időkeret: 14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
A (Ctrough) az adagolás előtti koncentráció, közvetlenül a cselekvési intervallum kezdete előtt.
14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) (1. és 2. rész)
Időkeret: 14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
Az AUC a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület.
14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
Szisztémás clearance (CL) (1. és 2. rész)
Időkeret: 14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
A szisztémás clearance (CL) a hatóanyag szervezetből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma. Az intravénás adagolás utáni teljes szisztémás clearance-t úgy becsülték meg, hogy a teljes beadott dózist elosztottuk a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel a nulla időponttól a végtelen időig (AUC [0-végtelen]).
14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
Felezési idő (t1/2) (1. és 2. rész)
Időkeret: 14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
Az eliminációs felezési idő (t[1/2]) a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségével (lambda [z]) van összefüggésben, amelyet 0,693/lambda(z) értékkel számítunk ki.
14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
Elosztási mennyiség (Vd) (1. és 2. rész)
Időkeret: 14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)
A Vd az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
14. ciklusig, 1. napig (minden 21 napos ciklus a 3. ciklusig és 28 napos ciklus a 4. ciklusig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A daratumumab első adagjának beadásától a progresszív betegség kezdeti dokumentálásáig (körülbelül 2 év)
Az ORR azon résztvevők arányaként definiálható, akik az IMWG kritériumai szerint teljes választ [CR] (beleértve az sCR-t) érik el a vizsgálati kezelés alatt vagy után. IMWG kritériumok CR: Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek (PC-k) kevesebb, mint (<)5%-a a csontvelőben; sCR: CR, normál szabad könnyű lánc (FLC) arány és hiány klonális PC-k immunhisztokémiával, immunfluoreszcenciával vagy 2-4 szín áramlási citometriával. Részleges válasz (PR): több mint (>=) 50%-os (%) szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24 óra; VGPR: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein >= 90%-os csökkenése kevesebb, mint (<)100 mg/24 óra.
A daratumumab első adagjának beadásától a progresszív betegség kezdeti dokumentálásáig (körülbelül 2 év)
Ideje válaszolni
Időkeret: A daratumumab első adagjának időpontjától a válasz első dokumentálásának időpontjáig (körülbelül 2 év)
A válaszadásig eltelt idő az első adagolás dátuma és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amely alatt a résztvevő teljesíti a PR (beleértve a VGPR-t) vagy a CR (beleértve az sCR-t is) valamennyi kritériumát.
A daratumumab első adagjának időpontjától a válasz első dokumentálásának időpontjáig (körülbelül 2 év)
A válasz időtartama
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig (körülbelül 2 év)
A válasz időtartama a válasz kezdeti dokumentálásától (CR/PR) a PD első dokumentált bizonyítékáig terjed. IMWG-kritériumok a PD-hez – 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők bármelyikében: szérum M-komponens (az abszolút növekedésnek >=0,5 grammnak kell lennie deciliterenként [g/dL]), vizelet M-komponensének (abszolút növekedésnek kell lennie >=200 mg/24 óra), csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint: különbség az érintett és a nem érintett FLC szint között (az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie), csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M -fehérjeszintek és FLC-szintekkel mérhető betegség nélkül, csontvelő PC százalékos (az abszolút százaléknak >=10%-nak kell lennie). Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése. Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl), amely PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
A válasz első dokumentálásának időpontjától a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig (körülbelül 2 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A daratumumab első adagjának beadásától az első dokumentált progresszív betegség időpontjáig (körülbelül 2 év)
A PFS a daratumumab első adagjának beadásától az első dokumentált progresszív betegség (PD) időpontjáig eltelt idő a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A daratumumab első adagjának beadásától az első dokumentált progresszív betegség időpontjáig (körülbelül 2 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A daratumumab első adagjának időpontjától a résztvevő haláláig (körülbelül 2 év)
A teljes túlélést (OS) a daratumumab első adagjának időpontjától a résztvevő halálának időpontjáig mérik.
A daratumumab első adagjának időpontjától a résztvevő haláláig (körülbelül 2 év)
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult a daratumumab elleni antitestek előfordulása
Időkeret: A nyomon követési fázisig – 8. hét
A nyomon követési fázisig – 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108180
  • 54767414MMY1003 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel