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Malingering-Erkennung anhand von Augenbewegungen und Reaktionszeit (MDER)

26. Juni 2017 aktualisiert von: Loewenstein Hospital

Malingering-Erkennung anhand von Augenbewegungen und Reaktionszeit

Leistungsvaliditätstests (PVTs) werden häufig zur Erkennung von suboptimaler Anstrengung und Simulation in neuropsychologischen Assessments eingesetzt. Bedrohungen ihrer Gültigkeit werden jedoch wahrscheinlich mit der Zeit zunehmen (z. B. Informationen, die im Internet oder von Rechtsvertretern verfügbar sind) und können dazu führen, dass ihre Fähigkeit, zwischen Simulanten und Nicht-Simulationen zu unterscheiden, nachlässt. Augenbewegungen und Reaktionszeit (RT) sind weniger offensichtliche Ergebnismaße und unter weniger bewusster Kontrolle als konventionellere PVT-Indizes (z. B. Genauigkeit). Sie sind daher vielversprechende Maßnahmen, die bei der Erkennung von Simulation helfen können, wenn sie in Verbindung mit konventionelleren PVT-Indizes verwendet werden. Der Wortgedächtnistest (WMT) ist ein weit verbreiteter PVT in neuropsychologischen Evaluationen. Als Teil der vorgeschlagenen Studie werden SHT-Patienten, chronische Schmerzpatienten und gesunde Erwachsene (60 in jeder Gruppe) nach dem Zufallsprinzip auf eine von zwei Erkrankungen aufgeteilt; optimale Anstrengung oder suboptimale Anstrengung (Teilnehmer werden gebeten, einen SHT-Patienten zu spielen, der sich mit kognitiven Defiziten präsentieren oder vorhandene kognitive Defizite übertreiben möchte). Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit des WMT bei der Erkennung suboptimaler Anstrengung in neuropsychologischen Bewertungen verbessern und somit seine Gültigkeit vor zukünftigen Bedrohungen schützen. Darüber hinaus wird uns die vorgeschlagene Studie ein besseres Verständnis der Wirkung von TBI auf Augenbewegungen und RTs im Allgemeinen vermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie in der Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Erwachsene (18-65) weiblich und männlich.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Einschlusskriterien für die TBI-Gruppe:

  • TBI von mindestens leichtem Schweregrad, operationalisiert durch Posttraumatische Amnesie (PTA) < 24 Stunden
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) von 13-15
  • Bewusstlosigkeit (LOC) von 30 Minuten oder weniger.

Einschlusskriterien für chronische Schmerzpatienten:

• Schmerzen ohne erkennbaren biologischen Wert, die länger als drei Monate andauern. Dies basiert auf dem Selbstbericht des Teilnehmers, den elektronischen Krankenakten und der Konsultation des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Jede aktuelle Augenbeeinträchtigung (z. B. eingeschränktes Gesichtsfeld, Nystagmus, Astigmatismus [Zylinder], Schielen oder jede andere vom Teilnehmer angegebene Beeinträchtigung), früheres Schielen und refraktive Chirurgie.
  • Signifikante frühere neurologische Störung(en) und/oder Neurochirurgie (besondere Betonung wird auf Sprachstörungen wie Aphasie gelegt).
  • Signifikante Entwicklungsstörungen (z. B. Lernschwierigkeiten wie Legasthenie). (d)
  • Signifikante frühere oder gegenwärtige psychiatrische Störungen (wie z. B. bei stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalten und früheren Suizidversuchen ersichtlich).
  • Über den Ausschluss gemäß den letzten drei Artikeln (a-c) wird durch eine gemeinsame Konsultation des Forschungsteams entschieden.
  • Ausschlusskriterien für SHT-Patienten und gesunde Erwachsene:
  • Jeder Zustand chronischer Schmerzen (siehe Einschlusskriterien für die Gruppe mit chronischen Schmerzen).
  • Ausschlusskriterien für chronische Schmerzpatienten und gesunde Erwachsene:
  • Signifikante aktuelle neurologische Störung(en) (besondere Betonung wird auf Sprachstörungen wie Aphasie gelegt), wie durch eine gemeinsame Konsultation des Forschungsteams entschieden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suboptimale traumatische Hirnverletzung
Suboptimaler Aufwand
Verhalten: Suboptimaler Aufwand
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Patienten zu spielen, der sich mit kognitiven Defiziten präsentieren oder vorhandene kognitive Defizite übertreiben möchte
Andere Namen:
  • Simulationsbedingung
Verhalten: optimaler Einsatz
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aufgaben nach bestem Wissen und Gewissen auszuführen.
Andere Namen:
  • Kontrollbedingung
Experimental: Suboptimale Anstrengung Chronische Schmerzen
Suboptimaler Aufwand
Verhalten: Suboptimaler Aufwand
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Patienten zu spielen, der sich mit kognitiven Defiziten präsentieren oder vorhandene kognitive Defizite übertreiben möchte
Andere Namen:
  • Simulationsbedingung
Verhalten: optimaler Einsatz
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aufgaben nach bestem Wissen und Gewissen auszuführen.
Andere Namen:
  • Kontrollbedingung
Kein Eingriff: Schädel-Hirn-Trauma
optimaler Einsatz
Kein Eingriff: Chronischer Schmerz
optimaler Einsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbewegungen
Zeitfenster: 1 Monat
Eyetracking zur Auswertung des Augenverhaltens.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Mitarbeiter

Ariel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tasmc16ys0ctil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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