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Agregagometría de electrodos múltiples para evaluar la función plaquetaria en pacientes sometidos a aloplastia de cadera con y sin cemento óseo (APJAB)

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Marek Janiak, Medical University of Warsaw
El objetivo del estudio es evaluar la función y la activación de las plaquetas sanguíneas en pacientes sometidos a aloplastia total de la articulación de la cadera, tanto con cemento como sin cemento. El cemento óseo se utiliza como un biomaterial especial para ayudar a fijar una prótesis de cadera en su lugar, pero se asocia con el síndrome de implantación de cemento óseo que provoca complicaciones como hipotensión y arritmias cardíacas. La fisiopatología del síndrome de implantación de cemento óseo no se conoce por completo, pero una teoría respalda la formación de coágulos en el torrente sanguíneo. Esto activaría directamente las plaquetas, pero no se ha realizado ningún estudio de este tipo en humanos. Dado que el fresado óseo podría provocar la activación plaquetaria incluso sin cemento óseo, el estudio incluye a un grupo de control de pacientes que se sometieron a una aloplastia articular no cementada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-005
        • I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a artroplastia de cadera

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes aptos para artroplastia de cadera
  • Consentimiento firmado para el estudio
  • Sin anormalidad en la pantalla de coagulación
  • No tomar medicamentos antiplaquetarios regulares, excepto una pequeña dosis de ácido acetilsalicílico.

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • Recuento bajo de plaquetas (<100 mil) en hemograma completo preoperatorio estándar
  • Con medicación antiplaquetaria regular (excepto ácido acetilsalicílico de 75 mg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artroplastia de cadera con cemento óseo
Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera con uso de cemento óseo: muestras de sangre tomadas antes del uso del cemento y después de la fijación de la prótesis con cemento.
Otro: Muestra de sangre 1
Sangre extraída antes de la implantación de la prótesis
Otro: Muestra de sangre 2
Sangre extraída después de la implantación de la prótesis
Artroplastia de cadera no cementada
Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera sin cemento óseo. Muestras de sangre tomadas antes del escariado óseo y después de la implantación de la prótesis femoral.
Otro: Muestra de sangre 1
Sangre extraída antes de la implantación de la prótesis
Otro: Muestra de sangre 2
Sangre extraída después de la implantación de la prótesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agregación plaquetaria expresado por la altura y la pendiente de la curva
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Diferencias en el aumento de la impedancia a una corriente durante la agregometría de múltiples electrodos medida como área bajo la curva (AUC) expresada en unidades AU*minuto que se deriva de la velocidad y la altura máxima de las curvas de agregometría
Hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APJAB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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