- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190538
Esteato-hepatite não alcoólica em crianças chinesas
Esteato-hepatite não alcoólica em crianças chinesas: um acompanhamento de longo prazo
A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é agora reconhecida como um problema clínico crescente em crianças. A esteatose sem lesão significativa das células hepáticas ou fibrose é a forma mais comum de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em adultos e crianças. Estudos na população adulta sugeriram de forma variável que a esteatose é uma condição benigna não progressiva e a NASH é reconhecida como uma condição potencialmente grave com risco significativo de morbidade e mortalidade.
Um crescente corpo de evidências sugere que crianças com NASH frequentemente apresentam características histopatológicas diferentes das dos adultos. A prevalência desse padrão em uma ampla gama de casos pediátricos, bem como em outras lesões histopatológicas, e sua relevância e significado prognóstico em crianças com DHGNA ainda precisam ser determinadas. Assim, os investigadores gostariam de realizar um estudo de biópsias e informações clínicas para documentar as características histológicas da DHGNA pediátrica, explorar a história natural da DHGNA pediátrica e determinar a frequência e o valor prognóstico dessas características.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George Lau, MD, PhD
- Número de telefone: 852-28613777
- E-mail: gkklau@hnhmgl.com
Estude backup de contato
- Nome: Yudong Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 852-28184300
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Children's Liver Disease Center, 302 Hospital
-
Contato:
- George Lau, MD
- Número de telefone: 852-28613777
- E-mail: gkklau@hnhmgl.com
-
Contato:
- Min Zhang, MD
-
Investigador principal:
- George Lau, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1-18 com NAFLD comprovada por biópsia
- Consumo de álcool inferior a 20g/dia e 10g/dia para meninos e meninas, respectivamente
Critério de exclusão:
- com hepatite viral, por ex. HBV, HCV
- com doença a1-anti-tripsina
- com hepatite autoimune
- com doença de Wilson
- com fígado comprometido por drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte relacionada ao fígado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Se os pacientes morrem de causas relacionadas ao fígado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações da cirrose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Se a complicação da cirrose, ou seja, ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso, ocorre durante o acompanhamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Biópsia hepática
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Transplante de fígado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Se os pacientes têm transplante de fígado durante o acompanhamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H&H_ChildNASH_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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