- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02889458
Estudo do Câncer de Mama em Hong Kong
Prevenção do câncer de mama em mulheres chinesas de Hong Kong por meio de estratificação e caracterização de risco personalizada: um estudo de modelagem epidemiológica e o desenvolvimento de um biorrepositório de casos e controles
Introdução: Com o envelhecimento da população e o aumento da ocidentalização, o câncer de mama continua sendo uma importante condição de saúde entre as mulheres em Hong Kong. Maiores esforços de pesquisa colaborativa são necessários para examinar as questões sobre rastreamento populacional para câncer de mama, a etiologia de tais lesões e os resultados do câncer de mama durante o período de sobrevivência. Há uma falta de modelos localmente relevantes para avaliar o risco de câncer de mama. A contribuição de novos fatores genéticos para o câncer de mama, a identificação dos alelos chave e funcionais em regiões gênicas associadas ao risco de câncer de mama, bem como a interação gene-ambiente, requer uma investigação mais aprofundada na população chinesa. Estudos de pesquisa de prognóstico no Ocidente podem não ser prontamente aplicáveis à população chinesa.
Objetivos: Nosso objetivo é investigar a etiologia e os resultados do câncer de mama em chineses locais, usando um desenho de estudo de caso-controle e coorte no ambiente de saúde em Hong Kong. Nosso objetivo é examinar potenciais fatores de risco/biomarcadores (tanto tradicionais quanto novos) e construir infraestrutura e biobanco para vigilância do câncer de mama. Vamos acompanhar os casos prospectivamente como uma coorte de sobreviventes.
Métodos: Será realizado um estudo caso-controle de base hospitalar e um estudo prospectivo de coorte de sobreviventes. Casos consecutivos de câncer de mama e CDIS (n=3.501) em um período de 36 meses em Hong Kong foram recrutados em hospitais públicos, hospitais privados e consultórios particulares; e os controles foram selecionados por correspondência de frequência em fatores como idade e ambiente hospitalar/clínico, sempre que possível. Os casos serão acompanhados prospectivamente por um período de 10 anos, e a coleta de dados ocorrerá no início do estudo (dentro de 24 semanas após o diagnóstico), 3, 5 e 10 anos após a avaliação inicial. Amostras biológicas (incluindo amostras de sangue e tumor e tecido mamário normal dos casos e amostras de sangue dos controles) serão coletadas para posterior estudo genético e molecular, incluindo WGS, GWAS, interação gene-ambiente e estudos funcionais moleculares. Dependendo da disponibilidade de amostras e recursos de patologia, estudos adicionais, como a produção de blocos de microarray de tecido, serão considerados e realizados no futuro. Os dados serão analisados pelos métodos tradicionais de regressão, EWAS e associação genética, sempre que relevante.
Implicações para a saúde pública: O repositório de materiais clínicos, radiológicos e biológicos reunidos por meio deste estudo de caso-controle servirá como uma plataforma comum e acessível ao público para análises funcionais subsequentes e questionamentos científicos. Os resultados do caso-controle ofereceriam uma melhor compreensão do estado da ciência sobre a etiologia do câncer de mama em mulheres chinesas. Na análise genômica, a classificação potencialmente refinada dos tumores de mama pode melhorar nossa compreensão, detecção e acompanhamento de tais lesões, bem como nos permitir uma seleção de tratamento direcionada e personalizada mais informada para nossa população feminina. Os resultados do estudo de coorte são importantes para o desenvolvimento de uma estratégia eficaz para melhorar a sobrevida geral e a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Medical Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Baptist Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Evangel Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- HK Sanatorium and Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- St. Paul's Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- St. Teresa's Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tseng Kwan O Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Caso:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- chinês
- Habitualmente residente em Hong Kong (Definição: Tendo permanecido em Hong Kong por pelo menos três meses durante os seis meses anteriores ao ponto de referência)
- Capaz de falar cantonês
- Recém-diagnosticado com câncer de mama ou CDIS em 24 semanas
Critérios de Exclusão de Caso:
- Em tratamento para qualquer câncer que não seja de mama
Critérios de Inclusão de Controle
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- chinês
- Normalmente residindo em Hong Kong
- Capaz de falar cantonês
Critérios de Exclusão de Controle
- Histórico de qualquer câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Caso
Critério de inclusão
Critério de exclusão - Em tratamento para qualquer câncer que não seja de mama Os sujeitos completarão uma entrevista estruturada com um questionário com auxílio de assistentes de pesquisa. Serão coletadas amostras de sangue, tecido mamário normal e tecido tumoral. |
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Ao controle
Critério de inclusão
Critério de exclusão - Histórico de qualquer câncer Os sujeitos completarão uma entrevista estruturada com um questionário com auxílio de assistentes de pesquisa. Amostra de sangue será coletada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
probabilidade de desenvolver câncer de mama
Prazo: 2 anos
|
Estimaremos as probabilidades individualizadas de câncer de mama com base nas informações sobre os riscos relativos e a taxa de risco de linha de base na população de mulheres chinesas de Hong Kong.
Os fatores de risco incluirão idade, idade da menarca, idade do primeiro filho, história familiar de câncer de mama, diagnóstico prévio de doença benigna da mama, estado da menopausa, padrão alimentar.
Entrevistas estruturadas serão fornecidas por nossos entrevistadores treinados para coletar esses dados usando nosso questionário de pesquisa.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel M Leung, MD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
Outros números de identificação do estudo
- BrCA.risk.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: BrCA.risk.001
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