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Expressão Muscular Esquelética de Miostatina e Caquexia Associada ao Câncer do Sistema Digestivo (MYOCAC)

22 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Expressão Muscular Esquelética de Miostatina e Caquexia Associada ao Câncer do Sistema Digestivo (Estudo MYOCAC)

A caquexia do câncer é responsável pela morte de aproximadamente 20% dos pacientes. A miostatina é um regulador negativo mestre da massa muscular esquelética. Se o papel da miostatina na caquexia do câncer já está bem estabelecido em modelos murinos, nenhum estudo enfocou a expressão muscular da miostatina em relação ao grau de caquexia. a hipótese é que a miostatina muscular é um marcador biológico de caquexia em pacientes com câncer do aparelho digestivo. O objetivo principal é comparar o nível de ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro da miostatina no músculo esquelético em função da caquexia em pacientes com câncer do aparelho digestivo. O nível de ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro da miostatina será determinado em uma amostra de músculo coletada durante a ressecção sob anestesia geral. O índice de músculo esquelético será determinado antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia. A força muscular dos membros inferiores e superiores será determinada antes da ressecção, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório. Amostras de sangue também serão realizadas nessas 4 ocasiões.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens de 40 a 80 anos.
  • Diagnóstico de câncer do aparelho digestivo que requer cirurgia com tratamento neoadjuvante ou não.
  • Assinatura de consentimento
  • Afiliado ou beneficiário da segurança social

Critério de exclusão:

  • Administração de corticosteróides.
  • Doença da tireoide tratada.
  • Patologia crónica grave durante o tratamento (patologias neuromusculares, insuficiência renal com necessidade de diálise, DPOC sob oxigenoterapia contínua).
  • Condições psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que possam afetar a participação do sujeito durante toda a duração do protocolo.
  • IMC > 30 devido à dificuldade de interpretação das variações do IMC em pacientes obesos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer digestivo que requerem cirurgia de ressecção

Serão incluídos pacientes com câncer do aparelho digestivo que necessitem de cirurgia de ressecção. Eles terão medida de altura e peso, amostras de sangue, força muscular esquelética, índice de músculo esquelético e biópsia muscular.

V1: A inclusão será efetuada no momento da consulta anestésica V2: Na véspera e no dia da cirurgia de ressecção cerca de 1 mês após V3: Acompanhamento em 1 mês V4: Acompanhamento em 3 meses V6: Acompanhamento em 6 meses
Teste de diagnostico: Altura e peso
Altura e peso serão medidos para estimar o grau de caquexia no momento da consulta anestésica. (V1)
Teste de diagnostico: Amostras de sangue
Amostras de sangue serão coletadas para dosagem de miostatina no sangue no momento da consulta anestésica, um dia antes da cirurgia de ressecção, acompanhamentos em 1, 3 e 6 meses. (V1, V2, V3, V4, V6)
Teste de diagnostico: Força muscular esquelética
A força muscular esquelética será determinada a partir de tomografia computadorizada (TC) no momento da anestesia, acompanhamentos em 1, 3 e 6 meses. (V1, V3, V4, V6)
Teste de diagnostico: Índice de músculo esquelético
O índice muscular esquelético será determinado a partir de tomografia computadorizada (TC) no momento da anestesia, acompanhamentos em 1, 3 e 6 meses. (V1, V3, V4, V6)
Teste de diagnostico: Biópsia muscular
A biópsia muscular será realizada durante a cirurgia de ressecção sob anestesia geral. (V2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre músculo esquelético e grau de miostatina
Prazo: Dia 1

Avaliar a correlação entre a força/índice do músculo esquelético e o grau de miostatina. A força/índice do músculo esquelético será determinada pelos resultados da força/índice do músculo esquelético.

O grau de miostatina será determinado por amostras de sangue pelo método Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre força muscular esquelética e índice antes da cirurgia de ressecção
Prazo: Linha de base a partir de 7 meses
Avalie a correlação entre a força e o índice do músculo esquelético antes da cirurgia de ressecção para estimar a extensão da disfunção muscular induzida pela caquexia por testes de resultados.
Linha de base a partir de 7 meses
Correlação entre nível de expressão muscular de miostatina e grau de miostatina
Prazo: Mês 2

Avaliar a correlação entre o nível de expressão muscular da miostatina e o grau de miostatina.

O nível de expressão muscular da miostatina será determinado por biópsia muscular. O grau de miostatina será determinado por amostras de sangue pelo método Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
Mês 2
Correlação entre nível de expressão muscular da miostatina e força e índice do músculo esquelético após cirurgia de ressecção
Prazo: Mês 2
Determinar a correlação entre o nível de expressão muscular da miostatina e a força e índice do músculo esquelético após a cirurgia de ressecção.
Mês 2
Correlação entre nível de expressão muscular da miostatina e força e índice do músculo esquelético após cirurgia de ressecção
Prazo: Mês 4
Determinar a correlação entre o nível de expressão muscular da miostatina e a força e índice do músculo esquelético após a cirurgia de ressecção.
Mês 4
Correlação entre nível de expressão muscular da miostatina e força e índice do músculo esquelético após cirurgia de ressecção
Prazo: Mês 7
Determinar a correlação entre o nível de expressão muscular da miostatina e a força e índice do músculo esquelético após a cirurgia de ressecção.
Mês 7
Nível de análise da expressão muscular de miostatina e resultados de amostras de sangue
Prazo: Mês 2
Nível de análise da expressão muscular da miostatina e resultados de amostras de sangue de acordo com o estágio do câncer, tratamento neoadjuvante e quimioterapia.
Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Karine ABBOUD, MD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1708054
  • ANSM (Outro identificador: 2025-A02921-48)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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