- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230773
Uso de desfibriladores de acesso público por pessoas não treinadas
Pessoas não treinadas podem usar com segurança e eficácia um desfibrilador externo automático (DEA) em um cenário de parada cardíaca?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevivência de parada cardíaca fora do hospital é crítica e diminui rapidamente sem intervenção apropriada. A sobrevida global não é superior a 10% no Reino Unido.
A RCP do espectador pelo menos dobra as chances de sobrevivência e o uso adicional de um desfibrilador de acesso público (PAD) pode novamente dobrar as taxas gerais de sobrevivência. Como os PADs podem aumentar drasticamente as chances de sobrevivência, os programas de saúde pública têm incentivado a implantação de PADs em áreas de alta densidade de público para fornecer desfibrilação precoce antes da chegada da ambulância. Onde isso pode ser alcançado, taxas de sobrevivência de até 50% foram relatadas.
Os PADs são projetados para serem fáceis e simples de usar e, além das instruções gráficas no dispositivo, fornecem instruções verbais ao socorrista para garantir que o PAD seja usado corretamente. A maioria dos espectadores que chegam primeiro ao local em uma parada cardíaca não tem treinamento em primeiros socorros e nem sempre é possível esperar que alguém com treinamento em primeiros socorros esteja disponível para usar um PAD. Várias diretrizes, como as do Conselho de Ressuscitação (Reino Unido), afirmam que espectadores não treinados podem usar um PAD, mas tem havido pouca avaliação para entender se isso pode ser alcançado com segurança e eficácia sem treinamento específico em PAD.
Este estudo terá como objetivo avaliar a capacidade de espectadores não treinados de implantar com segurança e eficácia um PAD em uma parada cardíaca simulada, visando especificamente identificar diferenças entre os recursos de diferentes dispositivos que melhoram sua facilidade de uso, a fim de entender quais recursos de design são necessários para um design ideal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros do público que nunca receberam treinamento em primeiros socorros (RCP)
Critério de exclusão:
- Aqueles com menos de 16 anos de idade
- Aqueles com qualquer deficiência física que impeça o uso de um PAD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Desfibrilador - Modelo 1
Tempo gasto para abrir, conectar e descarregar o desfibrilador em um manequim durante um cenário simulado de parada cardíaca.
|
Comparação do desempenho de diferentes desfibriladores de acesso público
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EXPERIMENTAL: Desfibrilador - Modelo 2
Tempo gasto para abrir, conectar e descarregar o desfibrilador em um manequim durante um cenário simulado de parada cardíaca.
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Comparação do desempenho de diferentes desfibriladores de acesso público
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EXPERIMENTAL: Desfibrilador - Modelo 3
Tempo gasto para abrir, conectar e descarregar o desfibrilador em um manequim durante um cenário simulado de parada cardíaca.
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Comparação do desempenho de diferentes desfibriladores de acesso público
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EXPERIMENTAL: Desfibrilador - Modelo 4
Tempo gasto para abrir, conectar e descarregar o desfibrilador em um manequim durante um cenário simulado de parada cardíaca.
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Comparação do desempenho de diferentes desfibriladores de acesso público
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EXPERIMENTAL: Desfibrilador - Modelo 5
Tempo gasto para abrir, conectar e descarregar o desfibrilador em um manequim durante um cenário simulado de parada cardíaca.
|
Comparação do desempenho de diferentes desfibriladores de acesso público
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EXPERIMENTAL: Desfibrilador - Modelo 6
Tempo gasto para abrir, conectar e descarregar o desfibrilador em um manequim durante um cenário simulado de parada cardíaca.
|
Comparação do desempenho de diferentes desfibriladores de acesso público
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a chegada ao lado do paciente até a descarga de um choque de desfibrilação
Prazo: Dentro dos 5 minutos da parada cardíaca simulada.
|
Comparação do tempo médio necessário para atingir esse ponto final para cada tipo de desfibrilador
|
Dentro dos 5 minutos da parada cardíaca simulada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a chegada ao lado do paciente até a aplicação correta dos eletrodos de desfibrilação autoadesivos
Prazo: Dentro dos 5 minutos da parada cardíaca simulada.
|
Comparação do tempo médio necessário para atingir esse ponto final para cada tipo de desfibrilador
|
Dentro dos 5 minutos da parada cardíaca simulada.
|
|
Seguimento de instruções escritas e verbais para garantir o uso seguro do dispositivo
Prazo: Dentro dos 5 minutos da parada cardíaca simulada.
|
% socorristas usando cada tipo de desfibrilador sem causar risco para si mesmos (avaliado pelo observador)
|
Dentro dos 5 minutos da parada cardíaca simulada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26783
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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