Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alkoholos steatohepatitis kínai gyermekeknél

2021. augusztus 27. frissítette: Humanity and Health Research Centre

Nem alkoholos steatohepatitis kínai gyermekeknél: hosszú távú nyomon követés

A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) ma már egyre növekvő klinikai problémaként ismert a gyermekek körében. A jelentős májsejt-károsodás vagy fibrózis nélküli steatosis a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) leggyakoribb formája felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. A felnőtt populáción végzett vizsgálatok változóan azt sugallták, hogy a steatosis jóindulatú, nem progresszív állapot, és a NASH-t potenciálisan súlyos állapotnak tekintik, amely jelentős morbiditási és mortalitási kockázattal jár.

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a NASH-ban szenvedő gyermekek gyakran mutatnak olyan kórszövettani jellemzőket, amelyek eltérnek a felnőttekétől. Ennek a mintázatnak a prevalenciája a gyermekgyógyászati ​​esetek széles körében, valamint egyéb kórszövettani elváltozások, valamint ezek relevanciája és prognosztikai jelentősége a NAFLD-ben szenvedő gyermekeknél még meghatározásra vár. Ezért a kutatók biopsziák és klinikai információk tanulmányozását szeretnék elvégezni, hogy dokumentálják a gyermekkori NAFLD szövettani jellemzőit, feltárják a gyermek NAFLD természetes anamnézisét, és meghatározzák e jellemzők gyakoriságát és prognosztikai értékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Children's Liver Disease Center, 302 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Zhang, MD
        • Kutatásvezető:
          • George Lau, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azonosítják és toborozzák azokat a NAFLD-ben szenvedő gyermekeket, akik részt vettek a 302-es pekingi kórházban, a Children's Liver Disease Centerben. A fenti felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő résztvevőket meghívjuk a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-18 éves korig biopsziával igazolt NAFLD-vel
  • Az alkoholfogyasztás kevesebb, mint 20 g/nap, illetve 10 g/nap a fiúknál és a lányoknál

Kizárási kritériumok:

  • vírusos hepatitisben, pl. HBV, HCV
  • a1-anti-tripszin betegséggel
  • autoimmun hepatitis esetén
  • Wilson-kórral
  • gyógyszerek által károsodott máj esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májjal összefüggő halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A betegek meghalnak-e májjal kapcsolatos okok miatt
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cirrhosis szövődményei
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Akár a cirrhosis szövődménye, mint ascites, hepatikus encephalopathia, visszérvérzés fordul elő a követés során
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Máj biopszia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Májátültetés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Hogy a betegeknek van-e májátültetése a követés során
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H&H_ChildNASH_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel