- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03199365
Intervenção Tu Salud Si Cuenta no Aumento da Atividade Física e Alimentação Saudável Entre Famílias Latinas
Tu Salud ¡Si Cuenta! Alcançando díades de famílias latinas para aumentar a atividade física e a alimentação saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Realizar pesquisas formativas com díades familiares latinas adultas para avaliar o ambiente doméstico e os comportamentos atuais e identificar os determinantes percebidos de alimentação saudável e atividade física (AF) no contexto familiar.
II. Adaptar a intervenção "Tu Salud Si Cuenta" (TSSC) para focar no aumento da atividade física (AF) e alimentação saudável entre díades familiares latinos adultos (TSSC-Family).
III. Avalie a aceitabilidade do conteúdo, materiais e procedimentos de intervenção com díades familiares latinas adultas.
CONTORNO:
PESQUISA FORMATIVA: Para adaptar a intervenção, os participantes passam por uma avaliação imersiva de 3 horas, conduzida pela equipe de pesquisa e envolve o exame da alimentação doméstica e dos ambientes de AF, AF objetiva e autorrelatada, ingestão nutricional, dados demográficos e medidas psicossociais relevantes. Os participantes também são instruídos a usar um acelerômetro para medir a atividade física por até 7 dias e participar de entrevistas em profundidade por 1,5 horas.
PRÉ-TESTE: Os participantes passam por duas sessões de intervenção TSSC entregues nas casas dos participantes por agentes comunitários de saúde (CHWs) treinados durante 1,5 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia hispânica/latina autodeclarada
- Idade 18-65 anos
- Fala ingles ou Espanhol
- Fisicamente capaz de praticar AF de baixa a moderada
- Consumo de menos de 5 porções de frutas e vegetais por dia
- Endereço residencial válido nos bairros de Houston em Gulfton, East End/Magnolia ou Near Northside ou bairros adjacentes
- Número de telefone de trabalho
Critério de exclusão:
1) Gravidez em qualquer momento durante o período do estudo OU considerando gravidez durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção (intervenção TSSC)
Os participantes passam por duas sessões de intervenção TSSC entregues nas casas dos participantes por CHWs treinados durante 1,5 horas.
|
Submeta-se a sessões de intervenção TSSC
Submeta-se a sessões de intervenção TSSC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de determinantes percebidos de alimentação saudável e atividade física (AF) conforme determinado por questionários e entrevistas
Prazo: Até 2 anos
|
As estatísticas de resumo apropriadas serão calculadas para variáveis contínuas e categóricas, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança liberais (ou seja, 80%), quando apropriado.
Boxplots, histogramas e outras exibições gráficas também serão gerados para descrever a amostra.
Informações descritivas serão usadas para informar ensaios futuros destinados a testar a intervenção.
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Até 2 anos
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Avaliar e adaptar a intervenção "Tu Salud Si Cuenta" (TSSC/Your Health Matters!)
Prazo: Até 2 anos
|
Os resultados da fase de pesquisa formativa informarão a adaptação da intervenção TSSC para focar na colaboração e suporte diádicos.
Em geral, o TSSC-Family é proposto como uma intervenção de 6 meses envolvendo seis visitas domiciliares mensais por um agente comunitário de saúde (CHW) que entregará os currículos do TSSC (Aptidão para a vida e alimentação nutritiva), adaptados para a abordagem diádica, usando não -técnicas motivacionais diretivas.
Os participantes serão instruídos em habilidades comportamentais padrão, como automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas e prevenção de recaídas.
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Até 2 anos
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Avalie a aceitabilidade do conteúdo, materiais e procedimentos da intervenção
Prazo: Até 2 anos
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As estatísticas de resumo apropriadas serão calculadas para variáveis contínuas e categóricas, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança liberais (ou seja, 80%), quando apropriado.
Boxplots, histogramas e outras exibições gráficas também serão gerados para descrever a amostra.
Informações descritivas serão usadas para informar ensaios futuros destinados a testar a intervenção.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0735 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-01136 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R56HL128705 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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