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Impatto della GDT nella chirurgia urologica laparoscopica robot-assistita per pazienti a rischio da basso a moderato

4 aprile 2018 aggiornato da: Ronak Raval, Loma Linda University

Impatto della fluidoterapia mirata all'obiettivo nella chirurgia urologica laparoscopica robot-assistita per pazienti a rischio da basso a moderato

Le procedure urologiche robot-assistite sono spesso lunghi casi chirurgici che possono potenzialmente comportare complicati decorsi ospedalieri postoperatori. La quantità di liquidi per via endovenosa (IV) somministrati ai pazienti durante queste operazioni varia in base alla durata del caso, alla perdita di sangue chirurgica, ai monitor emodinamici e alla discrezione dell'anestesista. L'obiettivo della fluidoterapia intraoperatoria è mantenere una perfusione tissutale ottimale senza causare sovraccarico di liquidi. Abbiamo in programma di utilizzare un protocollo di fluidoterapia mirato all'obiettivo per ottimizzare lo stato dei fluidi e analizzare i risultati post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure urologiche laparoscopiche robot-assistite in cui al paziente verrebbe posizionato un catetere arterioso come parte della loro gestione anestetica inoperativa di routine

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • gravidanza in corso;
  • storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, coagulopatia, malattia vascolare cerebrale, BPCO, insufficienza epatica o renale significativa, FloTrac richiesto per anestesista curante;
  • rifiuto del paziente di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno somministrati fluidi intraoperatori durante il suo intervento chirurgico a discrezione dell'anestesista, come è tipico per questo tipo di caso. Utilizzeranno una linea arteriosa ma senza FloTrac e quindi non avranno dati relativi alla SVV.
Altro: Gruppo di controllo
I fluidi intraoperatori verranno somministrati a discrezione del fornitore di anestesia e non in base ai dati SVV o al protocollo di studio.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà una linea arteriosa FloTrac che consentirà all'anestesista di somministrare fluidi intraoperatori in base all'algoritmo dello studio.
Altro: Gruppo di trattamento
I dati della linea arteriosa FloTrac verranno utilizzati per somministrare il bolo fluido, in base all'algoritmo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Tempo postoperatorio al primo movimento intestinale
Fino a 3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Sarà misurato utilizzando i criteri KDIGO (UOP e Cr)
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Compromissione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Pazienti che richiedono ossigeno o ventilazione meccanica invasiva/non invasiva dopo l'intervento
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Bisogno di diuresi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Uso di un farmaco diuretico (es. lasix, metolazone)
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale
Fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5170073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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