- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02889458
홍콩 유방암 연구
개인화된 위험 계층화 및 특성화를 통한 중국 홍콩 여성의 유방암 예방: 역학 모델링 연구 및 사례 및 대조군의 생물 저장소 개발
서론: 인구 고령화와 서구화 증가로 인해 유방암은 홍콩 여성들에게 계속해서 중요한 건강 상태입니다. 유방암에 대한 인구 선별 검사, 그러한 병변의 병인학 및 생존 기간 동안 유방암의 결과에 대한 질문을 조사하기 위해서는 더 많은 공동 연구 노력이 필요합니다. 유방암 위험을 평가하기 위한 지역 관련 모델이 부족합니다. 유방암에 대한 새로운 유전적 요인의 기여, 유방암의 위험 및 유전자-환경 상호작용과 관련된 유전자 영역의 주요 및 기능적 대립 유전자의 식별은 중국 인구에 대한 추가 조사가 필요합니다. 서양의 예후 연구는 중국 인구에 쉽게 적용되지 않을 수 있습니다.
목표: 우리는 홍콩의 의료 환경에서 사례 제어 및 코호트 연구 설계를 사용하여 현지 중국인의 유방암의 원인과 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 잠재적인 위험 요인/바이오마커(전통 및 신규 모두)를 조사하고 유방암 감시를 위한 인프라 및 바이오뱅크를 구축하는 것을 목표로 합니다. 우리는 생존자 코호트로서 전향적으로 사례를 추적할 것입니다.
방법: 병원 기반 환자-대조군 연구 및 전향적 생존자 코호트 연구를 수행할 것입니다. 홍콩에서 36개월 동안 연속적으로 발생한 유방암 및 DCIS 사례(n=3,501)가 공립 병원, 사립 병원 및 개인 병원에서 모집되었습니다. 대조군은 가능할 때마다 연령 및 병원/진료소 설정과 같은 요인에 대한 빈도 일치에 의해 선택되었습니다. 사례는 10년 동안 전향적으로 추적될 것이며 데이터 수집은 기준 평가 후 기준선(진단 후 24주 이내), 기준선 평가 후 3년, 5년 및 10년에 발생합니다. WGS, GWAS, 유전자-환경 상호작용 및 분자 기능 연구를 포함한 이후 유전 및 분자 연구를 위해 생물학적 샘플(환자의 혈액, 종양 및 정상 유방 조직 샘플, 대조군의 혈액 샘플 모두 포함)을 수집할 것입니다. 병리학 샘플 및 리소스의 가용성에 따라 향후 조직 마이크로어레이 블록 생산과 같은 추가 연구가 고려되고 수행될 것입니다. 관련성이 있을 때마다 데이터는 전통적인 회귀, EWAS 및 유전자 연관 방법으로 분석됩니다.
공중 보건 영향: 이 사례 관리 연구를 통해 조립된 임상, 방사선 및 생물학적 자료의 저장소는 후속 기능 분석 및 과학적 심문을 위한 공통의 공개 액세스 플랫폼 역할을 할 것입니다. 환자-대조 연구 결과는 중국 여성의 유방암 병인에 대한 과학적 이해를 향상시킬 것입니다. 유전체학 분석에서 유방 종양의 잠재적인 정제된 분류는 그러한 병변에 대한 우리의 이해, 감지 및 후속 조치를 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 우리 여성 인구에 대해 더 많은 정보에 입각한 표적 및 개인화된 치료 선택을 할 수 있게 합니다. 코호트 연구 결과는 중국 인구의 암 생존자의 전반적인 생존과 삶의 질을 개선하기 위한 효과적인 전략을 개발하는 데 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Grantham Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- United Christian Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Yan Chai Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Caritas Medical Centre
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Hong Kong, 홍콩
- North District Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Pok Oi Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Ruttonjee Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Baptist Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Evangel Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- HK Sanatorium and Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- St. Paul's Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- St. Teresa's Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tseng Kwan O Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Union Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
사례 포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 중국인
- 보통 홍콩에 거주(정의: 기준 시점 이전 6개월 동안 홍콩에 최소 3개월 이상 체류)
- 광동어 구사 가능
- 24주 내에 유방암 또는 DCIS로 새로 진단됨
사례 제외 기준:
- 유방암 이외의 암에 대한 치료를 받고 있는 경우
제어 포함 기준
- 여성
- 18세 이상
- 중국인
- 보통 홍콩에 거주
- 광동어 구사 가능
제어 제외 기준
- 어떤 암의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
포함 기준
제외 기준 - 유방암 이외의 암 치료를 받고 있는 자 피험자는 연구 조교의 도움을 받아 설문지로 구조화된 인터뷰를 완료합니다. 혈액 표본, 정상 유방 조직 및 종양 조직을 채취합니다. |
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제어
포함 기준
제외 기준 - 어떤 암의 역사 피험자는 연구 조교의 도움을 받아 설문지로 구조화된 인터뷰를 완료합니다. 혈액 검체를 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 발병 확률
기간: 2 년
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우리는 홍콩 중국 여성 인구의 상대적 위험 및 기준 위험률에 대한 정보를 기반으로 개별화된 유방암 확률을 추정할 것입니다.
위험 요인에는 연령, 초경 연령, 첫 출생 연령, 유방암 가족력, 이전의 유방 양성 질환 진단, 폐경기 상태, 식습관이 포함됩니다.
훈련된 면접관이 설문 조사 질문지를 사용하여 이러한 데이터를 수집하기 위해 구조화된 인터뷰를 제공합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel M Leung, MD, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BrCA.risk.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: BrCA.risk.001
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