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Serum-Kisspeptinspiegel bei unfruchtbaren Frauen

24. August 2017 aktualisiert von: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Serum-Kisspeptinspiegel bei unfruchtbaren Frauen aufgrund anovulatorischer Zyklen, ungeklärter Unfruchtbarkeit oder männlicher Subfertilität: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Studienpopulation besteht aus 90 Frauen im Alter zwischen 18 und 38 Jahren. Die erste Gruppe besteht aus 30 Frauen mit polyzystischen Eierstöcken oder anovulatorischen Zyklen, die zweite Gruppe aus 30 Frauen mit der Diagnose ungeklärter Unfruchtbarkeit und die dritte Gruppe aus 30 Frauen der Partner mit männlicher Subfertilität. Von jedem Teilnehmer wird eine 2-cm³-Blutprobe für die Kisspeptin-Analyse aus der Vena antecubitalis entnommen. Die Patientinnen erhalten am fünften Tag der Menstruation 50 mg Clomifencitrat und die Follikelentwicklung wird mittels serieller Ultraschall-Nachuntersuchung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus 90 Frauen im Alter zwischen 18 und 38 Jahren, die sich seit mindestens einem Jahr ein Kind wünschen, trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr, offenen Eileitern, die in der Hysterosalpingographie bestätigt wurden, und einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons <12 IE. Die erste Gruppe besteht aus 30 Frauen mit polyzystischen Eierstöcken bei Ultraschalluntersuchungen oder anovulatorischen Zyklen, die zweite Gruppe besteht aus 30 Frauen mit der Diagnose ungeklärter Unfruchtbarkeit, normalen Menstruationsperioden und ohne bekannten männlichen Faktor für Unfruchtbarkeit und die dritte Gruppe besteht aus 30 Frauen jene Partner mit einer Spermienzahl zwischen 5x106 und 15x106/ml, einer Typ-A- und Typ-B-Motilität <%32 und einer Kruger-Morphologie <4%. Eine 2-cm³-Blutprobe für die Kisspeptin-Analyse wird aus der Ellenbogenvene jedes Teilnehmers entnommen und zentrifugiert. Die Seren werden bei -80 °C aufbewahrt, bis die Rekrutierung abgeschlossen ist. Kisspeptin-, E2-, Progesteron- und Anti-Müller-Hormonspiegel werden mit der ELISA-Methode gemessen. Die Patientinnen erhalten am fünften Tag der Menstruation 50 mg Clomifencitrat und die Follikelentwicklung wird mittels serieller Ultraschall-Nachuntersuchung gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34250
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

90 unfruchtbare weibliche Frauen mit unfruchtbaren Paaren aufgrund von Anovulation, männlicher Subfertilität und ungeklärter Unfruchtbarkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 38 Jahren mit Kinderwunsch seit mindestens einem Jahr trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr
  • Durchgängige Eileiter wurden in der Hysterosalpingographie bestätigt
  • Follikelstimulierende Hormonspiegel <12 IE
  • Keine weitere relevante Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 38 Jahren mit Kinderwunsch seit mindestens einem Jahr trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr
  • Verstopfte Eileiter wurden durch Hysterosalpingographie bestätigt
  • Follikelstimulierende Hormonspiegel >12 IE
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  • erhöhter Prolaktinspiegel
  • Geschichte der Chemo-/Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Die erste Gruppe besteht aus 30 Frauen mit polyzystischen Eierstöcken in der Ultraschalluntersuchung oder in anovulatorischen Zyklen.
Sonstiges: Blutprobe
Serumanalyse
Andere Namen:
  • Kisspeptin-Spiegel im Serum
Gruppe 2
Die zweite Gruppe besteht aus 30 Frauen mit der Diagnose ungeklärter Unfruchtbarkeit, normalen Menstruationsperioden und ohne bekannte männliche Unfruchtbarkeit.
Sonstiges: Blutprobe
Serumanalyse
Andere Namen:
  • Kisspeptin-Spiegel im Serum
Gruppe 3
Die dritte Gruppe besteht aus 30 Frauen, deren Partner eine Spermienzahl zwischen 5x106 und 15x106/ml, eine Motilität vom Typ A + Typ B <%32 und eine Kruger-Morphologie <4% aufweisen.
Sonstiges: Blutprobe
Serumanalyse
Andere Namen:
  • Kisspeptin-Spiegel im Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Kisspeptin-Spiegeln und weiblicher Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen Kisspeptin-Spiegeln und Follikelwachstum
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cihan Kaya, M.D., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Studiums

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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