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Impact du GDT dans la chirurgie urologique laparoscopique assistée par robot pour les patients à risque faible à modéré

4 avril 2018 mis à jour par: Ronak Raval, Loma Linda University

Impact de la fluidothérapie ciblée dans la chirurgie urologique laparoscopique assistée par robot pour les patients à risque faible à modéré

Les procédures urologiques assistées par robot sont souvent des cas chirurgicaux longs qui peuvent potentiellement entraîner un parcours hospitalier postopératoire compliqué. La quantité de liquides intraveineux (IV) administrés aux patients au cours de ces opérations fluctue en fonction de la durée du cas, de la perte de sang chirurgicale, des moniteurs hémodynamiques et de la discrétion de l'anesthésiste. L'objectif de la fluidothérapie peropératoire est de maintenir une perfusion tissulaire optimale sans provoquer de surcharge liquidienne. Nous prévoyons d'utiliser un protocole de fluidothérapie dirigé vers un objectif pour optimiser l'état des fluides et analyser les résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des procédures urologiques laparoscopiques assistées par robot dans lesquelles le patient aurait un cathéter artériel placé dans le cadre de sa gestion anesthésique inopérante de routine

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ;
  • grossesse en cours;
  • antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies, de coagulopathie, de maladie vasculaire cérébrale, de BPCO, d'insuffisance hépatique ou rénale importante, FloTrac requis par anesthésiste traitant ;
  • refus du patient de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des fluides peropératoires tout au long de sa chirurgie à la discrétion de l'anesthésiste, comme c'est typique pour ce type de cas. Ils utiliseront une ligne artérielle mais sans FloTrac et n'auront donc aucune donnée concernant le SVV.
Autre: Groupe de contrôle
Les fluides peropératoires seront administrés à la discrétion du fournisseur d'anesthésie et non selon les données SVV ou le protocole d'étude.
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra une ligne artérielle FloTrac qui permettra à l'anesthésiste d'administrer des fluides peropératoires en fonction de l'algorithme de l'étude.
Autre: Groupe de traitement
Les données de la ligne artérielle FloTrac seront utilisées pour administrer un bolus de liquide, en fonction de l'algorithme de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iléus postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération
Temps postopératoire jusqu'à la première selle
Jusqu'à 3 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération
Seront mesurés selon les critères KDIGO (UOP et Cr)
Jusqu'à 3 semaines après l'opération
Atteinte respiratoire
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération
Patients nécessitant de l'oxygène ou une ventilation mécanique invasive/non invasive après l'opération
Jusqu'à 3 semaines après l'opération
Besoin de diurèse
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'opération
Utilisation d'un médicament diurétique (ex. lasix, métolazone)
Jusqu'à 3 semaines après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5170073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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