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Optimizing Fall-risk Prediction in Older Adults With Cancer

13 de outubro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
To establish the optimal strategy of fall-risk assessment to predict falls in older adults receiving cancer therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

227

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Older adults receiving systemic therapy at Siteman Cancer Center

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥65
  • Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents or hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen) OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
  • Estimated life expectancy >1 year
  • Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
  • Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Unable to read and understand English

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fall Risk Assessment Group
-Participants will complete baseline primarily self-administered cancer-specific geriatric assessments and measures of neuropathy and pain, an abbreviated geriatric assessment with each follow-up clinic visit (generally every 3-4 weeks in patients receiving systemic therapy) for 6-months of follow-up and a final end-of-study assessment.
Outro: Baseline Participant Assessment
  • Section 1 contains demographic questions
  • Section 2 contains daily activity questions with multiple choice answers, multiple physical function questions, and if the participants has fallen and how many falls have occurred in the last 6 months
  • Section 3 has the participant list all medication
  • Section 4 contains several questions about participant health (lists of illnesses and indicate if illness interferes with their activities)
  • Section 5 contains several questions about participant fall concerns with answers ranging from 1=Not at all to 4=Very
  • Section 6 contains multiple questions asking about emotional distress/depression, fatigue, pain interference, pain intensity, and numbness and tingling
Outro: Baseline Healthcare Provider Assessment
  • Cognition: Orientation-Memory-Concentration Test which contains 6 questions that the provider will ask the participant. Form items 1-3, the response is either correct (score 0) or incorrect (score 1). For items 4-6, subtract one point for each error. Total score of 11 or greater indicates cognitive impairment (maximum score =28)
  • Trail Making Test Part B - consists of 25 circles distributed over a sheet of paper. The circles include both numbers and letters; the participants draws lines to connect the circles in an ascending pattern, but with the added task of alternating between the numbers and letter. The test is timed.
  • Timed "Up and "Go - the provider measures the time in seconds it takes for the participant to stand up from a standard arm chair, walk a distance of 3 meters, turn, walk back to the chair, and sit down again.
Outro: Follow-up Participant Assessment
  • Section 1 contains multiple choice questions about daily actives and several physical function questions
  • Section 2 asks the participants how many medications they take on a daily basis, indicate any medication for depression, anxiety, nausea , and other stomach conditions
  • Section 3 contains multiple questions asking about emotional distress/depression, fatigue, pain interference, pain intensity, and numbness and tingling
Outro: Follow-up Healthcare Provider Assessment
  • Trail Making Test Part B - consists of 25 circles distributed over a sheet of paper. The circles include both numbers and letters; the participants draws lines to connect the circles in an ascending pattern, but with the added task of alternating between the numbers and letter. The test is timed.
  • Timed "Up and "Go - the provider measures the time in seconds it takes for the participant to stand up from a standard arm chair, walk a distance of 3 meters, turn, walk back to the chair, and sit down again.
Outro: End-of-study Participant Assessment
  • Section 1 contains multiple choice questions about daily actives and several physical function questions
  • Section 2 asks the participants how many medications they take on a daily basis, indicate any medication for depression, anxiety, nausea , and other stomach conditions
  • Section 3 contains multiple questions about the participant's concern about falling with answers ranging from 1=Not at all to 4=Very
  • Section 4 contains multiple questions asking about emotional distress/depression, fatigue, pain interference, pain intensity, and numbness and tingling
Outro: End-of-study Healthcare Provider Assessment
  • Cognition: Orientation-Memory-Concentration Test which contains 6 questions that the provider will ask the participant. Form items 1-3, the response is either correct (score 0) or incorrect (score 1). For items 4-6, subtract one point for each error. Total score of 11 or greater indicates cognitive impairment (maximum score =28)
  • Trail Making Test Part B - consists of 25 circles distributed over a sheet of paper. The circles include both numbers and letters; the participants draws lines to connect the circles in an ascending pattern, but with the added task of alternating between the numbers and letter. The test is timed.
  • Timed "Up and "Go - the provider measures the time in seconds it takes for the participant to stand up from a standard arm chair, walk a distance of 3 meters, turn, walk back to the chair, and sit down again.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of falls
Prazo: Up to 6 months
-The Prevention of Falls Network Europe (PROFANE) Consensus Group guidelines will be used
Up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Time to fall event
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of falls that were considered injurious falls
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months
Fear of falling as Measured by the Falls Efficacy Scale-International
Prazo: Up to 6 months
measures the level of concern about falling during social and physical activities inside and outside the home whether or not the person actually does the activity. The level of concern is measured on a four point Likert scale (1=not at all concerned to 4=very concerned)
Up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201609049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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