- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02889458
Hongkongin rintasyöpätutkimus
Rintasyövän ehkäisy Hongkongissa kiinalaisilla naisilla yksilöllisen riskin jakautumisen ja karakterisoinnin avulla: epidemiologinen mallinnustutkimus ja tapausten ja kontrollien biovaraston kehittäminen
Johdanto: Väestön ikääntymisen ja lisääntyvän länsimaalaisuuden myötä rintasyöpä on edelleen tärkeä terveydentila Hongkongin naisten keskuudessa. Lisää tutkimusyhteistyötä tarvitaan rintasyövän väestöseulonnan, tällaisten leesioiden etiologian ja rintasyövän seurausten selvittämiseksi selviytymisjakson aikana. Rintasyövän riskin arvioimiseksi ei ole paikallisesti relevantteja malleja. Uusien geneettisten tekijöiden vaikutus rintasyöpään, avain- ja toiminnallisten alleelien tunnistaminen rintasyövän riskiin liittyviltä geenialueilta sekä geenien ja ympäristön vuorovaikutus vaatii lisätutkimuksia Kiinan väestössä. Länsimaiset ennustetutkimukset eivät ehkä ole helposti sovellettavissa Kiinan väestöön.
Tavoitteet: Pyrimme tutkimaan rintasyövän etiologiaa ja tuloksia paikallisella kiinalla käyttämällä tapauskontrollia ja kohorttitutkimussuunnittelua Hongkongin terveydenhuollon ympäristössä. Pyrimme tutkimaan mahdollisia riskitekijöitä/biomarkkereita (sekä perinteisiä että uusia) ja rakentamaan infrastruktuuria ja biopankkia rintasyövän seurantaan. Seuraamme tapauksia tulevaisuuden selviytymiskohorttina.
Menetelmät: Suoritetaan sairaalapohjainen tapauskontrollitutkimus ja prospektiivisen selviytymisen kohorttitutkimus. Peräkkäiset rintasyöpä- ja DCIS-tapaukset (n=3 501) Hongkongissa 36 kuukauden aikana rekrytoitiin julkisista sairaaloista, yksityisistä sairaaloista ja yksityisistä toimistoista; ja kontrollit valittiin taajuussovittamalla tekijöitä, kuten ikää ja sairaalan/klinikan asetuksia, aina kun mahdollista. Tapauksia seurataan prospektiivisesti 10 vuoden ajan, ja tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa (24 viikon sisällä diagnoosista), 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Biologisia näytteitä (sisältäen sekä veri- että kasvain- ja normaalit rintakudosnäytteet tapauksista sekä verinäytteitä kontrolleista) kerätään myöhempää geneettistä ja molekyylitutkimusta varten, mukaan lukien WGS-, GWAS-, geeni-ympäristövuorovaikutus- ja molekyylifunktionaaliset tutkimukset. Patologian näytteiden ja resurssien saatavuudesta riippuen harkitaan ja tehdään jatkossa lisätutkimuksia, kuten kudosmikrosirulohkojen tuotantoa. Tiedot analysoidaan perinteisillä regressio-, EWAS- ja geneettisillä assosiaatiomenetelmillä aina, kun se on aiheellista.
Vaikutukset kansanterveyteen: Tämän tapauskontrollitutkimuksen kautta koottu kliinisen, radiologisten ja biologisten materiaalien arkisto toimii yhteisenä, julkisesti saatavilla olevana alustana myöhempiä toiminnallisia analyyseja ja tieteellisiä kuulusteluja varten. Tapauskontrollihavainnot tarjoaisivat parempaa ymmärrystä kiinalaisten naisten rintasyövän etiologiasta. Genomiikkaanalyysissä rintakasvainten mahdollinen jalostettu luokittelu voi parantaa tällaisten leesioiden ymmärtämistä, havaitsemista ja seurantaa sekä antaa meille mahdollisuuden saada tietoisempia kohdennettuja ja yksilöllisempiä hoitovaihtoehtoja naisväestöllemme. Kohorttitutkimuksen tulokset ovat tärkeitä kehitettäessä tehokas strategia Kiinan väestön syövästä selviytyneiden yleisen eloonjäämisen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Baptist Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Evangel Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK Sanatorium and Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- St. Paul's Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- St. Teresa's Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tseng Kwan O Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kiinalainen
- Asuu tavallisesti Hongkongissa (määritelmä: on oleskellut Hongkongissa vähintään kolme kuukautta viiteajankohtaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana)
- Pystyy puhumaan kantonin kieltä
- Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä tai DCIS 24 viikossa
Tapauksen poissulkemiskriteerit:
- Hoidossa minkä tahansa muun kuin rintasyövän vuoksi
Ohjaa sisällyttämiskriteerit
- Nainen
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kiinalainen
- Asuu yleensä Hongkongissa
- Pystyy puhumaan kantonin kieltä
Hallitse poissulkemiskriteerit
- Kaikki syövät historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Asia
Sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit - Hoidossa minkä tahansa muun kuin rintasyövän vuoksi Koehenkilöt suorittavat strukturoidun haastattelun kyselylomakkeella tutkimusapulaisten avulla. Näytteitä otetaan veristä, normaalista rintakudoksesta ja kasvainkudoksesta. |
|
Ohjaus
Sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit - Kaikki syövät historiassa Koehenkilöt suorittavat strukturoidun haastattelun kyselylomakkeella tutkimusapulaisten avulla. Verinäyte otetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
todennäköisyys sairastua rintasyöpään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme yksilöllisiä rintasyövän todennäköisyyksiä perustuen tietoihin suhteellisista riskeistä ja perusriskiasteesta Hongkongin kiinalaisten naisten väestössä.
Riskitekijöitä ovat ikä, ikä kuukautisten alkaessa, ikä ensisyntyessä, suvussa esiintynyt rintasyöpä, aiempi rintojen hyvänlaatuinen sairausdiagnoosi, vaihdevuodet, ruokavaliomalli.
Koulutetut haastattelijamme järjestävät strukturoidut haastattelut kerätäkseen nämä tiedot kyselylomakkeemme avulla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel M Leung, MD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrCA.risk.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: BrCA.risk.001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ei sisälly
-
Mahidol UniversityTuntematonOrtopedinen kirurgiaThaimaa
-
Ahram Canadian UniversityEi vielä rekrytointiaTupakointi | Suun kasvojen toimintahäiriö
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat