- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00682149
Efeitos de antioxidantes contendo polifenóis no estresse oxidativo em pacientes diabéticos
Houve um aumento na prevalência de diabetes tipo 2 nos países desenvolvidos nos últimos anos. Os principais fatores contribuintes foram predisposição genética, fatores ambientais, hábitos alimentares pouco saudáveis e estresse. Efeitos adversos nos sistemas cardiovascular e renal após hiperglicemia prolongada trazem sérios problemas para os pacientes, suas famílias e para a sociedade.
O estresse oxidativo tem sido definido como o desequilíbrio entre a produção de moléculas reativas de oxigênio e moléculas protetoras antioxidantes. Tem sido afirmado que o estresse oxidativo a que o organismo está exposto e a perturbação nos mecanismos antioxidantes têm sido importantes no início do diabetes e suas complicações. O malondialdeído é o produto final da peroxidação lipídica e também é um aldeído. Foi aceito que o malondialdeído tem sido um biomarcador na medição do estresse oxidativo.
Pessoas diabéticas tipo 2 com idade entre 40 e 65 anos serão os sujeitos de nosso estudo. Os níveis de glicose em jejum, HbA1c, LDL, triglicerídeos, AST e ALT e também malondialdeído, peróxido de hidrogênio e estresse oxidativo serão determinados no sangue dos pacientes após fazê-los consumir uma dieta padrão de 1500 calorias por 2 semanas. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos no final das duas semanas. O Grupo 1 receberá placebo além da dieta, o Grupo 2 receberá cápsulas contendo polifenóis com extrato de romã (500 mg), extrato de chá verde (300 mg) e um pouco de (60 mg) vitamina C por três meses. Ao final de três meses, a medição dos parâmetros bioquímicos será repetida.
Serão excluídos do estudo pacientes com doenças cardíacas, renais, hepáticas e fumantes.
Os pacientes de ambos os grupos terão uma dieta rica em vegetais, três porções de frutas, no máximo três fatias de pão com um total de 1500 calorias.
Além destes, ambos os grupos terão um regime semanal de exercícios aeróbicos de 150 minutos realizados após o café da manhã.
Os resultados bioquímicos dos dois grupos serão comparados ao final do experimento e avaliados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aysen Fenercioglu, Assist Prof Dr.
- Número de telefone: (+90 537) 9645751
- E-mail: aysenfenerci@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ece Genc, Prof. Dr.
- Número de telefone: (+90 535) 2178145
- E-mail: egenc@yeditepe.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
-
Contato:
- Tayyibe Saler, Dr
- Número de telefone: (+90 505) 7734300
- E-mail: taybe1970@hotmail.com
-
Contato:
- Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr.
- Número de telefone: (+90 537) 9645751
- E-mail: aysenfenerci@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Tayyibe Saler, Dr
-
Investigador principal:
- Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 entre 40-65 anos de idade serão elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo pacientes com doenças cardíacas, renais, hepáticas e fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo 1
Planejamos comparar um grupo de estudo de 60 indivíduos com um grupo placebo de 60 indivíduos
|
1 comprimido/dia durante 3 meses
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Planejamos comparar um grupo de estudo de 60 indivíduos com um grupo placebo de 60 indivíduos
|
1 comprimido/dia durante 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhoria da capacidade antioxidante em pacientes diabéticos por antioxidantes contendo polifenóis
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tratamento do diabetes tipo 2 por polifenóis contendo antioxidantes
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysen Fenercioglu, Assist Prof. Dr., Yeditepe University Medical Faculty, Family medicine Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM2-AOC
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