- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03199365
Intervention Tu Salud Si Cuenta pour augmenter l'activité physique et une alimentation saine chez les familles latino-américaines
Tu Salud ¡Si Cuenta ! Atteindre les dyades familiales latino-américaines pour augmenter l'activité physique et une alimentation saine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mener des recherches formatives avec des dyades familiales latino-américaines adultes pour évaluer l'environnement familial et les comportements actuels, et identifier les déterminants perçus d'une alimentation saine et de l'activité physique (AP) dans le contexte familial.
II. Adapter l'intervention "Tu Salud Si Cuenta" (TSSC) pour se concentrer sur l'augmentation de l'activité physique (AP) et une alimentation saine chez les dyades familiales latino-américaines adultes (TSSC-Famille).
III. Évaluer l'acceptabilité du contenu, du matériel et des procédures d'intervention avec des dyades familiales latino-américaines adultes.
CONTOUR:
RECHERCHE FORMATIVE : Pour adapter l'intervention, les participants subissent une évaluation immersive de 3 heures qui est menée par le personnel de recherche et implique l'examen des environnements alimentaires et d'AP à domicile, l'AP objective et autodéclarée, l'apport nutritionnel, la démographie et les mesures psychosociales pertinentes. Les participants sont également invités à porter un accéléromètre pour mesurer l'activité physique jusqu'à 7 jours et à participer à des entretiens approfondis pendant 1,5 heure.
PRÉ-TEST : Les participants subissent deux séances d'intervention TSSC dispensées au domicile des participants par des agents de santé communautaires (ASC) formés pendant 1,5 heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Origine ethnique hispanique/latino autodéclarée
- Âge 18-65 ans
- Parle anglais ou espagnol
- Physiquement capable de s'engager dans une AP faible à modérée
- Consommation de moins de 5 portions de fruits et légumes par jour
- Adresse domiciliaire valide dans les quartiers de Houston de Gulfton, East End/Magnolia ou Near Northside, ou dans les quartiers adjacents
- Numéro de téléphone de travail
Critère d'exclusion:
1) Grossesse à tout moment de la période d'étude OU envisager une grossesse pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prévention (intervention CSST)
Les participants subissent deux séances d'intervention TSSC dispensées au domicile des participants par des ASC formés pendant 1,5 heure.
|
Subir des séances d'intervention TSSC
Subir des séances d'intervention TSSC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des déterminants perçus d'une alimentation saine et de l'activité physique (AP) tels que déterminés par des questionnaires et des entretiens
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les statistiques récapitulatives appropriées seront calculées pour les variables continues et catégorielles avec les intervalles de confiance libéraux correspondants (c'est-à-dire 80 %) le cas échéant.
Des boîtes à moustaches, des histogrammes et d'autres affichages graphiques seront également générés afin de décrire l'échantillon.
Des informations descriptives seront utilisées pour éclairer les futurs essais visant à tester l'intervention.
|
Jusqu'à 2 ans
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Évaluer et adapter l'intervention "Tu Salud Si Cuenta" (TSSC/Your Health Matters!)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les résultats de la phase de recherche formative éclaireront l'adaptation de l'intervention du CSST pour se concentrer sur la collaboration et le soutien dyadiques.
En général, TSSC-Famille est proposé comme une intervention de 6 mois impliquant six visites mensuelles à domicile par un agent de santé communautaire (ASC) qui dispensera les programmes TSSC (Fitness for Life and Nutritious Eating), adaptés à l'approche dyadique, en utilisant des -techniques de motivation directive.
Les participants apprendront des compétences comportementales standard telles que l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes et la prévention des rechutes.
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Jusqu'à 2 ans
|
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Évaluer l'acceptabilité du contenu, du matériel et des procédures d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les statistiques récapitulatives appropriées seront calculées pour les variables continues et catégorielles avec les intervalles de confiance libéraux correspondants (c'est-à-dire 80 %) le cas échéant.
Des boîtes à moustaches, des histogrammes et d'autres affichages graphiques seront également générés afin de décrire l'échantillon.
Des informations descriptives seront utilisées pour éclairer les futurs essais visant à tester l'intervention.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0735 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-01136 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R56HL128705 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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