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Impacto da GDT em cirurgia urológica laparoscópica assistida por robô para pacientes de risco baixo a moderado

4 de abril de 2018 atualizado por: Ronak Raval, Loma Linda University

Impacto da fluidoterapia dirigida por objetivos em cirurgia urológica laparoscópica assistida por robô para pacientes de risco baixo a moderado

Procedimentos urológicos assistidos por robôs são frequentemente casos cirúrgicos longos que podem potencialmente resultar em complicado curso hospitalar pós-operatório. A quantidade de fluidos intravenosos (IV) administrados aos pacientes durante essas operações varia de acordo com a duração do caso, perda sanguínea cirúrgica, monitores hemodinâmicos e critério do anestesiologista. O objetivo da fluidoterapia intraoperatória é manter a perfusão tissular ideal sem causar sobrecarga de fluidos. Planejamos usar um protocolo de fluidoterapia direcionado para otimizar o estado dos fluidos e analisar os resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos urológicos laparoscópicos assistidos por robô nos quais o paciente teria um cateter arterial colocado como parte de seu manejo anestésico inoperatório de rotina

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos;
  • gravidez atual;
  • história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias, coagulopatia, doença vascular cerebral, DPOC, insuficiência hepática ou renal significativa, FloTrac necessário para o tratamento do anestesiologista;
  • recusa do paciente em consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá fluidos intraoperatórios durante toda a cirurgia, a critério do anestesiologista, como é típico para esse tipo de caso. Eles usarão uma linha arterial, mas sem um FloTrac e, portanto, não terão dados sobre o SVV.
Outro: Grupo de controle
Os fluidos intraoperatórios serão administrados de acordo com o critério do anestesista e não de acordo com dados SVV ou protocolo de estudo.
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá uma linha arterial FloTrac que permitirá ao anestesiologista administrar fluidos intraoperatórios com base no algoritmo do estudo.
Outro: Grupo de tratamento
Os dados da linha arterial do FloTrac serão usados ​​para administrar bolus de fluido, com base no algoritmo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Íleo pós-operatório
Prazo: Até 3 semanas de pós-operatório
Tempo pós-operatório até a primeira evacuação
Até 3 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: Até 3 semanas de pós-operatório
Será medido usando os critérios KDIGO (UOP e Cr)
Até 3 semanas de pós-operatório
Comprometimento respiratório
Prazo: Até 3 semanas de pós-operatório
Pacientes que necessitam de oxigênio ou ventilação mecânica invasiva/não invasiva no pós-operatório
Até 3 semanas de pós-operatório
Necessidade de diurese
Prazo: Até 3 semanas de pós-operatório
Uso de medicamento diurético (ex. lasix, metolazona)
Até 3 semanas de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Até 4 semanas de pós-operatório
Duração da permanência no hospital
Até 4 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5170073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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