- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121378
Agregometria de Múltiplos Eletrodos para Avaliação da Função Plaquetária em Pacientes Submetidos à Aloplastia da Articulação do Quadril com e Sem Cimento Ósseo (APJAB)
13 de setembro de 2022 atualizado por: Marek Janiak, Medical University of Warsaw
O objetivo do estudo é avaliar a função e a ativação das plaquetas sanguíneas em pacientes submetidos à aloplastia total com e sem cimento da articulação do quadril.
O cimento ósseo é usado como um biomaterial especial para ajudar a fixar uma prótese de quadril no lugar, mas está associado à síndrome de implante de cimento ósseo, causando complicações como hipotensão e arritmias cardíacas.
A fisiopatologia da síndrome de implantação de cimento ósseo não é totalmente conhecida, mas uma teoria suporta a formação de coágulos na corrente sanguínea.
Isso ativaria diretamente as plaquetas, mas nenhum estudo desse tipo foi realizado em humanos.
Como a fresagem óssea pode potencialmente causar ativação plaquetária mesmo sem cimento ósseo, o estudo envolve um grupo controle de pacientes submetidos à aloplastia de articulação não cimentada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-005
- I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a artroplastia de quadril
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes qualificados para artroplastia de quadril
- Consentimento assinado para estudo
- Nenhuma anormalidade na tela de coagulação
- Não tomar medicação antiplaquetária regular, exceto uma pequena dose de ácido acetilsalicílico
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Contagem de plaquetas baixa (<100 mil) no hemograma pré-operatório padrão
- Em medicação antiplaquetária regular (exceto 75 mg de ácido acetilsalicílico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Artroplastia de quadril com cimento ósseo
Pacientes submetidos à artroplastia de quadril com uso de cimento ósseo: coleta de sangue antes do uso do cimento e após a fixação da prótese com cimento.
|
Sangue colhido antes da implantação da prótese
Sangue coletado após implante de prótese
|
Artroplastia de quadril sem cimento
Pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril sem cimento ósseo.
Amostras de sangue coletadas antes da fresagem óssea e após a implantação da prótese femoral.
|
Sangue colhido antes da implantação da prótese
Sangue coletado após implante de prótese
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na agregação plaquetária expressa pela altura e inclinação da curva
Prazo: Até 30 minutos
|
Diferenças no aumento da impedância para uma corrente durante a agregometria de múltiplos eletrodos medida como área sob a curva (AUC) expressa em unidades AU*minuto que é derivada da velocidade e altura máxima das curvas de agregometria
|
Até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APJAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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