- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02889458
Hongkongská studie rakoviny prsu
Prevence rakoviny prsu u čínských žen v Hongkongu prostřednictvím personalizované stratifikace a charakterizace rizik: Studie epidemiologického modelování a vývoj biologického úložiště případů a kontrol
Úvod: Se stárnutím populace a rostoucí westernizací je rakovina prsu nadále důležitým zdravotním stavem žen v Hongkongu. K prozkoumání otázek týkajících se populačního screeningu rakoviny prsu, etiologie takových lézí a výsledků rakoviny prsu během období přežití je zapotřebí většího úsilí ve výzkumu. Existuje nedostatek místně relevantních modelů pro hodnocení rizika rakoviny prsu. Příspěvek nových genetických faktorů k rakovině prsu, identifikace klíčových a funkčních alel v genových oblastech spojených s rizikem rakoviny prsu, stejně jako interakce gen-prostředí, vyžaduje další výzkum v čínské populaci. Prognostické výzkumné studie na Západě nemusí být snadno použitelné pro čínskou populaci.
Cíle: Naším cílem je prozkoumat etiologii a výsledky rakoviny prsu u místních Číňanů pomocí případové kontroly a uspořádání kohortové studie ve zdravotnickém prostředí v Hongkongu. Naším cílem je prozkoumat potenciální rizikové faktory/biomarkery (tradiční i nové) a vybudovat infrastrukturu a biobanku pro sledování rakoviny prsu. Případy budeme prospektivně sledovat jako kohorta přeživších.
Metody: Bude provedena studie případu a kontroly v nemocnici a prospektivní kohortová studie přeživších. Po sobě jdoucí případy rakoviny prsu a DCIS (n=3 501) během 36měsíčního období v Hongkongu byly získány z veřejných nemocnic, soukromých nemocnic a soukromých praxí; a kontroly byly vybrány na základě shody frekvence s faktory, jako je věk a prostředí nemocnice/kliniky, kdykoli to bylo možné. Případy budou prospektivně sledovány po dobu 10 let a sběr dat bude probíhat na začátku (do 24 týdnů od diagnózy), 3, 5 a 10 let po základním hodnocení. Biologické vzorky (včetně vzorků krve a vzorků nádorové a normální prsní tkáně z případů a krevních vzorků z kontrol) budou odebrány pro pozdější genetické a molekulární studie včetně WGS, GWAS, interakcí mezi geny a prostředím a molekulárních funkčních studií. V závislosti na dostupnosti patologických vzorků a zdrojů budou v budoucnu zváženy a provedeny další studie, jako je výroba bloků tkáňových mikročipů. Data budou analyzována tradiční regresí, EWAS a metodami genetické asociace, kdykoli to bude relevantní.
Důsledky pro veřejné zdraví: Úložiště klinických, radiologických a biologických materiálů shromážděných prostřednictvím této případové kontrolní studie bude sloužit jako společná, veřejně přístupná platforma pro následnou funkční analýzu a vědecké dotazování. Zjištění případové kontroly by nabídla lepší porozumění stavu vědy o etiologii rakoviny prsu u čínských žen. V genomické analýze může potenciální vylepšená klasifikace nádorů prsu zlepšit naše porozumění, detekci a sledování takových lézí a také nám umožnit informovanější výběr cílené a personalizované léčby pro naši ženskou populaci. Výsledky kohortové studie jsou důležité pro vývoj účinné strategie pro zlepšení celkového přežití a kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu v čínské populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Yan Chai Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Ruttonjee Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Baptist Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Evangel Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- HK Sanatorium and Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- St. Paul's Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- St. Teresa's Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tseng Kwan O Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zahrnutí případu:
- ženský
- ve věku 18 a více let
- čínština
- Obvykle pobývající v Hong Kongu (Definice: Pobyt v HK po dobu alespoň tří měsíců během šesti měsíců před referenčním časovým bodem)
- Umět mluvit kantonsky
- Nově diagnostikovaná rakovina prsu nebo DCIS za 24 týdnů
Kritéria vyloučení případu:
- Podstupování léčby jakéhokoli jiného než rakoviny prsu
Kontrolní kritéria zahrnutí
- ženský
- ve věku 18 a více let
- čínština
- Obvykle bydlí v Hong Kongu
- Umět mluvit kantonsky
Kritéria vyloučení kontroly
- Anamnéza jakékoli rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pouzdro
Kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení - Podstupování léčby jakékoli jiné rakoviny než prsu Subjekty absolvují strukturovaný rozhovor s dotazníkem s pomocí výzkumných asistentů. Bude odebrán vzorek krve, normální prsní tkáně a nádorové tkáně. |
|
Řízení
Kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení - Anamnéza jakékoli rakoviny Subjekty absolvují strukturovaný rozhovor s dotazníkem s pomocí výzkumných asistentů. Bude odebrán vzorek krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pravděpodobnost vzniku rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
|
Budeme odhadovat individualizované pravděpodobnosti rakoviny prsu na základě informací o relativních rizicích a základní míře rizika v populaci čínských žen v Hongkongu.
Rizikové faktory budou zahrnovat věk, věk při menarché, věk při prvním porodu, rodinnou anamnézu rakoviny prsu, předchozí diagnózu benigního onemocnění prsu, stav menopauzy, způsob stravování.
Strukturované rozhovory budou poskytnuty našimi vyškolenými tazateli, aby shromáždili tato data pomocí našeho dotazníku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel M Leung, MD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom Prsu In Situ
- Karcinom in situ
- Novotvary prsu
- Karcinom, duktální
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
Další identifikační čísla studie
- BrCA.risk.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: BrCA.risk.001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Není poskytnuto
-
Ahram Canadian UniversityZatím nenabírámeVliv pasivního kouření na orofaciální dysfunkci u skupiny egyptských dětí: kohortová studie (ACU222)Kouření | Orofaciální dysfunkce
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelKrocan
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeOční nemoci | Glaukom s otevřeným úhlemČína
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiAlcon ResearchDokončeno
-
Sheba Medical CenterNáborGlaukom | Glaukom; DrogyIzrael
-
Cairo UniversityNeznámý