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Estudio de cáncer de mama de Hong Kong

21 de mayo de 2023 actualizado por: Professor Gabriel Matthew Leung, The University of Hong Kong

Prevención del cáncer de mama en mujeres chinas de Hong Kong a través de la estratificación y caracterización personalizada del riesgo: un estudio de modelado epidemiológico y el desarrollo de un biorepositorio de casos y controles

Introducción: Con el envejecimiento de la población y el aumento de la occidentalización, el cáncer de mama sigue siendo una condición de salud importante entre las mujeres de Hong Kong. Se necesitan mayores esfuerzos de investigación en colaboración para examinar las preguntas sobre el cribado poblacional del cáncer de mama, la etiología de tales lesiones y los resultados del cáncer de mama durante el período de supervivencia. Hay una falta de modelos relevantes a nivel local para evaluar el riesgo de cáncer de mama. La contribución de nuevos factores genéticos al cáncer de mama, la identificación de los alelos clave y funcionales en las regiones genéticas asociadas con el riesgo de cáncer de mama, así como la interacción gen-ambiente, requiere una mayor investigación en la población china. Los estudios de investigación de pronóstico en Occidente pueden no ser fácilmente aplicables a la población china.

Objetivos: Nuestro objetivo es investigar la etiología y los resultados del cáncer de mama en los chinos locales mediante el uso de un diseño de estudio de cohortes y de casos y controles en el entorno de atención médica en Hong Kong. Nuestro objetivo es examinar los posibles factores de riesgo/biomarcadores (tanto tradicionales como novedosos) y construir una infraestructura y un biobanco para la vigilancia del cáncer de mama. Haremos un seguimiento prospectivo de los casos como una cohorte de sobrevivientes.

Métodos: Se llevará a cabo un estudio de casos y controles en un hospital y un estudio prospectivo de cohortes de sobrevivientes. Los casos incidentes consecutivos de cáncer de mama y CDIS (n=3501) en un período de 36 meses en Hong Kong fueron reclutados de hospitales públicos, hospitales privados y consultorios privados; y los controles se seleccionaron mediante emparejamiento de frecuencia en factores como la edad y el entorno hospitalario/clínico, siempre que fue posible. Se realizará un seguimiento prospectivo de los casos durante un período de 10 años, y la recopilación de datos se realizará al inicio (dentro de las 24 semanas posteriores al diagnóstico), 3, 5 y 10 años después de la evaluación inicial. Se recolectarán muestras biológicas (incluidas muestras de sangre, tumor y tejido mamario normal de los casos, y muestras de sangre de los controles) para estudios genéticos y moleculares posteriores, incluidos WGS, GWAS, interacción gen-ambiente y estudios funcionales moleculares. Dependiendo de la disponibilidad de muestras de patología y recursos, en el futuro se considerarán y realizarán estudios adicionales, como la producción de bloques de microarrays de tejidos. Los datos serán analizados por regresión tradicional, EWAS y métodos de asociación genética, cuando sea relevante.

Implicaciones para la salud pública: el depósito de materiales clínicos, radiológicos y biológicos reunidos a través de este estudio de casos y controles servirá como una plataforma común accesible al público para el análisis funcional posterior y el interrogatorio científico. Los hallazgos de casos y controles ofrecerían una mejor comprensión del estado de la ciencia sobre la etiología del cáncer de mama en mujeres chinas. En el análisis genómico, la posible clasificación refinada de los tumores de mama puede mejorar nuestra comprensión, detección y seguimiento de tales lesiones, así como también permitirnos tener una selección de tratamiento personalizada y más informada para nuestra población de mujeres. Los hallazgos del estudio de cohortes son importantes para desarrollar una estrategia efectiva para mejorar la supervivencia general y la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Caritas Medical Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ruttonjee Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Baptist Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Evangel Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK Sanatorium and Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • St. Paul's Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • St. Teresa's Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tseng Kwan O Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer china que suele residir en Hong Kong.

Descripción

Criterios de inclusión de casos:

  • Femenino
  • 18 años o más
  • Chino
  • Residir habitualmente en Hong Kong (Definición: haber permanecido en HK durante al menos tres meses durante los seis meses anteriores al punto de referencia)
  • Capaz de hablar cantonés
  • Recién diagnosticado con cáncer de mama o CDIS en 24 semanas

Criterios de exclusión de casos:

  • Someterse a tratamiento para cualquier cáncer que no sea de mama

Criterios de inclusión de controles

  • Femenino
  • 18 años o más
  • Chino
  • Habitualmente residiendo en Hong Kong
  • Capaz de hablar cantonés

Criterios de exclusión de control

- Historia de cualquier tipo de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso

Criterios de inclusión

  • Femenino
  • 18 años o más
  • Chino
  • Residir habitualmente en Hong Kong (Definición: haber permanecido en HK durante al menos tres meses durante los seis meses anteriores al punto de referencia)
  • Capaz de hablar cantonés
  • Recién diagnosticado con cáncer de mama o CDIS en 24 semanas

Criterio de exclusión

- Someterse a tratamiento para cualquier cáncer que no sea de mama

Los sujetos completarán una entrevista estructurada con un cuestionario con la ayuda de asistentes de investigación. Se recolectarán muestras de sangre, tejido mamario normal y tejido tumoral.
Otro: No provisto
Control

Criterios de inclusión

  • Femenino
  • 18 años o más
  • Chino
  • Habitualmente residiendo en Hong Kong
  • Capaz de hablar cantonés

Criterio de exclusión

- Historia de cualquier tipo de cáncer.

Los sujetos completarán una entrevista estructurada con un cuestionario con la ayuda de asistentes de investigación. Se recogerá una muestra de sangre.
Otro: No provisto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
probabilidad de desarrollar cancer de mama
Periodo de tiempo: 2 años
Estimaremos las probabilidades individualizadas de cáncer de mama en función de la información sobre los riesgos relativos y la tasa de riesgo de referencia en la población de mujeres chinas de Hong Kong. Los factores de riesgo incluirán la edad, la edad de la menarquia, la edad del primer parto, antecedentes familiares de cáncer de mama, diagnóstico previo de enfermedad mamaria benigna, estado menopáusico, patrón dietético. Nuestros entrevistadores capacitados proporcionarán entrevistas estructuradas para recopilar estos datos mediante el uso de nuestro cuestionario de encuesta.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Food and Health Bureau, Hong Kong Government

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel M Leung, MD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BrCA.risk.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: BrCA.risk.001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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