Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtalkoholische Steatohepatitis bei chinesischen Kindern

27. August 2021 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre

Nichtalkoholische Steatohepatitis bei chinesischen Kindern: eine langfristige Nachuntersuchung

Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) gilt mittlerweile als zunehmendes klinisches Problem bei Kindern. Steatose ohne signifikante Schädigung der Leberzellen oder Fibrose ist die häufigste Form der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Studien an der erwachsenen Bevölkerung haben unterschiedliche Hinweise darauf gegeben, dass Steatose eine gutartige, nicht fortschreitende Erkrankung ist und NASH als potenziell schwerwiegende Erkrankung mit erheblichem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko gilt.

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Kinder mit NASH häufig histopathologische Merkmale aufweisen, die sich von denen Erwachsener unterscheiden. Die Prävalenz dieses Musters in einem breiten Spektrum pädiatrischer Fälle sowie anderer histopathologischer Läsionen sowie ihre Relevanz und prognostische Bedeutung bei Kindern mit NAFLD müssen noch ermittelt werden. Daher möchten die Forscher eine Studie mit Biopsien und klinischen Informationen durchführen, um die histologischen Merkmale der pädiatrischen NAFLD zu dokumentieren, den natürlichen Verlauf der pädiatrischen NAFLD zu erforschen und die Häufigkeit und den prognostischen Wert dieser Merkmale zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Children's Liver Disease Center, 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Min Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • George Lau, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit NAFLD, die das Children's Liver Disease Center, 302 Hospital, Peking, China, besucht haben, werden identifiziert und rekrutiert. Teilnehmer, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–18 mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD
  • Alkoholkonsum von weniger als 20 g/Tag bzw. 10 g/Tag für Jungen und Mädchen

Ausschlusskriterien:

  • bei Virushepatitis, z.B. HBV, HCV
  • mit a1-Anti-Trypsin-Krankheit
  • mit Autoimmunhepatitis
  • mit Morbus Wilson
  • mit durch Medikamente beeinträchtigter Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberbedingter Tod
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ob die Patienten an leberbedingten Ursachen sterben
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen einer Zirrhose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ob während der Nachsorge Komplikationen einer Leberzirrhose, d. h. Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung, auftreten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Leber Biopsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Leber-Transplantation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ob die Patienten während der Nachsorge eine Lebertransplantation erhalten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&H_ChildNASH_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

3
Abonnieren