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Correlação da Pressão Intraocular com a Pressão Intracraniana (IOPICPTBI)

15 de novembro de 2017 atualizado por: KARLA ISIS AVILES MARTINEZ, Hospital Civil de Guadalajara

Correlação da pressão intraocular com a pressão intracraniana em crianças com traumatismo cranioencefálico grave

O Traumatismo Cranioencefálico Grave (TCE) é um problema de saúde pública e a monitorização da Pressão Intracraniana (PIC) é chave determinante do seu prognóstico. Dentro dos métodos não invasivos para estimar a PIC, a medida da pressão intraocular tem sido proposta devido à sua plausibilidade biológica (proximidade do olho ao conteúdo encefálico).

Objetivo. Correlacione a pressão intraocular com a PIC em crianças com TCE e obtenha seus valores de utilidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Traumatismo Cranioencefálico Grave (TCE) é um problema de saúde pública e a monitorização da Pressão Intracraniana (PIC) é chave determinante do seu prognóstico. Dentro dos métodos não invasivos para estimar a PIC, a medida da pressão intraocular tem sido proposta devido à sua plausibilidade biológica (proximidade do olho ao conteúdo encefálico).

Objetivo. Correlacione a pressão intraocular com a PIC em crianças com TCE e obtenha seus valores de utilidade.

Material e métodos. Estudo de correlação e desenho de testes diagnósticos. Critérios de inclusão: crianças com TCE admitidas no pronto-socorro e indicação de cateter para aferição da PIC.

Critérios de exclusão: lesão ou doença oftálmica, glaucoma, morte encefálica. A pressão intraocular foi medida com tonômetro eletrônico em ambos os olhos antes da colocação do cateter para medição da PIC.

A correlação foi estimada com Rho de Spearman. Os valores de utilidade do teste de diagnóstico foram obtidos a partir de uma curva Receiver Operating Characteristic.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Recrutamento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contato:
        • Contato:
          • Juan Luis Soto-Mancilla, Master
          • Número de telefone: 39424400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 2 a 15 anos com traumatismo cranioencefálico grave (Escala de Coma de Glasgow menor que 9 pontos), em pronto-socorro pediátrico, com indicação do neurocirurgião para colocação de cateter invasivo para medida de pressão intracraniana.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com traumatismo cranioencefálico grave (Escala de Coma de Glasgow menor que 9 pontos),
  2. que deram entrada no pronto-socorro pediátrico
  3. e em quem o neurocirurgião assistente decidiu colocar um cateter para medição da pressão intracraniana.

Critério de exclusão:

  1. Trauma ocular,
  2. morte cerebral,
  3. conheça doenças oculares,
  4. recusa dos pais ou responsáveis ​​em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Com pressão intraocular alta
Pressão intracraniana igual ou superior a 20 mmHg
Teste de diagnostico: com pressão intraocular elevada
Aferição da pressão intraocular A aferição será feita com tonômetro de contato mínimo eletrônico para aferição da pressão intraocular imediatamente antes da colocação do cateter invasivo para aferição da pressão intracraniana.
Teste de diagnostico: sem pressão intraocular alta
Aferição da pressão intraocular A aferição será feita com tonômetro de contato mínimo eletrônico para aferição da pressão intraocular imediatamente antes da colocação do cateter invasivo para aferição da pressão intracraniana.
Sem pressão intraocular alta
Pressão intracraniana menor que 20 mmHg
Teste de diagnostico: com pressão intraocular elevada
Aferição da pressão intraocular A aferição será feita com tonômetro de contato mínimo eletrônico para aferição da pressão intraocular imediatamente antes da colocação do cateter invasivo para aferição da pressão intracraniana.
Teste de diagnostico: sem pressão intraocular alta
Aferição da pressão intraocular A aferição será feita com tonômetro de contato mínimo eletrônico para aferição da pressão intraocular imediatamente antes da colocação do cateter invasivo para aferição da pressão intracraniana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular menor que 20 mmHg
Prazo: Imediatamente
Ausência de aumento da pressão intraocular (menor que 20 mmHg) sem pressão intracraniana menor que 20 mmHg.
Imediatamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular igual ou superior a 20 mmHg
Prazo: Imediatamente
Pressão intraocular igual ou superior a 20 mmHg com pressão intracraniana igual ou superior a 20 mmHg
Imediatamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Civil de Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: Karla Isis I Aviles Martinez, PhD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCG/CI-0693/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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