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Expresión de miostatina en el músculo esquelético y caquexia asociada al cáncer del sistema digestivo (MYOCAC)

22 de agosto de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Expresión de miostatina en el músculo esquelético y caquexia asociada al cáncer del sistema digestivo (Estudio MYOCAC)

La caquexia por cáncer es responsable de la muerte de aproximadamente el 20% de los pacientes. La miostatina es un regulador negativo maestro de la masa muscular esquelética. Si el papel de la miostatina en la caquexia del cáncer ahora está bien establecido en modelos murinos, ningún estudio se ha centrado en la expresión muscular de la miostatina en relación con el grado de caquexia. la hipótesis es que la miostatina muscular es un marcador biológico de caquexia en pacientes con cáncer del aparato digestivo. El objetivo principal es comparar el nivel de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la miostatina del músculo esquelético en función de la caquexia en pacientes con cáncer del sistema digestivo. El nivel de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de miostatina se determinará en una muestra de músculo tomada durante la resección bajo anestesia general. El índice músculo esquelético se determinará antes de la cirugía, 3 y 6 meses después de la cirugía. La fuerza muscular de los miembros inferiores y superiores se determinará antes de la resección, al mes, 3 meses y 6 meses después de la operación. También se realizará toma de muestras de sangre en estas 4 ocasiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de 40 a 80 años.
  • Diagnóstico de cáncer de aparato digestivo que requiera cirugía con tratamiento neoadyuvante o no.
  • Firma de consentimiento
  • Afiliado o beneficiario de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Administración de corticoides.
  • Enfermedad de la tiroides tratada.
  • Patología crónica grave durante el tratamiento (patologías neuromusculares, insuficiencia renal que requiera diálisis, EPOC en oxigenoterapia continua).
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que pudieran afectar la participación del sujeto a lo largo de la duración del protocolo.
  • IMC > 30 por la dificultad de interpretación de las variaciones del IMC en pacientes obesos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer digestivo que requieren cirugía de resección

Se incluirán pacientes con cáncer de aparato digestivo que requieran cirugía de resección. Tendrán medida de altura y peso, muestras de sangre, fuerza músculo esquelético, índice músculo esquelético y biopsia muscular.

V1: La inclusión se efectuará en el momento de la consulta anestésica V2: El día anterior y el día de la cirugía de resección aproximadamente 1 mes después V3: Seguimiento al mes V4: Seguimiento a los 3 meses V6: Seguimiento a los 6 meses
Prueba de diagnóstico: Altura y peso
Se medirá la altura y el peso para estimar el grado de caquexia en el momento de la consulta anestésica. (V1)
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre
Se tomarán muestras de sangre para medir miostatina en sangre en el momento de la consulta anestésica, el día antes de la cirugía de resección, seguimientos a 1, 3 y 6 meses. (V1, V2, V3, V4, V6)
Prueba de diagnóstico: Fuerza del músculo esquelético
La fuerza del músculo esquelético se determinará a partir de una tomografía computarizada (TC) en el momento de la anestesia, seguimientos a 1, 3 y 6 meses. (V1, V3, V4, V6)
Prueba de diagnóstico: Índice músculo esquelético
El índice del músculo esquelético se determinará a partir de una tomografía computarizada (TC) en el momento de la anestesia, seguimientos a 1, 3 y 6 meses. (V1, V3, V4, V6)
Prueba de diagnóstico: Biopsia muscular
La biopsia muscular se realizará durante la cirugía de resección bajo anestesia general. (V2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el músculo esquelético y el grado de miostatina
Periodo de tiempo: Día 1

Evaluar la correlación entre la fuerza/índice del músculo esquelético y el grado de miostatina. La fuerza/índice del músculo esquelético se determinará mediante los resultados de la fuerza/índice del músculo esquelético.

El grado de miostatina se determinará mediante muestras de sangre con el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la fuerza del músculo esquelético y el índice antes de la cirugía de resección
Periodo de tiempo: Línea base desde los 7 meses
Evalúe la correlación entre la fuerza del músculo esquelético y el índice antes de la cirugía de resección para estimar el alcance de la disfunción muscular inducida por la caquexia mediante pruebas de resultados.
Línea base desde los 7 meses
Correlación entre el nivel de expresión muscular de miostatina y el grado de miostatina
Periodo de tiempo: Mes 2

Evaluar la correlación entre el nivel de expresión muscular de miostatina y el grado de miostatina.

El nivel de expresión muscular de miostatina se determinará mediante biopsia muscular. El grado de miostatina se determinará mediante muestras de sangre con el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Mes 2
Correlación entre el nivel de expresión muscular de miostatina y la fuerza e índice del músculo esquelético después de la cirugía de resección
Periodo de tiempo: Mes 2
Determinar la correlación entre el nivel de expresión muscular de miostatina y la fuerza e índice del músculo esquelético después de la cirugía de resección.
Mes 2
Correlación entre el nivel de expresión muscular de miostatina y la fuerza e índice del músculo esquelético después de la cirugía de resección
Periodo de tiempo: Mes 4
Determinar la correlación entre el nivel de expresión muscular de miostatina y la fuerza e índice del músculo esquelético después de la cirugía de resección.
Mes 4
Correlación entre el nivel de expresión muscular de miostatina y la fuerza e índice del músculo esquelético después de la cirugía de resección
Periodo de tiempo: Mes 7
Determinar la correlación entre el nivel de expresión muscular de miostatina y la fuerza e índice del músculo esquelético después de la cirugía de resección.
Mes 7
Nivel de análisis de expresión muscular de miostatina y resultados de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
Análisis del nivel de expresión muscular de la miostatina y resultados de las muestras de sangre según estadio del cáncer, tratamiento neoadyuvante y quimioterapia.
Mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Karine ABBOUD, MD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1708054
  • ANSM (Otro identificador: 2025-A01697-42)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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