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Esteatohepatitis no alcohólica en niños chinos

21 de marzo de 2025 actualizado por: Humanity and Health Research Centre

Esteatohepatitis no alcohólica en niños chinos: un seguimiento a largo plazo

La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) ahora se reconoce como un problema clínico creciente en los niños. La esteatosis sin lesión significativa de las células hepáticas o fibrosis es la forma más común de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) tanto en adultos como en niños. Los estudios en la población adulta han sugerido de manera variable que la esteatosis es una afección benigna no progresiva y que la EHNA se reconoce como una afección potencialmente grave con un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad.

Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que los niños con NASH frecuentemente muestran características histopatológicas que difieren de las de los adultos. Queda por determinar la prevalencia de este patrón en una amplia gama de casos pediátricos, así como otras lesiones histopatológicas y su relevancia y significado pronóstico en niños con NAFLD. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un estudio de biopsias e información clínica para documentar las características histológicas de la NAFLD pediátrica, explorar la historia natural de la NAFLD pediátrica y determinar la frecuencia y el valor pronóstico de estas características.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George Lau, MD, PhD
  • Número de teléfono: 852-28613777
  • Correo electrónico: gkklau@hnhmgl.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yudong Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 852-28184300
  • Correo electrónico: danny.wang@hnhmgl.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Liver Disease Center, 302 Hospital
        • Contacto:
          • George Lau, MD
          • Número de teléfono: 852-28613777
          • Correo electrónico: gkklau@hnhmgl.com
        • Contacto:
          • Min Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • George Lau, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños con NAFLD que asistieron al Children's Liver Disease Center, 302 Hospital, Beijing, China serán identificados y reclutados. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión anteriores serán invitados al estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-18 años con EHGNA comprobada por biopsia
  • Consumo de alcohol inferior a 20 g/día y 10 g/día para niños y niñas respectivamente

Criterio de exclusión:

  • con hepatitis viral, p. VHB, VHC
  • con enfermedad a1-anti-tripsina
  • con hepatitis autoinmune
  • con la enfermedad de Wilson
  • con hígado deteriorado por drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Si los pacientes mueren por causas relacionadas con el hígado
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la cirrosis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Si la complicación de la cirrosis, es decir, ascitis, encefalopatía hepática, sangrado por várices ocurre durante el seguimiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Biopsia hepatica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Si los pacientes tienen un trasplante de hígado durante el seguimiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, MD, PhD, Humanity and Health Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H&H_ChildNASH_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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