- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03018314
Níveis séricos de kisspeptina em mulheres inférteis
24 de agosto de 2017 atualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Níveis séricos de kisspeptina em mulheres inférteis devido a ciclos anovulatórios, infertilidade inexplicável ou subfertilidade masculina: um estudo observacional prospectivo
A população do estudo é composta por 90 mulheres com idade variando entre 18-38 anos.
O primeiro grupo será composto por 30 mulheres com ovários policísticos ou ciclos anovulatórios, o segundo grupo será composto por 30 mulheres com diagnóstico de infertilidade inexplicada e o terceiro grupo será composto por 30 mulheres com parceiros com subfertilidade masculina.
Uma amostra de sangue de 2 cc para análise de Kisspeptina será coletada da veia antecubital de cada participante.
As pacientes receberão 50 mg de citrato de clomifeno no quinto dia do período menstrual e o desenvolvimento folicular será medido com acompanhamento ultrassonográfico seriado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo é composta por 90 mulheres com idade variando entre 18-38 anos com desejo de ter um bebê há pelo menos um ano, apesar de relações sexuais desprotegidas, tubos patentes confirmados em histerossalpingografia, níveis de hormônio folículo estimulante <12 UI.
O primeiro grupo será composto por 30 mulheres com ovários policísticos em exame de ultrassom ou ciclos anovulatórios, o segundo grupo será composto por 30 mulheres com diagnóstico de infertilidade inexplicável, períodos menstruais normais e sem fator masculino de infertilidade conhecido e o terceiro grupo será composto por 30 mulheres aqueles parceiros com contagem de esperma entre 5x106 -15x106 /mL, motilidade tipo A + tipo B <%32 e morfologia de Kruger <4%.
Uma amostra de sangue de 2 cc para análise de Kisspeptina será coletada da veia antecubital de cada participante e centrifugada e os soros serão mantidos em -80 C até que o recrutamento seja concluído.
Os níveis de Kisspeptina, E2, Progesterona e hormônio anti-mulleriano serão medidos com o método ELISA.
As pacientes receberão 50 mg de citrato de clomifeno no quinto dia do período menstrual e o desenvolvimento folicular será medido com acompanhamento ultrassonográfico seriado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34250
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
90 mulheres inférteis aquelas com casais inférteis devido a anovulação, subfertilidade masculina e infertilidade inexplicável.
Descrição
Critério de inclusão:
- idades variando entre 18-38 anos com desejo de ter um bebê há pelo menos um ano, apesar de relações sexuais desprotegidas
- tubos patentes confirmados em histerossalpingografia
- níveis de hormônio folículo estimulante <12 UI
- nenhum outro histórico médico relevante
Critério de exclusão:
- idades diferentes de 18-38 anos de idade com desejo de ter um bebê por pelo menos um ano, apesar de relações sexuais desprotegidas
- tubos obstruídos confirmados em histerossalpingografia
- níveis de hormônio folículo estimulante > 12 UI
- história de doença da tireoide
- aumento dos níveis de prolactina
- história de quimioterapia/radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
O primeiro grupo será composto por 30 mulheres com ovários policísticos em exame de ultrassom ou ciclos anovulatórios.
|
Análise de soro
Outros nomes:
|
Grupo 2
O segundo grupo será composto por 30 mulheres com diagnóstico de infertilidade inexplicável, períodos menstruais normais e sem fator masculino de infertilidade conhecido.
|
Análise de soro
Outros nomes:
|
Grupo 3
O terceiro grupo será composto por 30 mulheres parceiras com contagem de espermatozoides entre 5x106 -15x106 /mL, motilidade tipo A + tipo B <%32 e morfologia de Kruger <4%.
|
Análise de soro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A relação dos níveis de Kisspeptina e a infertilidade feminina
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A relação entre os níveis de Kisspeptina e o crescimento folicular
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Cihan Kaya, M.D., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skorupskaite K, George JT, Anderson RA. The kisspeptin-GnRH pathway in human reproductive health and disease. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):485-500. doi: 10.1093/humupd/dmu009. Epub 2014 Mar 9.
- Kaya C, Alay I, Babayeva G, Gedikbasi A, Ertas Kaya S, Ekin M, Yasar L. Serum Kisspeptin levels in unexplained infertility, polycystic ovary syndrome, and male factor infertility. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):228-232. doi: 10.1080/09513590.2018.1519792. Epub 2018 Oct 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após o estudo concluído
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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