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Impacto de GDT en cirugía urológica laparoscópica asistida por robot para pacientes de riesgo bajo a moderado

4 de abril de 2018 actualizado por: Ronak Raval, Loma Linda University

Impacto de la fluidoterapia dirigida por objetivos en la cirugía urológica laparoscópica asistida por robot para pacientes de riesgo bajo a moderado

Los procedimientos urológicos asistidos por robot suelen ser casos quirúrgicos prolongados que pueden resultar potencialmente en un curso hospitalario postoperatorio complicado. La cantidad de líquidos intravenosos (IV) administrados a los pacientes durante estas operaciones fluctúa según la duración del caso, la pérdida de sangre quirúrgica, los monitores hemodinámicos y el criterio del anestesiólogo. El objetivo de la fluidoterapia intraoperatoria es mantener una perfusión tisular óptima sin provocar una sobrecarga de líquidos. Planeamos utilizar un protocolo de terapia de fluidos dirigido por objetivos para optimizar el estado de los fluidos y analizar los resultados posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos urológicos laparoscópicos asistidos por robot en los que al paciente se le colocaría un catéter arterial como parte de su manejo anestésico inoperatorio de rutina

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años;
  • embarazo actual;
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias, coagulopatía, enfermedad vascular cerebral, EPOC, insuficiencia hepática o renal significativa, FloTrac requerido por el anestesiólogo tratante;
  • negativa del paciente a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Al grupo de control se le administrarán líquidos intraoperatorios a lo largo de su cirugía según el criterio del anestesiólogo, como es típico para este tipo de casos. Usarán una línea arterial pero sin FloTrac y por lo tanto no tendrán datos sobre la SVV.
Otro: Grupo de control
Los líquidos intraoperatorios se administrarán según el criterio del anestesista y no según los datos de la SVV o el protocolo del estudio.
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá una línea arterial FloTrac que permitirá al anestesiólogo administrar fluidos intraoperatorios según el algoritmo del estudio.
Otro: Grupo de tratamiento
Los datos de la línea arterial FloTrac se utilizarán para administrar un bolo de líquido, según el algoritmo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la operación
Tiempo posoperatorio hasta la primera evacuación intestinal
Hasta 3 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la operación
Se medirá utilizando los criterios KDIGO (UOP y Cr)
Hasta 3 semanas después de la operación
Compromiso respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la operación
Pacientes que requieren oxígeno o ventilación mecánica invasiva/no invasiva en el postoperatorio
Hasta 3 semanas después de la operación
Necesidad de diuresis
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la operación
Uso de un medicamento diurético (ej. lasix, metolazona)
Hasta 3 semanas después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la operación
Duración de la estancia en el hospital
Hasta 4 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5170073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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