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Steatoepatite non alcolica nei bambini cinesi

21 marzo 2025 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre

Steatoepatite non alcolica nei bambini cinesi: un follow-up a lungo termine

La steatoepatite non alcolica (NASH) è ora riconosciuta come un problema clinico in aumento nei bambini. La steatosi senza danno significativo delle cellule epatiche o fibrosi è la forma più comune di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sia negli adulti che nei bambini. Gli studi nella popolazione adulta hanno suggerito in modo variabile che la steatosi è una condizione benigna non progressiva e la NASH è riconosciuta come una condizione potenzialmente grave con un rischio significativo di morbilità e mortalità.

Un numero crescente di prove suggerisce che i bambini con NASH mostrano spesso caratteristiche istopatologiche diverse da quelle degli adulti. Resta da determinare la prevalenza di questo pattern in un'ampia gamma di casi pediatrici così come in altre lesioni istopatologiche e la loro rilevanza e significato prognostico nei bambini con NAFLD. Pertanto, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio su biopsie e informazioni cliniche per documentare le caratteristiche istologiche della NAFLD pediatrica, esplorare la storia naturale della NAFLD pediatrica e determinare la frequenza e il valore prognostico di queste caratteristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: George Lau, MD, PhD
  • Numero di telefono: 852-28613777
  • Email: gkklau@hnhmgl.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Liver Disease Center, 302 Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Min Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • George Lau, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno identificati e reclutati i bambini con NAFLD che hanno frequentato il Children's Liver Disease Center, 302 Hospital, Pechino, Cina. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra saranno invitati allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 1-18 con NAFLD comprovata da biopsia
  • Consumo di alcol inferiore a 20 g/giorno e 10 g/giorno rispettivamente per ragazzi e ragazze

Criteri di esclusione:

  • con epatite virale, ad es. HBV, HCV
  • con malattia a1-anti-tripsina
  • con epatite autoimmune
  • con la malattia di Wilson
  • con fegato compromesso da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte correlata al fegato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Se i pazienti muoiono per cause correlate al fegato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della cirrosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Se la complicazione della cirrosi, cioè ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici si verifica durante il follow-up
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Biopsia epatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Se i pazienti hanno un trapianto di fegato durante il follow-up
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Collaboratori

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H&H_ChildNASH_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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