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Multiple-Elektroden-Aggregometrie zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion bei Patienten, die sich einer Hüftgelenkalloplastik mit und ohne Knochenzement unterziehen (APJAB)

13. September 2022 aktualisiert von: Marek Janiak, Medical University of Warsaw
Ziel der Studie ist es, die Blutplättchenfunktion und -aktivierung bei Patienten zu beurteilen, die sich sowohl einer zementierten als auch einer zementfreien Hüftgelenksalloplastik unterziehen. Knochenzement wird als spezielles Biomaterial verwendet, um eine Hüftprothese an Ort und Stelle zu fixieren, wird jedoch mit dem Knochenzementimplantationssyndrom in Verbindung gebracht, das Komplikationen wie Hypotonie und Herzrhythmusstörungen verursacht. Die Pathophysiologie des Knochenzementimplantationssyndroms ist nicht vollständig bekannt, aber eine Theorie unterstützt die Bildung von Gerinnseln im Blutkreislauf. Dies würde Blutplättchen direkt aktivieren, aber eine solche Studie wurde beim Menschen nicht durchgeführt. Da Knochenfräsen möglicherweise auch ohne Knochenzement eine Thrombozytenaktivierung verursachen könnte, umfasst die Studie eine Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer nicht zementierten Gelenkalloplastik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-005
        • I Department of Anesthesiology and Intensive Care Warsaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Hüftendoprothetik qualifiziert sind
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zum Studium
  • Keine Anomalie im Gerinnungsbildschirm
  • Keine regelmäßige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern außer einer kleinen Dosis Acetylsalicylsäure

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Zustimmung
  • Niedrige Thrombozytenzahl (<100.000) im standardmäßigen präoperativen Vollblutbild
  • Bei regelmäßiger Thrombozytenaggregationshemmung (außer 75 mg Acetylsalicylsäure)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hüftendoprothetik mit Knochenzement
Patienten, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unter Verwendung von Knochenzement unterziehen: Blutproben, die vor der Zementverwendung und nach der Fixierung der Zementprothese entnommen wurden.
Sonstiges: Blutprobe 1
Blutabnahme vor der Prothesenimplantation
Sonstiges: Blutprobe 2
Blutabnahme nach Prothesenimplantation
Zementfreie Hüftendoprothetik
Patienten, die sich einer Hüftoperation ohne Knochenzement unterziehen. Blutproben, die vor dem Knochenfräsen und nach der Implantation der Femurprothese entnommen wurden.
Sonstiges: Blutprobe 1
Blutabnahme vor der Prothesenimplantation
Sonstiges: Blutprobe 2
Blutabnahme nach Prothesenimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenaggregation, ausgedrückt durch Höhe und Steigung der Kurve
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Unterschiede im Anstieg der Impedanz zu einem Strom während der Mehrelektroden-Aggregometrie, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC), ausgedrückt in Einheiten AU*Minute, die aus der Geschwindigkeit und maximalen Höhe der Aggregometriekurven abgeleitet wird
Bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APJAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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