- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03079856
Huumeiden käyttö ja seksuaalinen riskikäyttäytyminen nousevien aikuisten keskuudessa päivystystyössä
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Erin Bonar, University of Michigan
Tässä hankkeessa kehitetään teknologialla täydennetty HIV:n ja päihteiden käytön riskien vähentämisinterventio toimitettavaksi ensiapuosastolle, lääketieteelliseen ympäristöön, jossa todennäköisesti esiintyy riskialttiita aikuisia, jotka käyttävät huumeita ja osallistuvat HIV:hen liittyvään riskikäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, joka koskee päihteiden käyttöä (mukaan lukien laittomat huumeet ja reseptilääkkeiden ei-lääketieteellinen käyttö) ja HIV:hen liittyvää seksuaalista riskikäyttäytymistä (HIV SRB:t; esim. epäjohdonmukainen kondomin käyttö, useat kumppanit, seksi päihtyneenä; ja ruiskuhuumeiden käytön ehkäisy) nousevien joukossa aikuiset (EA:t; 18-25-vuotiaat) on yleensä keskittynyt alkoholin käyttöön yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa kampuksella; Päihteiden käyttöä ja hiv-tartuntoja (ja muita siihen liittyviä sukupuoliteitse tarttuvia infektioita) esiintyy kuitenkin suhteettoman paljon kaupunkien vähäresursseja käyttävien nuorten, erityisesti rotuvähemmistöjen, keskuudessa.
Emergency Department (ED) on kriittinen paikka päästä riskialttiisiin EA:hin, jotka harjoittavat päihteiden käyttöä ja HIV-riskikäyttäytymistä.
Tutkimukset osoittavat korkeaa päihteiden käyttöä ja HIV SRB:tä EA-potilaiden keskuudessa ED-potilailla, mutta EA-potilaille ei ole olemassa interventiota tässä ympäristössä.
ED voi olla ainoa tilaisuus puuttua näihin nuoriin, koska kaupunkiympäristöissä, vähän resursseja vaativissa ympäristöissä ei useinkaan ole perusterveydenhuollon tarjoajaa siirryttäessä lastenlääketieteestä aikuisten lääketieteeseen, ne voivat olla vakuuttamattomia tai alivakuutettuja, eivätkä välttämättä olla mukana perinteisessä yliopistokampusympäristössä.
Lisäksi teknologian (esim. matkapuhelimet) käyttö on suhteellisen yleistä tässä ikäryhmässä, ja useimmat pitävät teknologiapohjaisesta viestinnästä (esim. tekstiviestit tai pikaviestit sovellusten kautta), joten tämän tyyppinen tekniikka voi tehostaa EA:n interventioita. .
Tässä vaiheessa testaamme EA-potilaille räätälöityä interventiota ED:ssä keskittyen vähentämään päihteiden käyttöä ja HIV SRB:tä, jota tehostetaan mobiilisovellusten ilmoitusten avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä suostumaan
- Englantia puhuva
- 18-25-vuotiaille
- Viime kuukauden päihteiden käyttö (mukaan lukien laittomat huumeet ja/tai ei-lääketieteellisten reseptilääkkeiden käyttö) ja epäjohdonmukainen kondomin käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Älypuhelimen omistus
Poissulkemiskriteerit:
- ED esittelee itsemurhaa ja/tai akuuttia psykoosia, poliisin säilöön oloa tai psyykkistä ahdistusta, joka vaatii intensiivistä sosiaalityötä (esim. seksuaalinen väkivalta)
- Potilaat, joiden kanssa he asuvat tutkimukseen osallistuvan läheisen kanssa
- Osallistun aktiivisesti toiseen tutkimukseen
- Osallistui tutkimuksen prospektiivi- ja interventiokehitysvaiheisiin
- Naimisissa
- Et halua suostua ED-pohjaisen interventioistunnon henkilökohtaisen osan äänitteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt väliintulo
ED-pohjainen tietokoneohjattu interventio päihteiden käyttöön ja HIV-riskin vähentämiseen motivoivan haastattelun avulla
|
Interventio nouseville aikuisille (EA:t), jotka hakevat hoitoa ED:stä.
Interventio juurtuu motivoivaan haastatteluun (MI) ja sitä ohjaavat sosiaalinen kognitiivinen, itsemääräämisoikeus ja transteoreettiset teoriat.
ED-käynti on "opetettava hetki" puuttua asiaan terveyskäyttäytymisen edistämiseksi, joten kelvolliset EA:t saavat noin 30 minuutin MI-pohjaisen istunnon ED:ssä.
Hyödyntääkseen ja mahdollisesti pidentääkseen tätä hetkeä osallistujat saavat päivittäisiä tehosteilmoituksia suojatun mobiilisovelluksen kautta, jonka he lataavat puhelimeen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Tiedot päihteiden käytöstä ja seksuaaliterveyspalveluista osallistujille tarjottavassa esitteessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivän päihteiden käytössä
Aikaikkuna: 2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
60 päivän aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään kaikkien aineiden käytön päivien kokonaismäärän arvioimiseen.
|
2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos marihuanan käytön määrässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
60 päivän aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään kulutetun marihuanan määrän arvioimiseen.
|
2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
60 päivän aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään kulutetun alkoholin määrän arvioimiseen
|
2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HIV-riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Suojaamattoman seksin tiheyden arvioimiseen käytetään 60 päivän aikajanan seurantaa (TLFB).
|
2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos päihteiden käytön seurauksissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Alkoholille ja huumeille mukautettu modifioitu Rutgersin alkoholiongelmaindeksi arvioi koetut päihteisiin liittyvät kokonaisvaikutukset.
|
2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA036008
- 4K23DA036008-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden käyttö
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Lyhyt väliintulo
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthValmisTupakan käyttö | Elektronisen savukkeen käyttö | Tupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis