- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02889458
Hongkongi emlőrák-tanulmány
Az emlőrák megelőzése hongkongi kínai nőknél személyre szabott kockázati rétegezés és jellemzés révén: epidemiológiai modellezési tanulmány, valamint az esetek és kontrollok biorepozitóriumának kidolgozása
Bevezetés: A népesség elöregedésével és a növekvő nyugatiasodással a mellrák továbbra is fontos egészségügyi állapot a hongkongi nők körében. Nagyobb együttműködési kutatási erőfeszítésekre van szükség az emlőrák lakossági szűrésével, az ilyen elváltozások etiológiájával és az emlőrák kimenetelével kapcsolatos kérdések vizsgálatához a túlélési időszakban. Hiányoznak a helyileg releváns modellek az emlőrák kockázatának felmérésére. Az új genetikai tényezők emlőrákhoz való hozzájárulása, a mellrák kockázatával összefüggő génrégiók kulcsfontosságú és funkcionális alléljainak azonosítása, valamint a gén-környezet kölcsönhatása további vizsgálatokat igényel kínai populációban. A nyugati prognosztikai kutatások nem feltétlenül alkalmazhatók a kínai lakosságra.
Célok: Célunk, hogy megvizsgáljuk az emlőrák etiológiáját és kimenetelét a helyi kínaiaknál eset-kontroll és kohorszvizsgálati terv alkalmazásával a hongkongi egészségügyi környezetben. Célunk a lehetséges rizikófaktorok/biomarkerek (hagyományos és újszerű) vizsgálata, valamint infrastruktúra és biobank kiépítése az emlőrák felügyeletéhez. Túlélők csoportjaként jövőre nyomon követjük az eseteket.
Módszerek: Kórházi eset-kontroll vizsgálatot és prospektív túlélő kohorsz vizsgálatot végeznek. Az egymást követő emlőrák- és DCIS-eseteket (n=3501) 36 hónapon belül Hongkongban állami kórházakból, magánkórházakból és magánpraxisokból vették fel; és a kontrollokat lehetőség szerint gyakorisági egyeztetéssel választottuk ki olyan tényezők alapján, mint az életkor és a kórházi/klinikai környezet. Az eseteket 10 éves időszakon keresztül prospektívan nyomon követik, és az adatgyűjtés a kiinduláskor (a diagnózistól számított 24 héten belül), 3, 5 és 10 évvel az alapállapot-értékelést követően történik. Biológiai mintákat (beleértve az esetekből származó vér-, daganat- és normál emlőszövet-mintákat, valamint a kontrollokból származó vérmintákat) későbbi genetikai és molekuláris vizsgálatokhoz, beleértve a WGS-t, a GWAS-t, a gén-környezet kölcsönhatást és a molekuláris funkcionális vizsgálatokat, gyűjtik. A patológiás minták és erőforrások rendelkezésre állásától függően a jövőben további vizsgálatokat, például szöveti microarray blokk termelést mérlegelnek és végeznek. Az adatok elemzése hagyományos regressziós, EWAS és genetikai asszociációs módszerekkel történik, amikor csak releváns.
Közegészségügyi vonatkozások: Az eset-kontroll-tanulmány során összegyűjtött klinikai, radiológiai és biológiai anyagok tárháza közös, nyilvánosan elérhető platformként szolgál majd a későbbi funkcionális elemzésekhez és tudományos kikérdezésekhez. Az eset-ellenőrzési eredmények jobb megértést kínálnának a kínai nők mellrákjának etiológiájával kapcsolatos tudomány állásáról. A genomikai elemzésben az emlődaganatok lehetséges finomított osztályozása javíthatja az ilyen elváltozások megértését, észlelését és nyomon követését, valamint lehetővé teszi számunkra, hogy tájékozottabb, célzott és személyre szabott kezelést válasszunk női populációnk számára. A kohorsz vizsgálat eredményei fontosak egy hatékony stratégia kidolgozásához a rákot túlélők általános túlélésének és életminőségének javítására a kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Baptist Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Evangel Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK Sanatorium and Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- St. Paul's Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- St. Teresa's Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tseng Kwan O Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Esetbevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- kínai
- Általában Hongkongban tartózkodik (meghatározás: legalább három hónapig Hongkongban tartózkodik a referencia-időpontot megelőző hat hónapban)
- Tud kantoni nyelven beszélni
- Újonnan diagnosztizáltak mellrákot vagy DCIS-t 24 héten belül
Esetkizárási kritériumok:
- Bármilyen nem emlőrák kezelés alatt áll
Befogadási kritériumok szabályozása
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- kínai
- Általában Hongkongban él
- Tud kantoni nyelven beszélni
Kizárási kritériumok szabályozása
- Bármilyen rák anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ügy
Befogadási kritériumok
Kizárási kritériumok - Bármilyen nem mellrák miatti kezelés alatt áll Az alanyok strukturált interjút töltenek ki egy kérdőív segítségével, kutatóasszisztensek segítségével. Vérmintát, normál mellszövetet és daganatszövetet vesznek. |
|
Ellenőrzés
Befogadási kritériumok
Kizárási kritériumok - Bármilyen rák anamnézisében Az alanyok strukturált interjút töltenek ki egy kérdőív segítségével, kutatóasszisztensek segítségével. Vérmintát vesznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az emlőrák kialakulásának valószínűsége
Időkeret: 2 év
|
Megbecsüljük az emlőrák egyénre szabott valószínűségét a relatív kockázatokra vonatkozó információk és a hongkongi kínai női populáció kiindulási kockázati aránya alapján.
A kockázati tényezők közé tartozik az életkor, a menarche idején, az első születéskor, a családban előfordult emlőrák, az emlő jóindulatú betegségeinek korábbi diagnózisa, a menopauza állapota, az étrendi szokások.
A strukturált interjúkat képzett kérdezőbiztosaink biztosítják, hogy ezeket az adatokat felmérési kérdőívünk segítségével gyűjtsék össze.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel M Leung, MD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Mellkarcinóma In Situ
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Carcinoma, Ductal
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrCA.risk.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: BrCA.risk.001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nem biztosított
-
Ahram Canadian UniversityMég nincs toborzásDohányzó | Orofaciális diszfunkció
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramBefejezveDohányzás abbahagyásaEgyesült Államok