- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03018314
Уровни Кисспептина в сыворотке крови у женщин с бесплодием
24 августа 2017 г. обновлено: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Уровни кисспептина в сыворотке у женщин с бесплодием вследствие ановуляторных циклов, необъяснимого бесплодия или мужской субфертильности: проспективное обсервационное исследование
Исследуемая популяция состоит из 90 женщин в возрасте от 18 до 38 лет.
В первую группу войдут 30 женщин с поликистозом яичников или ановуляторными циклами, во вторую группу войдут 30 женщин с диагнозом бесплодия неясной этиологии, а в третью группу войдут 30 женщин, партнеры которых имеют мужское бесплодие.
У каждого участника из локтевой вены будет взят образец крови объемом 2 см3 для анализа кисспептина.
Пациентки будут получать 50 мг цитрата кломифена на пятый день менструального цикла, а развитие фолликулов будет измеряться с последовательным контролем УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция состоит из 90 женщин в возрасте от 18 до 38 лет, которые желают иметь ребенка в течение как минимум одного года, несмотря на незащищенный половой акт, открытые трубы, подтвержденные гистеросальпингографией, уровни фолликулостимулирующего гормона <12 МЕ.
В первую группу войдут 30 женщин с поликистозом яичников при ультразвуковом исследовании или ановуляторных циклах, во вторую группу войдут 30 женщин с диагнозом бесплодия неясной этиологии, с нормальным менструальным циклом и без установленного мужского фактора бесплодия, а в третью группу войдут 30 женщин. те партнеры, у которых количество сперматозоидов составляет от 5x106 до 15x106/мл, подвижность типа A + типа B <%32 и морфология Крюгера <4%.
У каждого участника из антекубитальной вены будет взят образец крови объемом 2 см3 для анализа на кисспептин, который будет центрифугирован, а сыворотка будет храниться при температуре -80°C до завершения набора.
Уровни кисспептина, Е2, прогестерона, антимюллерова гормона будут измеряться методом ELISA.
Пациентки будут получать 50 мг цитрата кломифена на пятый день менструального цикла, а развитие фолликулов будет измеряться с последовательным контролем УЗИ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34250
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
90 бесплодных женщин с бесплодными парами из-за ановуляции, мужской субфертильности и необъяснимого бесплодия.
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 38 лет с желанием ребенка в течение как минимум одного года, несмотря на незащищенный половой акт
- Патентные трубы подтверждены гистеросальпингографией
- уровень фолликулостимулирующего гормона <12 МЕ
- нет другой соответствующей истории болезни
Критерий исключения:
- возраст, отличный от 18-38 лет, с желанием иметь ребенка не менее одного года, несмотря на незащищенный половой акт
- непроходимость маточных труб, подтвержденная гистеросальпингографией
- уровень фолликулостимулирующего гормона >12 МЕ
- история заболевания щитовидной железы
- повышенный уровень пролактина
- история химио/лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1
Первую группу составят 30 женщин с поликистозом яичников на УЗИ или ановуляторными циклами.
|
Анализ сыворотки
Другие имена:
|
Группа 2
Во вторую группу войдут 30 женщин с диагнозом бесплодия неясной этиологии, нормальным менструальным циклом и отсутствием мужского фактора бесплодия.
|
Анализ сыворотки
Другие имена:
|
Группа 3
Третья группа будет состоять из 30 женщин с количеством сперматозоидов от 5x106 до 15x106/мл, подвижностью типа A + типа B <%32 и морфологией Крюгера <4%.
|
Анализ сыворотки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Взаимосвязь уровней Кисспептина и женского бесплодия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Взаимосвязь уровней Кисспептина и роста фолликулов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cihan Kaya, M.D., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Skorupskaite K, George JT, Anderson RA. The kisspeptin-GnRH pathway in human reproductive health and disease. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):485-500. doi: 10.1093/humupd/dmu009. Epub 2014 Mar 9.
- Kaya C, Alay I, Babayeva G, Gedikbasi A, Ertas Kaya S, Ekin M, Yasar L. Serum Kisspeptin levels in unexplained infertility, polycystic ovary syndrome, and male factor infertility. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):228-232. doi: 10.1080/09513590.2018.1519792. Epub 2018 Oct 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения учебы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция