- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03190538
Nichtalkoholische Steatohepatitis bei chinesischen Kindern
Nichtalkoholische Steatohepatitis bei chinesischen Kindern: eine langfristige Nachuntersuchung
Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) gilt mittlerweile als zunehmendes klinisches Problem bei Kindern. Steatose ohne signifikante Schädigung der Leberzellen oder Fibrose ist die häufigste Form der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Studien an der erwachsenen Bevölkerung haben unterschiedliche Hinweise darauf gegeben, dass Steatose eine gutartige, nicht fortschreitende Erkrankung ist und NASH als potenziell schwerwiegende Erkrankung mit erheblichem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko gilt.
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Kinder mit NASH häufig histopathologische Merkmale aufweisen, die sich von denen Erwachsener unterscheiden. Die Prävalenz dieses Musters in einem breiten Spektrum pädiatrischer Fälle sowie anderer histopathologischer Läsionen sowie ihre Relevanz und prognostische Bedeutung bei Kindern mit NAFLD müssen noch ermittelt werden. Daher möchten die Forscher eine Studie mit Biopsien und klinischen Informationen durchführen, um die histologischen Merkmale der pädiatrischen NAFLD zu dokumentieren, den natürlichen Verlauf der pädiatrischen NAFLD zu erforschen und die Häufigkeit und den prognostischen Wert dieser Merkmale zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George Lau, MD, PhD
- Telefonnummer: 852-28613777
- E-Mail: gkklau@hnhmgl.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yudong Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 852-28184300
- E-Mail: danny.wang@hnhmgl.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Children's Liver Disease Center, 302 Hospital
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Kontakt:
- George Lau, MD
- Telefonnummer: 852-28613777
- E-Mail: gkklau@hnhmgl.com
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Kontakt:
- Min Zhang, MD
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Hauptermittler:
- George Lau, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1–18 mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD
- Alkoholkonsum von weniger als 20 g/Tag bzw. 10 g/Tag für Jungen und Mädchen
Ausschlusskriterien:
- bei Virushepatitis, z.B. HBV, HCV
- mit a1-Anti-Trypsin-Krankheit
- mit Autoimmunhepatitis
- mit Morbus Wilson
- mit durch Medikamente beeinträchtigter Leberfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leberbedingter Tod
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Ob die Patienten an leberbedingten Ursachen sterben
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen einer Zirrhose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Ob während der Nachsorge Komplikationen einer Leberzirrhose, d. h. Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung, auftreten
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Leber Biopsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Leber-Transplantation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Ob die Patienten während der Nachsorge eine Lebertransplantation erhalten
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H&H_ChildNASH_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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