Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce detekce malingeringu pomocí pohybů očí a doby odezvy (MDER)

26. června 2017 aktualizováno: Loewenstein Hospital

Detekce detekce malingeringu pomocí pohybů očí a doby odezvy

Testy platnosti výkonnosti (PVT) jsou široce používány pro detekci suboptimálního úsilí a simulování při neuropsychologických hodnoceních. Ohrožení jejich platnosti však pravděpodobně časem zesílí (např. informace dostupné na webu nebo od právních zástupců) a může vést k poklesu jejich schopnosti rozlišovat mezi napodobujícími a nenapodobujícími. Pohyby očí a doba odezvy (RT) jsou méně zřejmé výsledky měření a jsou pod méně vědomou kontrolou než konvenčnější indexy PVT (např. přesnost). Jedná se tedy o slibná opatření, která mohou pomoci při odhalování zneužívání při použití ve spojení s konvenčnějšími indexy PVT. Test paměti slov (WMT) je široce používaný PVT v neuropsychologických hodnoceních. V rámci navrhované studie budou pacienti s TBI, pacienti s chronickou bolestí a zdraví dospělí (60 v každé skupině) náhodně rozděleni do jednoho ze dvou stavů; optimální úsilí nebo suboptimální úsilí (účastníci budou požádáni, aby si zahráli pacienta s TBI, který si přeje prezentovat se jako s kognitivními deficity nebo zveličovat existující kognitivní deficity). Navrhovaná studie zlepší účinnost WMT při detekci suboptimálního úsilí v neuropsychologických hodnoceních, a proto ochrání jeho platnost před budoucími hrozbami. Kromě toho nám navrhovaná studie poskytne lepší pochopení účinku TBI na pohyby očí a RT obecně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejně jako ve stručném shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Dospělé (18-65) ženy a muži.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení do skupiny TBI:

  • TBI alespoň mírné závažnosti, operacionalizované posttraumatickou amnézií (PTA) < 24 hodin
  • Glasgow coma scale (GCS) 13-15
  • Ztráta vědomí (LOC) 30 minut nebo méně.

Kritéria pro zařazení pacientů s chronickou bolestí:

• Bolest bez zjevné biologické hodnoty, která přetrvává déle než tři měsíce. To bude založeno na sebehlášení účastníka, elektronické zdravotnické dokumentaci a konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Jakékoli současné poškození oka (např. omezené zorné pole, nystagmus, astigmatismus [cylindr], strabismus nebo jakékoli jiné postižení specifikované účastníkem), prodělaný strabismus a refrakční operace.
  • Významné neurologické poruchy a/nebo neurochirurgie v minulosti (zvláštní důraz bude kladen na jakékoli jazykové postižení, jako je afázie).
  • Významné vývojové poruchy (např. poruchy učení, jako je dyslexie). (d)
  • Významné minulé nebo současné psychiatrické poruchy (jak jsou patrné např. při hospitalizaci na psychiatrické klinikě a minulých pokusech o sebevraždu).
  • O vyloučení podle posledních tří článků (a-c) rozhodne společná konzultace řešitelského týmu.
  • Kritéria vyloučení pro pacienty s TBI a zdravé dospělé:
  • Jakýkoli stav chronické bolesti (viz kritéria v zařazení pro skupinu chronické bolesti).
  • Kritéria vyloučení pro pacienty s chronickou bolestí a zdravé dospělé:
  • Významné aktuální neurologické poruchy (zvláštní důraz bude kladen na jakékoli jazykové postižení, jako je afázie), podle rozhodnutí společné konzultace výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suboptimální traumatické poranění mozku
Suboptimální úsilí
Behaviorální: Suboptimální úsilí
Účastníci budou požádáni, aby si zahráli pacienta, který se chce prezentovat jako pacient s kognitivními deficity nebo zveličuje existující kognitivní deficity.
Ostatní jména:
  • Podmínka simulace
Behaviorální: optimální úsilí
Účastníci budou požádáni, aby plnili úkoly podle svých nejlepších schopností.
Ostatní jména:
  • kontrolní stav
Experimentální: Neoptimální úsilí Chronická bolest
Suboptimální úsilí
Behaviorální: Suboptimální úsilí
Účastníci budou požádáni, aby si zahráli pacienta, který se chce prezentovat jako pacient s kognitivními deficity nebo zveličuje existující kognitivní deficity.
Ostatní jména:
  • Podmínka simulace
Behaviorální: optimální úsilí
Účastníci budou požádáni, aby plnili úkoly podle svých nejlepších schopností.
Ostatní jména:
  • kontrolní stav
Žádný zásah: Traumatické zranění mozku
optimální úsilí
Žádný zásah: Chronická bolest
optimální úsilí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyby očí
Časové okno: 1 měsíc
Sledování očí používané k vyhodnocení chování očí.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loewenstein Hospital

Spolupracovníci

Ariel University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tasmc16ys0ctil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Suboptimální úsilí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit