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Esteato-hepatite não alcoólica em crianças chinesas

27 de agosto de 2021 atualizado por: Humanity and Health Research Centre

Esteato-hepatite não alcoólica em crianças chinesas: um acompanhamento de longo prazo

A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é agora reconhecida como um problema clínico crescente em crianças. A esteatose sem lesão significativa das células hepáticas ou fibrose é a forma mais comum de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em adultos e crianças. Estudos na população adulta sugeriram de forma variável que a esteatose é uma condição benigna não progressiva e a NASH é reconhecida como uma condição potencialmente grave com risco significativo de morbidade e mortalidade.

Um crescente corpo de evidências sugere que crianças com NASH frequentemente apresentam características histopatológicas diferentes das dos adultos. A prevalência desse padrão em uma ampla gama de casos pediátricos, bem como em outras lesões histopatológicas, e sua relevância e significado prognóstico em crianças com DHGNA ainda precisam ser determinadas. Assim, os investigadores gostariam de realizar um estudo de biópsias e informações clínicas para documentar as características histológicas da DHGNA pediátrica, explorar a história natural da DHGNA pediátrica e determinar a frequência e o valor prognóstico dessas características.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: George Lau, MD, PhD
  • Número de telefone: 852-28613777
  • E-mail: gkklau@hnhmgl.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Children's Liver Disease Center, 302 Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Min Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • George Lau, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com DHGNA que frequentaram o Centro de Doenças do Fígado Infantil, Hospital 302, Pequim, China serão identificadas e recrutadas. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão acima serão convidados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 1-18 com NAFLD comprovada por biópsia
  • Consumo de álcool inferior a 20g/dia e 10g/dia para meninos e meninas, respectivamente

Critério de exclusão:

  • com hepatite viral, por ex. HBV, HCV
  • com doença a1-anti-tripsina
  • com hepatite autoimune
  • com doença de Wilson
  • com fígado comprometido por drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte relacionada ao fígado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se os pacientes morrem de causas relacionadas ao fígado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da cirrose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se a complicação da cirrose, ou seja, ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso, ocorre durante o acompanhamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Biópsia hepática
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Transplante de fígado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se os pacientes têm transplante de fígado durante o acompanhamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H&H_ChildNASH_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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