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Detección de detección de simulación mediante movimientos oculares y tiempo de respuesta (MDER)

26 de junio de 2017 actualizado por: Loewenstein Hospital

Detección Detección de simulación usando movimientos oculares y tiempo de respuesta

Las pruebas de validez de rendimiento (PVT) se utilizan ampliamente para la detección de esfuerzos subóptimos y simulación en evaluaciones neuropsicológicas. Sin embargo, es probable que las amenazas a su validez se intensifiquen con el tiempo (por ejemplo, información disponible en la web o de representantes legales) y pueden conducir a una disminución en su capacidad para diferenciar entre simuladores y no simuladores. Los movimientos oculares y el tiempo de respuesta (RT) son medidas de resultado menos obvias y bajo un control menos consciente que los índices PVT más convencionales (p. ej., precisión). Por lo tanto, son medidas prometedoras que pueden ayudar a detectar la simulación cuando se usan junto con índices PVT más convencionales. El Word Memory Test (WMT) es un PVT ampliamente utilizado en evaluaciones neuropsicológicas. Como parte del estudio propuesto, los pacientes con TBI, los pacientes con dolor crónico y los adultos sanos (60 en cada grupo) se dividirán aleatoriamente en una de dos condiciones; esfuerzo óptimo o esfuerzo subóptimo (se les pedirá a los participantes que interpreten a un paciente con TBI que desea presentarse con déficits cognitivos o exagerar los déficits cognitivos existentes). El estudio propuesto mejorará la eficacia de la WMT en la detección del esfuerzo subóptimo en las evaluaciones neuropsicológicas y, por lo tanto, protegerá su validez de futuras amenazas. Además, el estudio propuesto nos proporcionará una mejor comprensión del efecto de TBI en los movimientos oculares y RT en general.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Igual que en el breve resumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • Adultos (18-65) mujeres y hombres.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de inclusión para el grupo TBI:

  • TBI de gravedad al menos leve, operacionalizado por Amnesia postraumática (PTA) < 24 horas
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) de 13-15
  • Pérdida de conciencia (LOC) de 30 minutos o menos.

Criterios de inclusión para pacientes con dolor crónico:

• Dolor sin valor biológico aparente que ha persistido más de tres meses. Esto se basará en el autoinforme del participante, los registros médicos electrónicos y la consulta con el médico tratante.

Criterio de exclusión:

- Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Cualquier discapacidad ocular actual (p. ej., campo visual limitado, nistagmo, astigmatismo [cilindro], estrabismo o cualquier otra discapacidad especificada por el participante), estrabismo anterior y cirugía refractiva.
  • Trastorno/s neurológico/s significativo/s previo/s y/o neurocirugía (se pondrá especial énfasis en cualquier deterioro del lenguaje como la afasia).
  • Trastornos significativos del desarrollo (p. ej., problemas de aprendizaje como la dislexia). (d)
  • Trastornos psiquiátricos pasados ​​o presentes significativos (evidentes, por ejemplo, en la hospitalización de pacientes psiquiátricos e intentos de suicidio en el pasado).
  • La exclusión según los tres últimos artículos (a-c) se decidirá mediante una consulta conjunta del equipo de investigación.
  • Criterios de exclusión para pacientes con TCE y adultos sanos:
  • Cualquier condición de dolor crónico (ver criterios en la inclusión para el grupo de dolor crónico).
  • Criterios de exclusión para pacientes con dolor crónico y adultos sanos:
  • Trastorno(s) neurológico(s) actual(es) significativo(s) (se pondrá especial énfasis en cualquier trastorno del lenguaje como la afasia) según lo decida una consulta conjunta del equipo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lesión cerebral traumática subóptima
Esfuerzo subóptimo
Conductual: Esfuerzo subóptimo
Se les pedirá a los participantes que interpreten a un paciente que desea presentarse con déficits cognitivos o exagerar los déficits cognitivos existentes.
Otros nombres:
  • Condición de simulación
Conductual: esfuerzo óptimo
Se les pedirá a los participantes que realicen tareas lo mejor que puedan.
Otros nombres:
  • condición de control
Experimental: Esfuerzo subóptimo Dolor crónico
Esfuerzo subóptimo
Conductual: Esfuerzo subóptimo
Se les pedirá a los participantes que interpreten a un paciente que desea presentarse con déficits cognitivos o exagerar los déficits cognitivos existentes.
Otros nombres:
  • Condición de simulación
Conductual: esfuerzo óptimo
Se les pedirá a los participantes que realicen tareas lo mejor que puedan.
Otros nombres:
  • condición de control
Sin intervención: Lesión cerebral traumática
esfuerzo óptimo
Sin intervención: Dolor crónico
esfuerzo óptimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimientos oculares
Periodo de tiempo: 1 mes
Eye tracking utilizado para evaluar el comportamiento de los ojos.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loewenstein Hospital

Colaboradores

Ariel University

Investigadores

  • Investigador principal: Moti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tasmc16ys0ctil

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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